Пентаса

Препарат Пентаса® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для лечения: • язвенного колита легкой или средней степени тяжести; • болезни Крона. Язвенный колит – это хроническое (длительное) заболевание толстой кишки, при котором воспаляется слизистая оболочка толстой кишки, на которой могут образовываться небольшие язвы (поражения), что проявляется болью в животе и появлением крови в кале. Болезнь Крона – это хроническое (длительное) воспалительное заболевание, при котором воспаляется нижний отдел тонкой кишки, толстая кишка или обе, реже – другие части 1 010632 от 13.05.2026 № 575 желудочно-кишечного 0009 тракта, проявляющееся частой диареей, сильной болью в животе, лихорадкой, потерей аппетита и потерей веса. Способ действия препарата Пентаса® Месалазин уменьшает воспаление слизистой кишечника и уменьшает выраженность боли.

Не принимайте препарат Пентаса®: • если у Вас аллергия на месалазин или на другие салицилаты (например, аминосалициловую кислоту), или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас серьезные проблемы с печенью или почками; • если Ваш ребенок младше 6 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Острый период Для лечения в период обострений лечащий врач назначит Вам препарат в дозе до 4 г в сутки, принимаемой однократно или разделенной на 2–4 приема. Доза будет корректироваться в зависимости от реакции на лечение. Поддерживающая терапия В период ремиссии (стихания обострения) для лечения язвенного колита лечащий врач назначит Вам препарат в дозе 2 г в сутки, для лечения болезни Крона – до 4 г в сутки, принимаемой однократно или разделенной на несколько приемов. 4 010632 от 13.05.2026 № 575 Применение у0009 детей и подростков Данные о применении препарата Пентаса® у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничены. Острый период Доза подбирается лечащим врачом индивидуально с учетом массы тела ребенка. Рекомендуемая доза в период обострения составляет 30–50 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная разовая доза не должна превышать 75 мг/кг/сутки, максимальная суточная доза – 4 г/сутки. Поддерживающая терапия Доза подбирается лечащим врачом индивидуально с учетом массы тела ребенка. Рекомендуемая доза в период ремиссии (стихания обострения) составляет 15–30 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза при лечении язвенного колита не должна превышать 2 г/сутки, для лечения болезни Крона – 4 г/сутки. Как правило, детям с массой тела менее 40 кг назначают половину (1/2) дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг – обычную дозу для взрослых. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и не измельчая. Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на несколько частей или растворить в 50 мл воды комнатной температуры непосредственно перед приемом. Линия разлома (риска) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы. Если Вы приняли препарата Пентаса® больше, чем следовало Если Вы случайно приняли больше препарата Пентаса®, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Пентаса® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пентаса® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 5 010632 от 13.05.2026 № 575 Прекратите применение 0009 препарата Пентаса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов: • спазмы в животе, острая боль в животе, повышение температуры тела, выраженная головная боль, а также кожные реакции (признаки гиперчувствительности к данному препарату, наблюдавшейся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); • тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы (многоформная эритема, наблюдавшаяся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса- Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • отек лица, шеи, затрудненное глотание, кожная сыпь и затрудненное дыхание, повышение температуры тела, иногда сопровождающиеся резким снижением артериального давления (отек Квинке или анафилактические реакции, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000). • нарастающие по частоте или выраженности головные боли, нарушения зрения, шум в ушах (признаки повышения внутричерепного давления, называемого идиопатической внутричерепной гипертензией, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Пентаса® снижалось количество лейкоцитов, что приводило к снижению защиты организма от инфекций. Если у Вас развивается инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры и резким ухудшением общего состояния или местными симптомами, например болью в горле/глотке/полости рта или затруднением мочеиспускания, Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу и сдать анализ крови, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Важно, чтобы Вы сообщили врачу о том, что принимаете этот препарат. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пентаса® 6 010632 от 13.05.2026 № 575 Часто (могут возникать 0009 не более чем у 1 человека из 10): • головная боль • диарея • боль в животе • тошнота • рвота • метеоризм • кожная сыпь (в т.ч. крапивница, эритема) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • головокружение • воспаление некоторых тканей сердца (миокардит, перикардит), которое может проявляться одышкой и болью в груди, быстрым или нерегулярным сердцебиением • воспаление поджелудочной железы (симптомы включают боль в спине и/или желудке) • повышение содержания амилазы (фермент) в крови и/или моче • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000): • анемия и другие заболевания крови (уменьшение числа некоторых клеток крови, которое может вызывать внезапные кровотечения, кровоподтеки, повышение температуры тела или боль в горле) • периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервные окончания рук и ног, проявляющееся покалыванием и онемением) • скопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит), которое может вызывать боль или ощущение сдавливания в груди • аллергические и фиброзные реакции в легких, воспаление слизистой оболочки или образование рубцов в легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затрудненное дыхание, обильную мокроту и/или с примесью крови) • тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции кишечника на данный препарат • заболевания печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз), и/или обесцвечивание кала) • выпадение волос (обратимое) • боль в мышцах или суставах 7 010632 • от 13.05.2026 № 575 воспаление, которое может поражать различные части тела, в том числе суставы, 0009 кожные покровы, почки, сердце и т.д. (симптомы включают боль в суставах, утомляемость, повышение температуры тела, кровотечение (например, кровотечение из носа), кровоподтеки, окрашивание кожи в бордовый цвет (включая тяжелое поражение кожи и крупные волдыри, которые могут ухудшать защитную и барьерную функцию кожи) • заболевания почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (отеки вследствие задержки жидкости) • снижение числа сперматозоидов в сперме (обратимое) • лихорадка из-за приема препарата Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. раздел 2) • изменение цвета мочи Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235–135 8 010632 от 13.05.2026 № 575 Электронная почта: pdlc@dari.kz 0009 Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 (17) 242–00–29 Факс: +375 (17) 242–00–29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by/

