Тиоктовая кислота-ВЕРТЕКС

Применение препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС показано для лечения диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии у взрослых (старше 18 лет). Способ действия препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС Тиоктовая кислота является антиоксидантом и защищает клетки от потенциально вредных химических веществ, называемых свободными радикалами.

Не принимайте препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС:  если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС доступен только по рецепту и под наблюдением врача. 4 Рекомендуемая доза: Взрослые По 1 таблетке (600 мг тиоктовой кислоты) в день. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования. Пациенты с нарушением функции печени Если Вы страдаете заболеваниями или нарушениями функции печени, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. При умеренном нарушении функции печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени недоступны, поэтому препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС следует применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Если Вы принимаете таблетки во время еды, перенос препарата в кровь может быть нарушен, и лекарство не будет действовать. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом. Если Вы приняли препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС больше, чем следовало Если Вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и головную боль. В случае приема доз от 10 г (10000 мг) до 40 г (40000 мг) тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи тяжелой интоксикации, вплоть до угрожающих жизни 5 симптомов. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с возможным развитием генерализованных судорог, нарушения кислотно-щелочного баланса, серьезные нарушения свертываемости крови. Если Вы забыли принять препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС Если Вы забыли выпить предыдущую дозу, Вы должны принять её, как только вспомните, если только не пришло время принимать следующую дозу. Если это так, не следует принимать пропущенную дозу, просто примите обычную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС Не прекращайте применение препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС раньше предписанного курса лечения. При наличии вопросов по применению препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, так как Вам может потребоваться медицинская помощь. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:  тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея;  аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд;  изменение или нарушение вкусовых ощущений;  головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения. Неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно:  экзема. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о 6 нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС:  если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. При развитии гипогликемии (снижения уровня глюкозы в крови) необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС. Пациентам, принимающим препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС, следует воздержаться от употребления алкоголя, поскольку употребление алкоголя во время терапии препаратом Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов 2 аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03. Это следует учитывать, если возникает спонтанная гипогликемия в связи с применением альфа-липоевой кислоты. Учитывая ограниченный клинический опыт у пациентов с нарушением функции печени, в этой подгруппе рекомендуется соблюдать осторожность. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете:  цисплатин (химиотерапевтический препарат для лечения онкологических заболеваний);  соединения металлов (например, препараты железа, препараты магния, молочные продукты из-за содержания кальция). Их не следует принимать одновременно с препаратом Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС, интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов. Если Вы приняли препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС утром, препараты железа и магния можно принимать в обед или вечером;  противодиабетические препараты (инсулин и/или другие пероральные лекарственные препараты для лечения диабета), поскольку их эффект снижения уровня сахара в крови может быть усилен. По этой причине рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови, особенно на начальном этапе терапии препаратом Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС. В отдельных случаях, чтобы избежать последствий гипогликемии, может потребоваться уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических препаратов в соответствии с указаниями Вашего врача. Препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС с пищей, напитками и алкоголем Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС следует принимать натощак, примерно за 30 минут до первого приёма пищи (смотрите раздел 3). При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч. 3 Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования заболеваний, сопровождающихся повреждением нервов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС противопоказан беременным и кормящим женщинам. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС не ожидается. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приёмом этого лекарственного препарата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС содержит Действующим веществом является тиоктовая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг тиоктовой кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (см. раздел 2), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза). Пленочная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид). Внешний вид препарата Тиоктовая кислота – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 7 Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- желтого с коричневатым оттенком до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло- желтого цвета с белыми и желтыми вкраплениями. 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «ВЕРТЕКС» Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А Телефон: 8 (800) 2000 305 Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ВЕРТЕКС» Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А Телефон: 8 (800) 2000 305 Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 8