Месалазин

Лечение язвенного колита (с вовлечением дистальных отделов прямой кишки) в фазе обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в фазе ремиссии.

• гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину и другим производным салициловой кислоты или любому вспомогательному веществу препарата; • тяжелая почечная/печеночная недостаточность; • детский возраст до 18 лет. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. 3

Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят заостренным концом после опорожнения кишечника. Взрослые Для лечения обострений язвенного колита: 2 суппозитория по 250 мг или 1 суппозиторий по 500 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки) ректально. В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии: 1 суппозиторий, содержащий 250 мг месалазина, три раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально с целью предотвращения рецидивов. 4 При применении три раза в день суппозитории следует вводить в прямую кишку утром, днем и на ночь (перед сном). Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Месалазин, суппозитории ректальные следует применять регулярно и непрерывно. Длительность лечения определяется врачом. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости. Органы и Частота, в соответствии с классификацией MedDRA системы Редко Очень редко Частота (≥ 1/10 000, но < 1/1000) (< 1/10 000) неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) Нарушения со Патологические стороны крови и показатели форменных лимфатической элементов крови системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) Нарушения со Реакции стороны гиперчувствительности, иммунной например, системы аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит Нарушения со Головная боль, Периферическая стороны нервной головокружение нейропатия системы Нарушения со Миокардит, перикардит стороны сердца 5 Органы и Частота, в соответствии с классификацией MedDRA системы Редко Очень редко Частота (≥ 1/10 000, но < 1/1000) (< 1/10 000) неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) Нарушения со Аллергические и стороны фиброзные реакции со дыхательной стороны легких (в том системы, органов числе одышка, кашель, грудной клетки и бронхоспазм, средостения альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) Желудочно- Боль в животе, диарея, Острый панкреатит кишечные вздутие живота, нарушения тошнота, рвота Нарушения со Изменения функции стороны печени печени (повышение и активности желчевыводящих трансаминаз и путей параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит Нарушение со Фоточувствительность Алопеция Синдром стороны кожи и (повышенная Стивенса – подкожных чувствительность кожи Джонсона тканей к свету) (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) Нарушения со Миалгия, артралгия стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Нарушения со Нарушение функции Нефролитиаз* стороны почек и почек, в том числе мочевыводящих острый и хронический путей интерстициальный нефрит, почечная недостаточность 6 Органы и Частота, в соответствии с классификацией MedDRA системы Редко Очень редко Частота (≥ 1/10 000, но < 1/1000) (< 1/10 000) неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) Нарушения со Олигоспермия стороны (обратимая) репродуктивной системы и молочных желез *– см. раздел «Особые указания» для получения дополнительной информации. Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел «Особые указания»). Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету) Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследований взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего. 7

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек. Беременность Данных о применении препарата Месалазин в лекарственной форме суппозитории ректальные нет. Ограниченные данные о применении месалазина перорально во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что месалазин и его метаболит при пероральном применении в высоких дозах экскретируются в грудное молоко. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Перед началом и в ходе лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность AЛT и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Препарат Месалазин, суппозитории ректальные не следует применять у пациентов с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек во время лечения следует думать о возможном нефротоксическом действии месалазина. Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 100 % содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения. Тяжелые кожные нежелательные реакции Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивена – Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. В процессе лечения препаратом Месалазин, суппозитории ректальные следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой. Пациенты с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, подлежат тщательному медицинскому наблюдению в начальный период лечения препаратом Месалазин, суппозитории ректальные. Если препарат вызывает острые реакции непереносимости, такие как схваткообразные (спастические) боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить. Вспомогательные вещества Препарат содержит спирт цетиловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). 8

1 суппозиторий содержит: Действующее вещество: месалазин – 250 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: жир твердый – 1930 мг или 2280 мг, цетиловый спирт – 18 мг, докузат натрия – 2 мг. Описание Суппозитории торпедовидной формы, от белого до темно-серого цвета, с гладкой поверхностью. Допускается наличие коричневатого оттенка и вкраплений светло- коричневого цвета. На срезе допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.