Тиоктовая кислота-СЗ

Препарат Тиоктовая кислота-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. • Диабетическая полинейропатия. • Алкогольная полинейропатия. Способ действия препарата Тиоктовая кислота-СЗ Тиоктовая кислота является антиоксидантом – веществом, нарушающим процесс образования свободных радикалов в организме. Свободные радикалы могут повредить 1 клетки организма. Антиоксиданты вступают во взаимодействие с ними, что приводит к их частичной или полной инактивации. По своему действию тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Тиоктовая кислота восстанавливает повреждения клеточных мембран, нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Участвует в регулировании углеводного (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови) и жирового (липидного) обменов, улучшает обмен холестерина, оказывает защитное действие на печень, способствуя улучшению обменных процессов в печени и восстановлению ее функции, а также способствует улучшению состояния нервных волокон при диабетической полинейропатии (осложнение сахарного диабета, которое характеризуется гибелью нервных волокон, приводящей к потере чувствительности и развитию язв стопы). Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние продуктов распада (метаболитов) алкоголя, ослабляет проявления полинейропатии в виде ощущения жжения, боли, покалывания и онемения конечностей.

Не применяйте препарат Тиоктовая кислота-СЗ: • если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите ребенка грудью (отсутствует достаточный опыт применения препарата). Препарат также противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: В начале лечения препарат Тиоктовая кислота-СЗ обычно назначают в суточной дозе 600 мг. Курс лечения может составлять от 2 до 4 недель. Затем врач обычно рекомендует перейти на прием принимаемой внутрь лекарственной формы препарата тиоктовой кислоты в дозе 600 мг в сутки. Путь и (или) способ введения Внутривенно, капельно. Перед применением препарат необходимо развести в 0,9 % растворе натрия хлорида. Никакие другие растворители и внутривенные растворы для этого применять нельзя! Внутривенное введение разведенного препарата проводится медленно. Медицинский работник, который будет делать Вам инъекцию, знаком с правилами разведения препарата и техникой его введения. Продолжительность терапии Продолжительность Вашего лечения определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. 4 Если Вам ввели препарата Тиоктовая кислота-СЗ больше, чем следовало При передозировке препарата Тиоктовая кислота-СЗ могут возникать головная боль, тошнота, рвота. В тяжелых случаях (при применении тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г) возможно развитие психического возбуждения или нарушения сознания, судорог, нарушения кислотно- щелочного равновесия, снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии вплоть до развития комы), омертвения тканей скелетных мышц, тромбообразования в сосудах с множественными кровотечениями (ДВС-синдрома), разрушения красных клеток крови (гемолиза), подавления (супрессии) костного мозга, недостаточности органов. При любом подозрении на передозировку препаратом Тиоктовая кислота-СЗ сообщите об этом врачу или самостоятельно обратитесь в больницу. Вам будет оказана вся необходимая помощь. Если Вы забыли применить препарат Тиоктовая кислота-СЗ Если Вы пропустили введение очередной дозы, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который определит, когда Вы получите следующую дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тиоктовая кислота-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Тиоктовая кислота-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов, которые наблюдались: • часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − кожная сыпь, сильный зуд кожи, появление волдырей, жжения и шелушения (симптомы, которые могут говорить о том, что у Вас возникла аллергическая реакция); − головокружение, повышенное потоотделение, постоянное чувство сильного голода, головная боль, нарушение зрения, слабость, сонливость (симптомы, которые могут говорить о том, что у Вас произошло значительно снижение концентрации глюкозы в крови – гипогликемия); • с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 5 − затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкое снижение артериального давления, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость, нарушение сознания или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (симптомы, которые могут говорить о том, что у Вас возникла тяжелая угрожающая жизни аллергическая реакция – анафилактический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тиоктовая кислота-СЗ. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • боль в животе; • понос (диарея); • двоение в глазах (диплопия); • нечеткость зрения; • изменение или нарушение вкусовых ощущений; • внезапные приступы жара («приливы»); • судороги; • кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу в виде мелких красных точек (петехии); • сыпь в виде кровоизлияний под кожу (геморрагическая сыпь – пурпура); • повышенная кровоточивость из-за нарушения функции кровяных пластинок (тромбоцитов) (тромбоцитопатия); • ухудшение свертывающей функции крови с появлением склонности к повторным кровотечениям и кровоизлияниям (гипокоагуляция); • изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности «печеночных» ферментов); • воспаление стенки вен с формированием в них кровяных сгустков (тромбофлебит); • чувство жжения в месте введения; • повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания при быстром внутривенном введении, которые обычно проходят сами собой; • слабость. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 6 • аллергические реакции в месте введения (раздражение, покраснение (гиперемия) или припухлость); • частое периодическое снижение концентрации глюкозы в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом); • боль в области сердца; • учащение сердцебиения (тахикардия) при быстром введении препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Тиоктовая кислота-СЗ: • если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите ребенка грудью (отсутствует достаточный опыт применения препарата). Препарат также противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (отсутствует достаточный опыт применения препарата). