Месакол

Препарат Месакол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет по показаниям: • Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.

Не принимайте препарат Месакол: • если у Вас аллергия на месалазин, сульфасалазин, салицилаты или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелая почечная/печеночная недостаточность. Не давайте препарат детям младше 3 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Язвенный колит При обострении доза составляет 2,4-4,8 г/сут (6-12 таблеток), разделенная на несколько приемов. Для профилактики рецидивов доза составляет 1,2-2,4 г/сут (т. е. по 1-2 таблетки 3 раза в сутки). Болезнь Крона При обострении доза составляет до 4 г/сут (10 таблеток), при поддерживающем лечении в стадии ремиссии доза составляет 2,4 г/сут (6 таблеток), разделенная на несколько приемов. Применение у детей и подростков (3 года и старше) Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 30-50 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов; максимальная доза – 75 мг/кг/сут. Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых. Для профилактики рецидивов доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых. Общая рекомендация состоит в том, что до 40 кг массы тела применяется ½ суточной дозы для взрослых, более 40 кг массы тела – суточная доза для взрослых. Путь и/или способ введения Внутрь. 3 Принимайте таблетки после еды, не разламывая и не разжевывая, запивая большим количеством воды. Продолжительность терапии При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8-12 недель, с целью профилактики рецидивов – несколько лет. Если Вы приняли препарата Месакол больше, чем следовало Прием дозы, значительно превышающей рекомендованную суточную дозу, может вызвать шум в ушах, головокружение, головную боль, спутанность сознания, сонливость, отек легких, обезвоживание, повышенное потоотделение, диарею и рвоту, гипогликемию, нарушения дыхания, изменения в крови, повышение температуры. Если Вы приняли препарата Месакол больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Месакол Если Вы забыли принять препарат Месакол, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Месакол Если Вы прекратили прием препарата Месакол, обратитесь к своему лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Месакол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких симптомов из перечня ниже: • затрудненное глотание или дыхание; • головокружение; • отек губ, лица, горла или языка; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; • кал с примесью крови; • острая боль в животе. Следующие возможные нежелательные реакции могут возникнуть: Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Реакции гиперчувствительности, например, аллергические высыпания на коже (аллергическая экзантема), лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое поражает всю внутреннюю оболочку толстой кишки (панколит). 4 Другие нежелательные реакции: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Головная боль. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Повышение числа эозинофилов (разновидность белых клеток крови); • Боль в животе; • Жидкий стул (диарея); • Нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия); • Вздутие живота; • Тошнота; • Рвота; • Острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза); • Повышение активности липазы и амилазы (веществ, которые расщепляют жиры и сахара). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Головокружение; • Воспаление сердечной мышцы (миокардит); • Острый или хронический воспалительный процесс наружной оболочки сердца - перикарда, возникающий в результате инфекции, ревматического поражения или других воздействий (перикардит); • Повреждение клеток печени (холестатический гепатит); • Повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация); • Боль в суставах (артралгия); • Слабость; • Утомляемость. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Снижение количества клеток крови в единице её объема (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения); • Поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия); • Одышка, кашель, сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление (альвеол), скопление эозинофилов в легких (легочная эозинофилия), очаги уплотнения в легких (легочные инфильтраты), воспаление ткани легкого (пневмонит); • Воспаление печени (гепатит); • Выпадение волос (алопеция); • Воспаление мышц (миалгия); • Нарушения функции почек, в том числе – острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность; 5 • Низкое количество сперматозоидов (олигоспермия (обратимая)). Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона); • Образование камней в почках (нефролитиаз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата Месакол возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр.1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Противопоказания Не принимайте препарат Месакол: • если у Вас аллергия на месалазин, сульфасалазин, салицилаты или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелая почечная/печеночная недостаточность. Не давайте препарат детям младше 3 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Месакол проконсультируйтесь с лечащим врачом: • Месалазин может нарушать работу почек. Если у Вас есть заболевание почек, нужно сообщить об этом вашему лечащему врачу до начала лечения. Врач может назначить Вам дополнительные исследования для оценки состояния почек. Соблюдение рекомендаций врача позволит предотвратить потенциальный вред здоровью, который может нанести препарат Месакол. Также рекомендовано проходить исследование работы почек не реже 2 раз в год в процессе лечения. • Если Вы аллергик или болеете хроническим заболеванием дыхательной системы, в особенности бронхиальной астмой. • У Вас есть заболевания крови или красного костного мозга. • Если у Вас был миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление капсулы сердца), если Вы перенесли иные заболевания сердца или же получали лечение, связанное с заболеваниями сердца, также сообщите об этом вашему врачу. • Если ранее после приема месалазина у Вас наблюдались такие нежелательные реакции как сильная схваткообразная боль в животе, кал с примесью крови, повышение температуры. Эти симптомы могут быть признаком непереносимости препарата. • Если у Вас были аллергические реакции после приема препаратов, похожих на месалазин (например, сульфасалазин). • Если у Вас есть заболевания печени. • Если у Вас есть заболевания, связанные с затруднением прохождения пищи по желудочно- кишечному тракту (например, ахалазия пищевода, атония кишечника, кишечная непроходимость). • Если Вы планируете сдавать анализы на выявление опухоли надпочечников (феохромоцитома). Месалазин может дать ложноположительный результат, в связи с этим рекомендуется определить с врачом другие методы диагностики феохромоцитомы. • Если у Вас аллергические заболевания кожи (атопический дерматит и атопическая экзема). Дети и подростки Препарат Месакол не предназначен для применения у детей до 3 лет. Другие препараты и препарат Месакол Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • азатиоприн (применяется при трансплантации органов); • 6-меркаптопурин (применяется для лечения рака); • тиогуанин (применяется для лечения рака); • препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, например, варфарин). Беременность, грудное вскармливание, фертильность Ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не указывают на повышенный риск вреда для плода или новорожденного ребенка, тем не менее нельзя полностью исключить риск негативного действия препарата. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Беременность Препарат Месакол следует принимать во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований влияния месалазина на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что месалазин не оказывает влияния на эту способность. Однако, на фоне применения препарата могут возникнуть головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений воздержитесь от выполнения указанных видов деятельности. Препарат Месакол содержит Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Месакол содержит Действующим веществом является месалазин. Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг месалазина. Прочими вспомогательными веществами являются: • кальция гидрофосфата дигидрат • крахмал кукурузный • целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) • гипромеллоза К-4М • повидон К 90 (Коллидон) • тальк очищенный • кремния диоксид коллоидный • карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) (тип А) Состав оболочки: • метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер тип «С» (Эудрагит L 100-55) • метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер тип «В» (Эудрагит S 100) • дибутилфталат • титана диоксид • краситель железа оксид красный • макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) Внешний вид препарата Месакол и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки красно-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в стрип, изготовленный из алюминиевой фольги/полиэтилена. По 5 стрипов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Индия Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра. 7 Производитель Индия Сан Фарма Лабораториз Лимитед 6-9, ЕПИП, Картхоли, Бари Брахмана, Джамму – 181133, Джамму и Кашмир. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30. Телефон: +7 (495) 234-56-11. Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com Республика Беларусь Общество с ограниченной ответственностью «Sun Pharmaceutical Industries Ltd». Адрес: г. Минск, ул. Мележа И.П., д.1, пом. 1118/34 Телефон: +375 17 364 54 57 Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com Республика Казахстан Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед (Sun Pharmaceutical Industries Limited)» в Республике Казахстан Адрес: Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 Телефон: 88000805202 Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com, Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU SmPC). 8