Калия йодид Реневал

• для профилактики йоддефицитных заболеваний, в т.ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящих женщин); 1 • для профилактики рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы; • для лечения диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста. Способ действия препарата Калия йодид Реневал Йод относится к жизненно важным микроэлементам. Без йода невозможно нормальное функционирование щитовидной железы, так как он является составной частью тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: белковом, жировом, углеводном и энергетическом, они также регулируют деятельность головного мозга, нервной и сердечно- сосудистой системы, половых и молочных желез, рост и развитие ребенка, формирование его интеллектуальных способностей. Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин. Калия йодид, являясь источником йода, восполняет его дефицит в организме, препятствует развитию йододефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Не принимайте препарат Калия йодид Реневал: • если у Вас аллергия на калия йодид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас гипертиреоз; • если у Вас субклинический гипертиреоз при приеме доз йода более 150 мкг в сутки; • если у Вас герпетиформный дерматит Дюринга; • если у Вас солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб; • если у Вас гипотиреоз, за исключением случаев, когда развитие последнего вызвано тяжелым дефицитом йода; • если Вы проходите терапию радиоактивным йодом; • если у Вас рак щитовидной железы или есть подозрение на него; 2 • если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы- галактозы. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, относится ли какой-либо из упомянутых пунктов к Вам.

Всегда принимайте препарат Калия йодид Реневал в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При определении необходимой дозы препарата Калия йодид Реневал нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет. Рекомендуемая доза: Профилактика йоддефицитных заболеваний Новорожденные и дети: По 50 – 100 мкг йода в день (1/2 – 1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 100 мкг); Подростки и взрослые: 100 – 200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 100 мкг или 1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 200 мкг); При беременности и в период грудного вскармливания: 100 – 200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 100 мкг или 1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 200 мкг). Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы 100 – 200 мкг йода ежедневно (1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 100 мкг или 1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 200 мкг). Лечение эутиреоидного зоба Новорожденные и дети: 100 – 200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 100 мкг или 1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 200 мкг); Подростки и взрослые пациенты молодого возраста: 200 мкг йода в день (2 таблетки препарата Калия йодид Реневал 100 мкг или 1 таблетка препарата Калия йодид Реневал 200 мкг). Путь и (или) способ введения Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости. При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры. Продолжительность лечения 5 Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как правило, нескольких месяцев или лет, а часто – в течение всей жизни. Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2–4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6–12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется врачом. Если Вы приняли препарата Калия йодид Реневал больше, чем предусмотрено Если Вы приняли препарата Калия йодид Реневал больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь. Если Вы забыли принять препарат Калия йодид Реневал Если Вы забыли принять препарат Калия йодид Реневал, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Калия йодид Реневал, обратитесь к своему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Калия йодид Реневал и обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергических реакций (ангионевротический отек), возникающих очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000): • отек лица, • отек слизистой рта и глотки, • кожная сыпь, • зуд, • затрудненное дыхание, шумное дыхание. 6 Если у Вас есть большие неконтролируемые гормонообразующие участки в щитовидной железе (автономные участки) и Вы принимаете более 150 мкг препарата Калия йодид Реневал в день, не исключено, что у Вас может развиться повышенная секреция гормонов щитовидной железы, что возможно потребует дополнительного лечения. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: + 7 800 500-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Калия йодид Реневал: • если у Вас аллергия на калия йодид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас гипертиреоз; • если у Вас субклинический гипертиреоз при приеме доз йода более 150 мкг в сутки; • если у Вас герпетиформный дерматит Дюринга; • если у Вас солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб; • если у Вас гипотиреоз, за исключением случаев, когда развитие последнего вызвано тяжелым дефицитом йода; • если Вы проходите терапию радиоактивным йодом; • если у Вас рак щитовидной железы или есть подозрение на него; 2 • если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы- галактозы. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, относится ли какой-либо из упомянутых пунктов к Вам. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Калия йодид Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас раньше была повышенная функция щитовидной железы или Вы страдали зобом. Затем Ваш врач должен проверить, есть ли у Вас дисфункция щитовидной железы. • если у Вас увеличенная щитовидная железа с узлами. Если у Вас есть «горячие» узлы, Вы не должны принимать более 150 мкг препарата Калия йодид Реневал в день. • если Вам нужно пройти обследование или терапию радиойодом, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Калия йодид Реневал. Возможно, Ваш врач попросит Вас прервать терапию препаратом Калия йодид Реневал, потому что калия йодид может повлиять на действие радиойода • если у вас почечная недостаточность, то у таких пациентов, получающих калия йодид, может развиться гиперкалиемия • если у вас есть предрасположенность к аутоиммунным заболеваниям щитовидной железы, так как лечение йодом калия может привести к возможному образованию антител к тиреопероксидазе. Другие лекарственные препараты и препарат Калия йодид Реневал Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, даже если речь идет о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы принимаете какое-либо из следующих лекарственных средств, так как они могут снизить действие препарата Калия йодид Реневал и вызвать зоб: • тиреостатические средства (препараты для лечения повышенной функции щитовидной железы); • калия перхлорат, тиоцианаты и другие препараты, которые могут подавлять всасывание калия йодида в щитовидную железу; 3 • препараты лития (например, является компонентом в некоторых лекарственных препаратах для лечения депрессии) в сочетании с высокими дозами препарата Калия йодид Реневал. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы принимаете гормоны (тиреотропин, ТТГ), которые могут стимулировать функцию щитовидной железы, так как они могут усилить действие препарата Калия йодид Реневал. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Во время беременности потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение препарата Калия йодид Реневал в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм. Применение препарата во время беременности возможно только в рекомендуемых дозах. Лактация Во время лактации потребность в йоде повышается. Калия йодид проникает через плаценту и в грудное молоко. Если кормящая женщина принимает препарат Калия йодид Реневал, дополнительное назначение калия йодида младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется. Применение препарата во время грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах. При проведении терапии во время беременности и лактации необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей. Фертильность Данные о влиянии калия йодида на фертильность отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Калия йодид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Калия йодид Реневал содержит лактозу Если у Вас редкое врожденное заболевание, такое как непереносимость лактозы, общий дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, Вам не следует принимать данный препарат. 4

Препарат Калия йодид Реневал содержит: Действующим веществом препарата Калия йодид Реневал является калия йодид. Калия йодид Реневал, 100 мкг, таблетки 1 таблетка содержит 130,8 мкг калия йодида (соответствует 100 мкг йода). Вспомогательными веществами являются: Магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, лактозы моногидрат. Калия йодид Реневал, 200 мкг, таблетки 7 1 таблетка содержит 261,6 мкг калия йодида (соответствует 200 мкг йода). Вспомогательными веществами являются: Магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, лактозы моногидрат. Внешний вид препарата Калия йодид Реневал и содержимое упаковки Калия йодид Реневал, 100 мкг, таблетки От почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки – гравировка «ЕМ 33». Калия йодид Реневал, 200 мкг, таблетки От почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На верхней стороне таблетки находится гравировка «ЕМ 70», на нижней стороне таблетки – декоративная риска. По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Мерк», 115054, Москва, ул. Валовая, д. 35 Производитель: Германия Мерк Хелскеа КГаА, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт (Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany) За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: На территории Российской Федерации ООО «Мерк», 115054, Москва, ул. Валовая, д. 35 8 Тел.: +7 495 937 33 04, Факс: +7 495 937 33 05, Е-mail: safety@merck.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eaeunion.org 9