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тиоктовая кислота-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Пациентам пожилого возраста (старше 75 лет) вводить препарат Тиоктовая кислота-СЗ внутривенно следует с осторожностью, тщательно наблюдая за состоянием пациента и прекратить при появлении каких-либо нежелательных реакций. Если у Вас имеются нарушения функции печени, сообщите врачу. Если у Вас сахарный диабет, то Вам понадобится более тщательный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии лечения препаратом. В некоторых случаях по результатам анализов врач может рекомендовать Вам уменьшение 2 дозы препаратов от диабета (инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения) во избежание развития значительного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии). Если у Вас участились случаи гипогликемии, сообщите об этом лечащему врачу. Вас обследуют и окажут Вам необходимую помощь. Если Вы почувствуете у себя симптомы гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения, тошноту), то Вам следует немедленно прекратить введение препарата и проконсультироваться с врачом. Применение препарата Тиоктовая кислота-СЗ может вызвать острые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, серьезные анафилактические реакции) вплоть до развития тяжелого состояния, характеризующегося резким падением артериального давления, нарушением дыхания и циркуляции крови, а также возможной потерей сознания (анафилактический шок). При появлении симптомов, таких как зуд, недомогание (см. раздел 4), Вам следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за медицинской помощью. Дети и подростки Не вводите препарат Тиоктовая кислота-СЗ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Тиоктовая кислота-СЗ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу до начала лечения препаратом Тиоктовая кислота-СЗ, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые препараты из перечисленных ниже: • препараты железа; • препараты магния; • препараты кальция; • цисплатин (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака); • препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (инсулин и гипогликемические препараты для перорального применения); • препараты, применяемые для лечения сильного воспаления (глюкокортикостероиды); • препараты с содержанием сахаров, например левулоза (фруктоза). Препарат Тиоктовая кислота-СЗ с алкоголем Воздержитесь от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, так как алкоголь может снижать эффективность 3 препарата Тиоктовая кислота-СЗ и приводить к развитию нежелательных реакций, таких как нейропатия (повреждение одного или нескольких нервов, проявляющееся нарушением чувствительности, болью в пораженном участке, судорогами, мышечной слабостью, затруднением движений). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, то Вы не должны применять препарат Тиоктовая кислота-СЗ. Поговорите с врачом о допустимых для Вас методах лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата Тиоктовая кислота-СЗ может вызывать нежелательные реакции (например, головокружение или симптомы снижения концентрации глюкозы в крови (сонливость, расстройство зрения и т.д.)), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы почувствовали у себя эти симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Тиоктовая кислота-СЗ содержит Действующим веществом является тиоктовая кислота. Тиоктовая кислота-СЗ, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 25 мг 7 тиоктовой кислоты (в виде трометамоловой соли). Каждая ампула с 12 мл концентрата содержит 300 мг тиоктовой кислоты (в виде трометамоловой соли). Каждая ампула с 24 мл концентрата содержит 600 мг тиоктовой кислоты (в виде трометамоловой соли). Тиоктовая кислота-СЗ, 30 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30 мг тиоктовой кислоты (в виде трометамоловой соли). Каждая ампула с 10 мл концентрата содержит 300 мг тиоктовой кислоты (в виде трометамоловой соли). Каждая ампула с 20 мл концентрата содержит 600 мг тиоктовой кислоты (в виде трометамоловой соли). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол (для коррекции рН), вода для инъекций. Внешний вид препарата Тиоктовая кислота-СЗ и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор желтого или зеленовато-желтого цвета. Тиоктовая кислота-СЗ, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий По 12 мл или 24 мл в ампулы из окрашенного стекла 1-ого гидролитического класса, с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома, или без кольца разлома, цветной точки и насечки. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с пленкой полимерной или без пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с 5 ампулами или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами вместе с листком-вкладышем и скарификатором в пачке из картона. В случае наличия на ампуле цветной точки излома и насечки или цветного кольца излома скарификатор не вкладывается. Тиоктовая кислота-СЗ, 30 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий По 10 мл или 20 мл в ампулы из окрашенного стекла 1-ого гидролитического класса, с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома, или без кольца разлома, цветной точки и насечки. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. 8 По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с пленкой полимерной или без пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с 5 ампулами или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами вместе с листком-вкладышем и скарификатором в пачку из картона. В случае наличия на ампуле цветной точки излома и насечки или цветного кольца излома скарификатор не вкладывается. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (800) 250-02-05; +7 (495) 780-00-70 E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: 9 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования В начале лечения препарат назначают в суточной дозе 600 мг. Курс лечения составляет 2–4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата тиоктовой кислоты в дозе 600 мг в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом. Дети Безопасность и эффективность препарата Тиоктовая кислота-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутривенно, капельно. Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин). Перед применением препарат необходимо развести. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением Растворителем для препарата может быть только 0,9 % раствор натрия хлорида. Перед применением содержимое 1–2 ампул (10–24 мл препарата) разводят в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медленно, со скоростью не более 2 мл/мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Передозировка Симптомы Головная боль, тошнота, рвота. В тяжелых случаях (при применении тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г): психомоторное возбуждение или нарушение сознания, генерализованные судороги, выраженное нарушение кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), гемолиз, супрессия костного мозга, полиорганная недостаточность. Лечение При подозрении на передозировку тиоктовой кислотой (например, введение более 80 мг на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное принятие мер в 10 соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты неэффективны. Несовместимость С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Тиоктовая кислота несовместима с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, раствором Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе «Режим дозирования и способ применения». Срок годности (срок хранения) 3 года. Приготовленный раствор После разведения концентрата раствор хранить при температуре не выше 25 ℃ в течение 6 часов в защищенном от света месте. Особые меры предосторожности при хранении Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света. Приготовленный раствор См. выше подраздел «Срок годности (срок хранения)». Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 11