Тиоктацид БВ

Препарат Тиоктацид® БВ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • Диабетической полинейропатии; • Алкогольной полинейропатии.

Не принимайте препарат Тиоктацид® БВ, если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). 1 Этот препарат также противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет, при беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: По 1 таблетке препарата Тиоктацид® БВ 1 раз в день. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определит Ваш лечащий врач. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая, запивая водой. В некоторых наиболее тяжелых случаях врач может назначить сначала введение 3 тиоктовой кислоты внутривенно, а затем рекомендовать Вам перейти на прием таблеток. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Тиоктацид® БВ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вы приняли препарата Тиоктацид® БВ больше, чем следовало Симптомы В случае передозировки может возникать тошнота, рвота и головные боли. В случае острой передозировки при применении 10–40 г тиоктовой кислоты вместе с алкоголем может наблюдаться тяжелая интоксикация, иногда с летальным исходом. Клинические признаки интоксикации могут первоначально проявляться в виде психомоторного возбуждения или спутанности сознания; в дальнейшем они, как правило, сопровождаются генерализованными судорожными припадками и развитием лактоацидоза. Кроме того, как следствие интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были отмечены гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром), подавление функции костного мозга и множественная полиорганная недостаточность. Лечение При подозрении на интоксикацию, вызванную тиоктовой кислотой, рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное принятие мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Тиоктацид® БВ Если Вы забыли вовремя принять препарат Тиоктацид® БВ, то просто примите его, как только вспомните об этом, если не пришло время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Тиоктацид® БВ Не прекращайте применение препарата Тиоктацид® БВ раньше предписанного курса лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиоктацид® БВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 Прекратите прием препарата Тиоктацид® БВ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо проблемы из перечисленных ниже: • если у Вас появились симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, крапивница и зуд. Эта нежелательная реакция наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000); • если у Вас появились симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), такие как головокружение, потоотделение, головная боль, нечеткость зрения, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота и спутанность сознания. Эта нежелательная реакция наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тиоктацид® БВ: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головокружение; − тошнота. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − изменение вкусовых ощущений; − головные боли; − повышенное потоотделение (гипергидроз); − нарушения зрения; − рвота; − боль в области ЖКТ; − понос (диарея). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • патологический ответ иммунной системы человека на компоненты собственных тканей организма (аутоиммунный инсулиновый синдром - иммуноопосредованное заболевание, характеризующееся выработкой аутоантител к инсулину с последующей гипогликемией). Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите о них вашему лечащему врачу. Это касается любых возможных нежелательных реакций, в том числе не перечисленных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 5 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения Адрес: Армения, Ереван 0051, пр. Комитаса 49/5 «Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий имени Академика Э.Габриеляна» АОЗТ (НЦЭЛМТ) Тел.: (+374 60) 830073, (+374 10) 230896, 231682 Эл. почта: vigilance@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am Республика Беларусь Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15 Министерство Здравоохранения Республики Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Тел.: +375-17-242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Тиоктацид® БВ, если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). 1 Этот препарат также противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет, при беременности и в период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тиоктацид® БВ проконсультируйтесь с лечащим врачом. После применения лекарственного препарата Тиоктацид® БВ возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения. Во время лечения тиоктовой (α-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). При необходимости Вам будут назначены дополнительные анализы для подтверждения возможности развития данного синдрома. Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом, поэтому пациентам в период терапии препаратом Тиоктацид® БВ следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии. У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата. Одновременный прием с пищей может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты. Дети и подростки Препарат Тиоктацид® БВ противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Тиоктацид® БВ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты: • цисплатин (противоопухолевый препарат); • любые препараты, содержащие металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Из-за того, что тиоктовая кислота может связываться с металлами, интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов; • препараты, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови, то есть для лечения сахарного диабета (инсулин, принимаемые внутрь (пероральные) гипогликемические препараты). При применении тиоктовой кислоты и инсулина или 2 пероральных противодиабетических средств эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств относительно снижения уровня сахара в крови может усиливаться. Поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой кислотой, необходим регулярный контроль уровня сахара в крови. Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом Тиоктацид® БВ, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Препарат Тиоктацид® БВ с пищей и алкоголем Воздержитесь от употребления алкоголя, потому что это может снизить эффективность препарата, а также напрямую приводить к ухудшению Вашего заболевания. При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Помните, что интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Тиоктацид® БВ при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тиоктацид® БВ может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Если возникают такие нежелательные эффекты, как головокружение/вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), то действий, требующих повышенного внимания, например управления транспортным средством и использования механизмов или опасных инструментов, следует избегать.

Препарат Тиоктацид® БВ содержит: Действующим веществом является тиоктовая (α-липоевая) кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг тиоктовой (α-липоевой) кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза низкозамещенная, гипролоза, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе индигокармина. Внешний вид препарата Тиоктацид® БВ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 30, 60 или 100 таблеток во флакон коричневого стекла вместимостью 50, 75 или 125 мл соответственно с крышкой из полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Германия МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg Производитель Ирландия Роттафарм Лтд, Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15 Ireland Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: 7 Российская Федерация ООО «Виатрис» 125315, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 4, помещ./ком./9/1. Тел.: +7 (495) 130-05-50 Факс: +7 (495) 130-05-51 Эл. почта: ru.info@viatris.com Республика Беларусь 220025, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Курганная 2, кв.14 Телефон: +37 5293564228 Эл. почта: by.pv@cratia.ua; infosafety.cis@viatris.com Республика Армения 0012, Армения, г. Ереван, ул. Комитас 7/4, кв. 12 Тел.: +374 44 838833 Эл. почта: infosafety.cis@viatris.com; apotheka.office@gmail.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 8