Итраконазол-ЛекТ

Препарат Итраконазол-ЛекТ применяется у взрослых и детей от 3 до 18 лет при: • поражениях кожи и слизистых оболочек: • вульвовагинальном кандидозе; • отрубевидном лишае; • дерматомикозах; • кандидозе слизистой оболочки полости рта; • грибковом кератите; • онихомикозах, вызванных дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами; • системных микозах: 1 • системный аспергиллез и кандидоз; • криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен применяться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны; • гистоплазмоз; • бластомикоз; • споротрихоз; • паракокцидиоидомикоз; • прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы. Способ действия препарата Итраконазол-ЛекТ Итраконазол-ЛекТ обладает противогрибковым действием, нарушает синтез (процесс образования) клетки гриба на разных этапах ее жизненного цикла.

Не принимайте препарат Итраконазол-ЛекТ: • если у Вас аллергия на итраконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты-субстраты изофермента СYРЗА4: • левацетилметадон, метадон (обезболивающие); • дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин (применяются при нарушении ритма сердца); • телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени (антибактериальный препарат); • тикагрелор (применяется для профилактики тромбозов); • галофантрин (применяется при малярии); • астемизол, мизоластин, терфенадин (применяются при аллергии); • алкалоиды спорыньи: эргометрин (эргоновин), метилэргометрин (метилэргоновин) (применяются после родов), элетриптан, дигидроэрготамин, эрготамин (применяются при мигрени, головных болях); • иринотекан (применяется при раке); • луразидон, пимозид, сертиндол (применяются при шизофрении, биполярном 2 расстройстве или других проблемах с психическим здоровьем), мидазолам для перорального приема, триазолам (для седации или для облегчения сна); • бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин (применяются при стенокардии); • ивабрадин, ранолазин (применяются при стенокардии); • эплеренон (мочегонное); • цизаприд, домперидон (применяются при расстройствах желудка); • ловастатин, симвастатин, аторвастатин (применяются для снижения уровня холестерина); • фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени (применяется при раздражении мочевого пузыря); • колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек (применяется при подагре); • если у Вас хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе; • если Вы беременны или кормите грудью; • у детей от 0 до 3 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего заболевания. Обычно, при вульвовагинальном кандидозе доза составляет 200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки. При отрубевидном лишае 200 мг 1 раз в сутки. При микозах кожи 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки. При онихомикозах 200 мг в сутки. При системных микозах 100 или 200 мг в сутки. Применение у детей и подростков Данные о применении итраконазола для лечения детей ограничены. Применение итраконазола для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Необходимую, для ребенка дозу определит врач. Не давайте препарата Итраконазол-ЛекТ детям в возрасте от 0 до 3 лет. Путь и (или) способ введения Внутрь, сразу после еды. Капсулы принимайте целиком. Продолжительность терапии. Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания. 8 Обычно, продолжительность лечения при кандидозе слизистых оболочек и кожи составляет от 1 до 30 дней. При онихомикозах, системных микозах продолжительность лечения может составлять от нескольких дней до нескольких месяцев. Если Вы приняли препарата Итраконазол-ЛекТ больше, чем следовало При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или обратитесь в ближайший пункт скорой помощи. Если Вы забыли принять препарат Итраконазол-ЛекТ Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Примите пропущенную дозу, как только Вы заметили это. Однако, если это совпадает со временем приема следующей дозы пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Итраконазол-ЛекТ Не прерывайте или преждевременно не прекращайте лечение препаратом Итраконазол- ЛекТ, даже если Вы почувствовали себя лучше, так как не все грибковые элементы могут быть уничтожены. При таких условиях полное выздоровление может оказаться невозможным. