Кансалазин

Препарат Кансалазин применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для лечения обострений и профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона. Способ действия препарата Кансалазин При приеме внутрь месалазин оказывает преимущественно местный противовоспалительный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника, и тем самым уменьшает выраженность воспалительных изменений при язвенном колите.

Не принимайте препарат Кансалазин: • если у Вас аллергия на салицилаты (включая месалазин) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность; • у детей в возрасте до 6 лет

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые, включая лиц пожилого возраста (старше 65 лет) Язвенный колит Обострение Дозу месалазина определяет лечащий врач. В зависимости от характера и тяжести Вашего заболевания обычно рекомендуется доза по 1– 2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина). Болезнь Крона Обострение Дозу месалазина определяет лечащий врач. В зависимости от характера и тяжести Вашего заболевания обычно рекомендуется доза по 1– 3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 г месалазина). Профилактика рецидивов Для предотвращения новых эпизодов (рецидивов) язвенного колита и болезни Крона препарат назначают обычно по 1 таблетке 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза 1,5 г месалазина). Применение у детей и подростков Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно точной дозы препарата Кансалазин для Вашего ребенка. Дети от 6 до 18 лет 4 Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается лечащим врачом индивидуально. Начальная доза составляет 30–50 мг/кг/сут. Суточную дозу следует распределить на несколько приемов. Максимальная доза – 75 мг/кг/сут. Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых. Для предотвращения новых обострений доза подбирается лечащим врачом индивидуально. Начальная доза составляет 15–30 мг/кг/сутки. Суточную дозу следует распределить на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых. Как правило, детям с массой тела до 40 кг рекомендуется назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг – дозу для взрослого. Путь и (или) способ введения Таблетки следует принимать внутрь, утром, днем и вечером за 1 час до еды. Таблетки нельзя разжевывать, их следует глотать целиком. Запивать большим количеством воды. Продолжительность терапии Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. Для профилактики новых обострений лечение следует продолжать длительно, при необходимости в течение нескольких лет. Ваш лечащий врач определит, как долго Вам нужно принимать этот препарат. Длительность применения будет зависеть от характера, тяжести и течения Вашего заболевания. Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, принимайте препарат Кансалазин регулярно и последовательно, что позволит достичь требуемого лечебного эффекта. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Кансалазин больше, чем следовало Прием дозы, значительно превышающей рекомендованную суточную дозу, может вызвать шум в ушах, головокружение, головную боль, спутанность сознания, сонливость, повышенное потоотделение, нарушения дыхания, рвоту и диарею. Если Вы приняли препарат Кансалазин больше, чем указано в данном листке-вкладыше, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в медицинское учреждение, Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Кансалазин Если Вы забыли принять дозу препарата Кансалазин, примите ее, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Кансалазин После начала лечения препаратом Кансалазин не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом. 5 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кансалазин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • Тяжелые кожные реакции с образованием красноватых плоских, мишеневидных или круглых пятен на туловище, часто – с пузырями в центре, отслаиванием кожи, образованием язв во рту, глотке, на глазах, половых органах, увеличением лимфатических узлов. Иногда появлению кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобное состояние. Эти симптомы могут быть признаками лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдрома Стивенса- Джонсона (ССД) или токсического эпидермального некролиза (ТЭН). • Образование камней в почках, которые могут проявиться резкой болью в поясничной области/боку и появлением крови в моче. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), например, аллергические высыпания на коже (аллергическая экзантема), повышение температуры тела, боль в суставах и/или затрудненное дыхание (лекарственная лихорадка или лекарственный синдром красной волчанки), либо воспаление всего толстого кишечника с болью в животе и диареей (панколит). • Серьезные нежелательные реакции со стороны крови, например, выраженное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), при котором возникает ухудшение состояния, лихорадка и/или боль в горле и во рту, присоединяются инфекции. Также может быть снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех видов клеток крови, включая эритроциты (апластическая анемия, панцитопения). Их симптомами являются необъяснимые кровотечения, пурпурные пятна или синяки под кожей, бледность кожи, слабость, усталость. • Серьезные нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность), признаками которых могут быть боль в поясничной области, изменение цвета и/или количества мочи, отеки. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • Серьезные нежелательные реакции со стороны сердца (миокардит, перикардит), симптомами которых являются одышка, боль в груди, неритмичное сердцебиение, отеки конечностей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кансалазин: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение количества определенного вида лейкоцитов – эозинофилов; • боль в животе; • частый, жидкий стул (диарея); 6 • дискомфорт и неприятные ощущения в верхней части живота, связанные с приёмом пищи (диспепсия); • вздутие живота; • тошнота; • рвота; • острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • изменения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и параметров холестаза); • повышение активности липазы и амилазы (ферментов поджелудочной железы, которые расщепляют жиры (липаза) и сахара (амилаза)). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • головокружение; • воспаление печени с затруднением оттока желчи, а также застоем желчи в печени (холестатический гепатит); • повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация); • боль в суставах (артралгия); • слабость; • утомляемость. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение в крови количества определенного вида лейкоцитов – нейтрофилов (нейтропения); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия); • повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия); • аллергические и фиброзные реакции со стороны легких, в том числе: одышка, кашель, сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление альвеол (аллергический альвеолит), скопление эозинофилов в легочной ткани (легочная эозинофилия), очаги уплотнения в легких (легочные инфильтраты), воспаление ткани легкого (пневмонит)); • воспаление печени (гепатит); • выпадение волос (алопеция); • боль в мышцах (миалгия); • обратимое снижение количества сперматозоидов (олигоспермия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: 7 pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Кансалазин: • если у Вас аллергия на салицилаты (включая месалазин) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность; • у детей в возрасте до 6 лет Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кансалазин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас: • есть проблемы с печенью или почками; • есть заболевания легких (особенно бронхиальная астма); • был миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление околосердечной сумки), или Вы перенесли иные заболевания сердца или же получали лечение, связанное с заболеваниями сердца; • ранее возникали аллергические реакции после приема препаратов, похожих на месалазин (например, сульфасалазин); • имеются аллергические заболевания кожи, такие как атопический дерматит и атопическая экзема; • есть заболевания, сопровождающиеся затруднением прохождения пищи по желудочно- кишечному тракту (например, ахалазия пищевода, атония кишечника, кишечная непроходимость). Перед началом лечения препаратом Кансалазин врач может назначить Вам лабораторное обследование (анализы крови и мочи), а также порекомендовать Вам находиться под медицинским наблюдением во время лечения. В ходе лечения Вам может понадобиться регулярно сдавать анализы крови и мочи. При применении месалазина возможно образование камней в почках. В этом случае у Вас может появиться боль в боковой области живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином Вам необходимо употреблять достаточное количество жидкости. В случае, если при лечении препаратом Кансалазин у Вас выявится нарушение функции почек, прием препарата необходимо немедленно прекратить. При приеме препарата Кансалазин моча может окрашиваться в красно-коричневый цвет после контакта с натрия гипохлоритом (чистящее средство) в воде унитаза. Это связано с химической реакцией между месалазином и чистящим средством, для Вас это не опасно. В очень редких случаях месалазин может вызвать серьезные нарушения со стороны крови. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся необъяснимые кровотечения, кровоподтеки, сыпь в виде множественных мелких кровоизлияний под кожей и на слизистых оболочках (пурпура), анемия, лихорадка или боли в горле. В таком случае врач может назначить дополнительные исследования крови и при необходимости отменить прием препарата. Обратите особое внимание при применении месалазина 2 Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией (повышением количества лейкоцитов, называемых эозинофилами) и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином. Если Вы заметите какие- либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями (подробнее см. раздел 4) «Возможные нежелательные реакции»), прекратите прием препарата Кансалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если на фоне лечения препаратом Кансалазин у Вас возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Если Вы почувствуете серьезное ухудшение своего состояния в связи с лихорадкой и/или воспалением глотки и рта, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы, возможно, связаны с выраженным снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз) (см. раздел 4). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Врач направит Вас на общий анализ крови, чтобы установить, связаны ли симптомы с действием, которое данное лекарственное средство оказывает на кровь. Если на фоне лечения препаратом Кансалазин у Вас появится головная боль повышенной частоты или тяжести, нарушения зрения или шум в ушах (это могут быть симптомы идиопатической внутричерепной гипертензии) сразу сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае врач может при необходимости отменить прием препарата. Дети и подростки Не давайте препарат Кансалазин детям от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей младше 6 лет не установлены. Другие препараты и препарат Кансалазин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже: • азатиоприн (применяется после трансплантации органов); • 6-меркаптопурин (применяется для лечения рака); • тиогуанин (применяется для лечения рака); • препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, например, варфарин). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Кансалазин следует принимать во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода. Обратитесь к лечащему врачу, чтобы он принял решение, насколько целесообразно принимать препарат в Вашем конкретном случае. Грудное вскармливание 3 Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации со врачом, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. Действующее вещество препарата Кансалазин попадает в грудное молоко. После кормления грудью у ребенка возможно развитие аллергии, которая может проявиться в виде жидкого стула (диареи). Если Вы принимаете препарат Кансалазин, и у ребенка, которого Вы кормите грудью, появится диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований влияния месалазина на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что месалазин не оказывает влияния на эту способность. Однако, на фоне применения препарата могут возникнуть головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных реакций воздержитесь от выполнения указанных видов деятельности. Препарат Кансалазин содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 36 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждой таблетке (500 мг). Это эквивалентно 1,8% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат Кансалазин содержит Действующим веществом является месалазин. Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 миллиграмм месалазина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия карбонат безводный, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка желтая, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Колликут МАЕ 100 Р). Препарат Кансалазин содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Кансалазин и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе – от почти белого с сероватым оттенком до светло-коричневого цвета с вкраплениями. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация 8 Общество с ограниченной ответственностью «Кронофарм» (ООО «Кронофарм») 109235, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Печатники, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 1 Телефон: +7 (495) 136-26-40 Электронная почта: info@kronopharm.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11. Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение «ФармВИЛАР» (ООО НПО «ФармВИЛАР») 249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://www.grls.rosminzdrav.ru. 9