Противопоказания Не принимайте препарат Пентаса®: • если у Вас аллергия на месалазин или на другие салицилаты (например, аминосалициловую кислоту), или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас серьезные проблемы с печенью или почками; • если Ваш ребенок младше 6 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Пентаса® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения сообщите лечащему врачу: • если у Вас есть проблемы с легкими (например, бронхиальная астма); • если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; • если у Вас повышенная кровоточивость или спонтанные кровотечения (геморрагический диатез); • если у Вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты); • если у Вас ранее были или в настоящее время есть заболевания печени или почек; • если у Вас ранее при применении месалазина появлялись серьезная кожная сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту. До начала применения препарата Пентаса® и в ходе терапии лечащий врач назначит Вам общий и биохимический анализ крови, через 14 дней после начала применения препарата проведет повторное обследование, которое будет повторяться 2–3 раза с интервалом в 4 недели. При хорошей переносимости терапии повторное обследование будет проводиться каждые 3 месяца. Если во время применения препарата Пентаса® у Вас развиваются нарастающие по частоте или выраженности головные боли, нарушения зрения, шум в ушах, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. 2 010632 от 13.05.2026 № 575 При применении месалазина может появиться боль в боку в области живота и кровь в моче. 0009 Во время лечения месалазином Вам необходимо потреблять достаточное количество жидкости. Во время лечения, особенно в начале применения препарата, лечащий врач будет направлять Вас на анализ крови и мочи для контроля функции почек. При применении препарата Пентаса® моча может окрашиваться в красно-коричневый цвет после контакта с натрия гипохлоритом (чистящее средство) в воде унитаза. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем, для Вас это не опасно. Обратите особое внимание при применении месалазина Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией (повышением количества лейкоцитов, называемых эозинофилы) и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином. Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями, перечисленными в разделе 4, прекратите прием препарата Пентаса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Дети Препарат Пентаса® противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Пентаса® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты: • азатиоприн (применяется после трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний); • 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения лейкемии); • препараты, которые могут вызывать поражение почек, например НПВП (некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты) и ацетилсалициловая кислота; • цианокобаламин (витамин В12); • производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты); • глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, применяющиеся для лечения аллергических и воспалительных заболеваний); • метотрексат (препарат, подавляющий иммунитет); • фуросемид, спиронолактон (мочегонные препараты); • сульфаниламиды (противовоспалительные препараты); 3 010632 • от 13.05.2026 № 575 рифампицин 0009(антибиотик); • варфарин (препарат для уменьшения вязкости крови); • урикозурические препараты (выводят мочевую кислоту из организма, применяются при подагре); • дигоксин (препарат, применяющийся при сердечной недостаточности). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Опыт применения месалазина во время беременности ограничен. Вы можете принимать препарат Пентаса® только по назначению лечащего врача во время беременности. Грудное вскармливание Действующее вещество препарата Пентаса® попадает в грудное молоко. После кормления грудью у новорожденного возможно развитие аллергии, проявляющейся, например диареей. При появлении диареи у новорожденного грудное вскармливание необходимо прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Пентаса® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) воздержитесь от указанных видов деятельности.

Препарат Пентаса® содержит Действующим веществом является месалазин. Каждая таблетка содержит 500 мг месалазина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон, этилцеллюлоза, магния стеарат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза. Внешний вид препарата Пентаса® и содержимое упаковки Таблетки с пролонгированным высвобождением. Таблетки круглой формы, белого с сероватым оттенком цвета с многочисленными вкраплениями светло-коричневого цвета с фаской, риской и гравировкой «500 mɡ» на одной стороне и «PENTASA» на другой. 9 010632 от 13.05.2026 № 575 По 10 таблеток в блистер из двойной алюминиевой фольги с выдавливаемым слоем. По 2, 0009 5 или 10 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку. На картонную пачку возможно нанесение перфорации для контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Швейцария Ферринг Интернешнл Сентер СА Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре. Телефон: + 41583010000. Факс: + 41583010010. Электронная почта: production@ferring.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации, в Республике Беларусь: Российская Федерация ООО «Ферринг Фармасетикалз» 115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4. Телефон: + 7 (495) 287–0343. Факс: +7 (495) 287–0342. Электронная почта: Safety.MailboxRussia@ferring.com В Республике Казахстан: Республика Казахстан Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан 050000, г. Алматы, ул. Казыбек би, д. 20А. Телефон: +7 (727) 311–54–47. Факс: +7 (727) 311–54–47. Электронная почта: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации 10 010632 от 13.05.2026 № 575 Подробные сведения 0009 о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 11