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Итраконазол-ЛекТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций • прекратите прием препарата Итраконазол-ЛекТ и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000). ‒ отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); ‒ свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции); 9 ‒ лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона); ‒ лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз); ‒ гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (повышение температуры тела выше 38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Итраконазол-ЛекТ: Данные, полученные в ходе клинических исследований Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головная боль; − боль в животе, тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − воспаление слизистой оболочки носа (ринит), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух и полости носа (синусит), инфекции верхних дыхательных путей; − нарушение пищеварения (диспепсия), нарушение регулярного опорожнения кишечника (запор), избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм), диарея, рвота; − повышение уровня билирубина (компонент желчи) в крови (гипербилирубинемия), нарушение функции печени; − нарушение менструального цикла. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); − онемение (гипостезия), спонтанные ощущения жжения, покалывания (парестезия); − звон в ушах; − расстройство вкуса (дисгевзия); − частые позывы к мочеиспусканию (поллакиурия); − нарушение эрекции у мужчин; − избыточное накопление жидкости в тканях организма (отечный синдром). Неизвестно (на основании имеющихся данных, оценить невозможно): − низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения). Нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (данные получены на основании спонтанных сообщений) 10 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − одышка. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): − аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, высыпаниями на коже, болью в суставах, увеличением лимфатических узлов (сывороточная болезнь); − высокое количество триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); − дрожь в различных частях тела (тремор); − нарушения зрения (включая нечеткое зрение, двойное зрение (диплопию)); − стойкая или временная потеря слуха; − воспаление поджелудочной железы (панкреатит); − заболевание, проявляющееся пятнами синюшно-красного цвета, бугорками на коже (полиморфная эритема), поражения кожи, покраснение, шелушение (эксфолиативный дерматит), поражение сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит), повышенное выпадение волос (алопеция), светочувствительность; − повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови. Дети Характер нежелательных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируетесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 11

Противопоказания Не принимайте препарат Итраконазол-ЛекТ: • если у Вас аллергия на итраконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты-субстраты изофермента СYРЗА4: • левацетилметадон, метадон (обезболивающие); • дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин (применяются при нарушении ритма сердца); • телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени (антибактериальный препарат); • тикагрелор (применяется для профилактики тромбозов); • галофантрин (применяется при малярии); • астемизол, мизоластин, терфенадин (применяются при аллергии); • алкалоиды спорыньи: эргометрин (эргоновин), метилэргометрин (метилэргоновин) (применяются после родов), элетриптан, дигидроэрготамин, эрготамин (применяются при мигрени, головных болях); • иринотекан (применяется при раке); • луразидон, пимозид, сертиндол (применяются при шизофрении, биполярном 2 расстройстве или других проблемах с психическим здоровьем), мидазолам для перорального приема, триазолам (для седации или для облегчения сна); • бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин (применяются при стенокардии); • ивабрадин, ранолазин (применяются при стенокардии); • эплеренон (мочегонное); • цизаприд, домперидон (применяются при расстройствах желудка); • ловастатин, симвастатин, аторвастатин (применяются для снижения уровня холестерина); • фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени (применяется при раздражении мочевого пузыря); • колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек (применяется при подагре); • если у Вас хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе; • если Вы беременны или кормите грудью; • у детей от 0 до 3 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Итраконазол-ЛекТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Принимайте препарат Итраконазол-ЛекТ с осторожностью, если Вы пациент пожилого возраста или у Вас цирроз печени. Сообщите Вашему врачу: • если у Вас когда-либо были проблемы с почками. В этом случае Ваш врач может изменить дозу итраконазола; • если у Вас тяжелое заболевание печени, когда-либо были проблемы с печенью, такие как пожелтение кожи (желтуха). В этом случае Ваш врач может изменить дозу итраконазола. Если после приема препарата у Вас плохое самочувствие, тошнота (рвота), усталость, боли в животе, мышечная слабость, пожелтение кожи или белков глаз, необычно темная моча, бледный стул или выпадение волос, прекратите принимать капсулы итраконазола и немедленно сообщите Вашему врачу; • если у Вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность. Прием итраконазола может усугубить ситуацию. Если после приема препарата у Вас возникнет: неожиданная прибавка в весе, отеки ног или живота, чувство непривычной усталости, пробуждение ночью от одышки (нехватки дыхания), прекратите принимать капсулы итраконазола и немедленно сообщите Вашему врачу; 3 • если Вы обратили внимание на потерю слуха. В очень редких случаях пациенты, принимающие итраконазол, сообщали о временной или постоянной потере слуха. Прекратите принимать капсулы итраконазола и немедленно сообщите Вашему врачу; • если у Вас приобретенный иммунодефицит или СПИД, или Ваша иммунная система работает не так как надо; • если у Вас была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат в прошлом; • если у Вас снижена кислотность желудочного сока. Ваш врач может рекомендовать Вам принимать итраконазол одновременно с кислыми напитками или может изменить дозу. Итраконазол обычно не дают пожилым пациентам. Тем не менее, Ваш врач может назначать его в особых случаях. Дети и подростки Данные о применении итраконазола в капсулах для лечения детей ограничены. Прием итраконазола в капсулах для лечения детей не рекомендуется. Тем не менее, врач может назначать их в особых случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Итраконазол-ЛекТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Итраконазол-ЛекТ может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. До начала приема препарата Итраконазол-ЛекТ обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты: − рифабутин (антибиотик); − фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (для лечения эпилепсии); − лумакафтор/ивакафтор (для лечения генетического заболевания). Не принимайте ни одно из вышеперечисленных лекарств в течение 2 недель до начала приема препарата Итраконазол-ЛекТ, во время приема и в течение 2 недель после последнего приема препарата Итраконазол-ЛекТ. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты: − изониазид, рифампицин (антибиотики); 4 − эфавиренз или невирапин (противовирусные средства). Не принимайте ни одно из вышеперечисленных лекарств в течение 2 недель до начала приема препарата Итраконазол-ЛекТ и во время приема препарата Итраконазол- ЛекТ. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты: − алфузозин, силодозин, тамсулозин (для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы); − фентанил, левацетилметадол (левометадил), метадон (обезболивающие); − дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма); − бедаквилин, изониазид, рифампицин, телитромицин (антибиотики); − апиксабан, ривароксабан или ворапаксар, тикагрелор (препараты, разжижающие кровь); − аторвастатин, ломитапид, ловастатин, симвастатин (для снижения уровня холестерина); − алискирен, риоцигуат (для лечения легочной гипертензии); − силденафил, тадалафил (для лечения нарушения эрекции); − бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин, ивабрадин, ранолазин (для лечения стенокардии (приступообразные боли в области сердца)); − эплеренон (для лечения хронических заболеваний сердца); − алкалоиды спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргометрин); − галофантрин, изавуконазол (для лечения инфекций, вызванных простейшими организмами); − акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дазатиниб, доцетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, сунитиниб, трабектедин, трастузумаб, регорафениб, иринотекан, эмтанзин, алкалоиды барвинка (например, винфлунин, винорелбин) (для лечения рака); − луразидон, мидазолам (перорально), пимозид, сертиндол, тиазолам (для седативного эффекта); − симепревир (противовирусное средство), − астемизол, мизоластин, терфенадин (для лечения аллергии); − цизаприд, домперидон, налоксегол, Saccharomyces boulardii (при заболеваниях желудка и кишечника); − эверолимус, сиролимус (рапамицин) (используются для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших пересадку); 5 − салметерол (при бронхиальной астме); − аванафил, дапоксетин, дарифенацин, варденафил, фезотеродин, солифенацин (при заболеваниях почек и мочевого пузыря); − элиглустат (применяется при болезни Гоше); − колхицин (применяется при подагре); − кониваптан, толваптан, мозаваптан (используются при лечении низкого уровня натрия в крови). Не принимайте ни одно из вышеперечисленных лекарств в течение 2 недель после последнего приема препарата Итраконазол-ЛекТ. Также обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты: − алфентанил, бупренорфин (внутривенно и