Йодбаланс

• для профилактики йоддефицитных заболеваний, в т.ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящих женщин); 1 • для профилактики рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы; • для лечения диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста. Способ действия препарата Йодбаланс® Йод относится к жизненно важным микроэлементам. Без йода невозможно нормальное функционирование щитовидной железы, так как он является составной частью тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: белковом, жировом, углеводном и энергетическом, они также регулируют деятельность головного мозга, нервной и сердечно- сосудистой системы, половых и молочных желез, рост и развитие ребенка, формирование его интеллектуальных способностей. Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин. Калия йодид, являясь источником йода, восполняет его дефицит в организме, препятствует развитию йододефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Не принимайте препарат Йодбаланс®: • если у Вас аллергия на калия йодид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас гипертиреоз; • если у Вас субклинический гипертиреоз при приеме доз йода более 150 мкг в сутки; • если у Вас герпетиформный дерматит Дюринга; • если у Вас солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб; • если у Вас гипотиреоз, за исключением случаев, когда развитие последнего вызвано тяжелым дефицитом йода; • если Вы проходите терапию радиоактивным йодом; • если у Вас рак щитовидной железы или есть подозрение на него; 2 • если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы- галактозы. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, относится ли какой-либо из упомянутых пунктов к Вам.

Всегда принимайте препарат Йодбаланс® в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При определении необходимой дозы препарата Йодбаланс® нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет. Рекомендуемая доза: Профилактика йоддефицитных заболеваний Новорожденные и дети: По 50 – 100 мкг йода в день (1/2 – 1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг); Подростки и взрослые: 100 – 200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг); При беременности и в период грудного вскармливания: 100 – 200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг). Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы 100 – 200 мкг йода ежедневно (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг). Лечение эутиреоидного зоба Новорожденные и дети: 100 – 200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг); Подростки и взрослые пациенты молодого возраста: 200 мкг йода в день (2 таблетки препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг). Путь и (или) способ введения Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости. При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры. Продолжительность лечения 5 Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как правило, нескольких месяцев или лет, а часто – в течение всей жизни. Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2–4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6–12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется врачом. Если Вы приняли препарата Йодбаланс® больше, чем предусмотрено Если Вы приняли препарата Йодбаланс® больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь. Если Вы забыли принять препарат Йодбаланс® Если Вы забыли принять препарат Йодбаланс®, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Йодбаланс®, обратитесь к своему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Йодбаланс® и обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергических реакций (ангионевротический отек), возникающих очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000): • отек лица, • отек слизистой рта и глотки, • кожная сыпь, • зуд, • затрудненное дыхание, шумное дыхание. 6 Если у Вас есть большие неконтролируемые гормонообразующие участки в щитовидной железе (автономные участки) и Вы принимаете более 150 мкг препарата Йодбаланс® в день, не исключено, что у Вас может развиться повышенная секреция гормонов щитовидной железы, что возможно потребует дополнительного лечения. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: + 7 800 500-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Йодбаланс®: • если у Вас аллергия на калия йодид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас гипертиреоз; • если у Вас субклинический гипертиреоз при приеме доз йода более 150 мкг в сутки; • если у Вас герпетиформный дерматит Дюринга; • если у Вас солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб; • если у Вас гипотиреоз, за исключением случаев, когда развитие последнего вызвано тяжелым дефицитом йода; • если Вы проходите терапию радиоактивным йодом; • если у Вас рак щитовидной железы или есть подозрение на него; 2 • если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы- галактозы. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, относится ли какой-либо из упомянутых пунктов к Вам. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Йодбаланс® проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас раньше была повышенная функция щитовидной железы или Вы страдали зобом. Затем Ваш врач должен проверить, есть ли у Вас дисфункция щитовидной железы. • если у Вас увеличенная щитовидная железа с узлами. Если у Вас есть «горячие» узлы, Вы не должны принимать более 150 мкг препарата Йодбаланс® в день. • если Вам нужно пройти обследование или терапию радиойодом, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Йодбаланс®. Возможно, Ваш врач попросит Вас прервать терапию препаратом Йодбаланс®, потому что калия йодид может повлиять на действие радиойода • если у вас почечная недостаточность, то у таких пациентов, получающих калия йодид, может развиться гиперкалиемия • если у вас есть предрасположенность к аутоиммунным заболеваниям щитовидной железы, так как лечение йодом калия может привести к возможному образованию антител к тиреопероксидазе. Другие лекарственные препараты и препарат Йодбаланс® Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, даже если речь идет о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы принимаете какое-либо из следующих лекарственных средств, так как они могут снизить действие препарата Йодбаланс® и вызвать зоб: • тиреостатические средства (препараты для лечения повышенной функции щитовидной железы); • калия перхлорат, тиоцианаты и другие препараты, которые могут подавлять всасывание калия йодида в щитовидную железу; 3 • препараты лития (например, является компонентом в некоторых лекарственных препаратах для лечения депрессии) в сочетании с высокими дозами препарата Йодбаланс®. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы принимаете гормоны (тиреотропин, ТТГ), которые могут стимулировать функцию щитовидной железы, так как они могут усилить действие препарата Йодбаланс®. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Во время беременности потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение препарата Йодбаланс® в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм. Применение препарата во время беременности возможно только в рекомендуемых дозах. Лактация Во время лактации потребность в йоде повышается. Калия йодид проникает через плаценту и в грудное молоко. Если кормящая женщина принимает препарат Йодбаланс®, дополнительное назначение калия йодида младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется. Применение препарата во время грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах. При проведении терапии во время беременности и лактации необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей. Фертильность Данные о влиянии калия йодида на фертильность отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Калия йодид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Йодбаланс® содержит лактозу Если у Вас редкое врожденное заболевание, такое как непереносимость лактозы, общий дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, Вам не следует принимать данный препарат. 4

Препарат Йодбаланс® содержит: Действующим веществом препарата Йодбаланс® является калия йодид. Йодбаланс®, 100 мкг, таблетки 1 таблетка содержит 130,8 мкг калия йодида (соответствует 100 мкг йода). Вспомогательными веществами являются: Магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, лактозы моногидрат. Йодбаланс®, 200 мкг, таблетки 7 1 таблетка содержит 261,6 мкг калия йодида (соответствует 200 мкг йода). Вспомогательными веществами являются: Магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, лактозы моногидрат. Внешний вид препарата Йодбаланс® и содержимое упаковки Йодбаланс®, 100 мкг, таблетки От почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки – гравировка «ЕМ 33». Йодбаланс®, 200 мкг, таблетки От почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На верхней стороне таблетки находится гравировка «ЕМ 70», на нижней стороне таблетки – декоративная риска. По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Мерк», 115054, Москва, ул. Валовая, д. 35 Производитель: Германия Мерк Хелскеа КГаА, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт (Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany) За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: На территории Российской Федерации ООО «Мерк», 115054, Москва, ул. Валовая, д. 35 8 Тел.: +7 495 937 33 04, Факс: +7 495 937 33 05, Е-mail: safety@merck.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eaeunion.org 9