подъязычно), оксикодон, суфентанил (обезболивающие); − дигоксин (для лечения сердечной недостаточности); − ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, деламанид, триметрексат (антибиотики); − кумарины (например, варфарин), дабигатран (для разжижения крови); − фелодипин, надолол, дилтиазем, и другие дигидропиридины (верапамил), бозентан, гуанфацин (при повышенном артериальном давлении); − цилостазол (при боли в ногах); − элетриптан (применяется при мигрени); − репаглинид, саксаглиптин (противодиабетические препараты); − артеметер+люмефантрин, хинин, празиквантел (для лечения инфекций, вызванных простейшими организмами); − брентуксимаба ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иматиниб, иксабепилон, нинтеданиб, панобиностат (для лечения рака); − алпразолам, арипипразол, бротизолам, буспирон, галоперидол, мидазолам (в/в), пероспирон, кветиапин, рамелтеон, рисперидон, суворексант, зопиклон (препараты, влияющие на мысли, чувства, поведение); − асунапревир, тенофовир, дизопроксила фумарат, даклатасвир, боцепревир, кобицистат, ванипревир, дарунавир, фосампренавир, телапревир, элвитегравир, индинавир, маравирок, ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты); − эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус (используются для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших пересадку); 6 − биластин, эбастин, рупатадин (средства от аллергии); − диеногест, улипристал (гормональные препараты); − апрепитант, лоперамид, нетупитант, средства для снижения кислотности желудка (при заболеваниях желудка и кишечника); − будесонид, циклесонид, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон, такролимус, темсиролимус (препараты, подавляющие иммунитет); − мелоксикам (обезболивающее); − ребоксетин, венлафаксин (средства для лечения депрессии); − тадалафил или варденафил (применяется при нарушении эрекции); − дутастерид, имидафенацин, оксибутинин, толтеродин, уденафил; − алитритиноин (перорально), каберголин, каннабиоиды, цинакальцет. Препарат Итраконазол-ЛекТ с пищей, напитками Пациенты с дефицитом желудочного сока (ахлоргидрия), некоторые пациенты со СПИДом или пациенты, принимающие лекарственные препараты для снижения желудочной секреции (например, H2-антагонисты, ингибиторы протонной помпы), должны принимать Итраконазол-ЛекТ с кислым напитком, например, недиетической колой. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата Итраконазол-ЛекТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Итраконазол-ЛекТ противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания. Итраконазол будет оставаться в Вашем организме в течение некоторого времени после того, как Вы перестанете его принимать. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и до наступления первой менструации после окончания лечения. Если у Вас наступила беременность после начала приема капсул Итраконазол-ЛекТ, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Данные о влиянии препарата Итраконазол-ЛекТ на фертильность (способность к зачатию) отсутствуют. 7 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по изучению влияния итраконазола на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой не проводились. В первые дни приема препарата соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение таких симптомов как головокружение, нарушение зрения и потеря слуха. Сообщите лечащему врачу, если Вам будет необходимо управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Итраконазол-ЛекТ содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Итраконазол-ЛекТ.

Препарат Итраконазол-ЛекТ содержит Действующим веществом является итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахарные пеллеты*, полоксамер 188, гипромеллоза. Состав оболочки капсул: желатин, титана оксид. *Компоненты сахарных пеллет: сахароза, крахмал кукурузный. Препарат Итраконазол-ЛекТ содержит сахарозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Итраконазол-ЛекТ и содержимое упаковки Капсулы. Твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса и крышечки белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета. По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению) помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Патент-Фарм» 199106, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 75, литер Б, пом. 208. Телефон/факс: (812) 380-14-14 12 Производитель Российская Федерация Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») 625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24. Телефон/факс: (3452) 22-52-86 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ») 625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24. Телефон/факс: (3452) 22-52-86 Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств https://eec.eaeunion.org/. 13