Кселевия

Препарат Кселевия показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с СД2 для улучшения контроля за уровнем глюкозы в крови (гликемического контроля). Монотерапия Препарат Кселевия показан в дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля. Комбинированная терапия с метформином Препарат Кселевия показан для улучшения контроля гликемии в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии или в случае, если диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с препаратами ‒ производными сульфонилмочевины Препарат Кселевия в комбинации с производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, если диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) Препарат Кселевия в комбинации с агонистами PPAR-γ показан для улучшения гликемического контроля, если диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с метформином и препаратами ‒ производными сульфонилмочевины Препарат Кселевия в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, если диета и физические нагрузки в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) Препарат Кселевия в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ показан для улучшения гликемического контроля, если диета и физические нагрузки в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с инсулином (с метформином или без него) Препарат Кселевия в комбинации с метформином показан в качестве дополнения к инсулину (с метформином или без него), если диета и физические нагрузки в сочетании со стабильной дозой инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю. Способ действия препарата Кселевия Препарат Кселевия помогает увеличить содержание инсулина в крови после еды и снизить содержание глюкозы. Врач назначил Вам ситаглиптин для того, чтобы повышенный из-за СД2 уровень сахара у Вас в крови снизился. Препарат можно принимать отдельно или совместно (в схеме комбинированной терапии) с другими препаратами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазон), которые снижают содержание сахара в крови и которые Вы, возможно, уже принимаете в дополнение к диете и физическим нагрузкам.

Не принимайте препарат Кселевия, если: • у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас сахарный диабет 1-го типа; • у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, сопровождающееся высоким содержанием глюкозы в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). 2 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Кселевия составляет 100 мг 1 раз в сутки. Если у Вас есть заболевание почек, врач может назначить более низкую дозу препарата Кселевия (например, 25 мг или 50 мг). Врач может назначить Вам только препарат Кселевия или препарат Кселевия в сочетании с другими сахароснижающими препаратами. 4 Путь и (или) способ введения Препарат Кселевия принимают внутрь, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Длительность применения препарата определяет лечащий врач. Если Вы приняли препарата Кселевия больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Кселевия больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Если Вы забыли принять препарат Кселевия Если Вы пропустили прием препарата и до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Кселевия, как только об этом вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Кселевия Продолжайте принимать препарат так долго, как скажет врач; таким образом, Вы сможете держать под контролем содержание глюкозы в крови. Вы не должны прекращать прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Кселевия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Кселевия и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: • сильная непроходящая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (частота развития неизвестна) (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита)); • тяжелая аллергическая реакция (частота развития неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек). Лечащий врач может назначить Вам препараты для лечения аллергической реакции и другие препараты для лечения сахарного диабета. Другие нежелательные реакции У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину развиваются следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое содержание сахара в крови (гипогликемия); • тошнота; • вздутие живота (метеоризм); 5 • рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • боль в животе; • понос (диарея); • запор; • сонливость. У некоторых пациентов в начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина отмечались различные виды дискомфорта в животе (часто). При приеме ситаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином у пациентов отмечались следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • низкое содержание глюкозы в крови (гипогликемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • запор. При совместном применении ситаглиптина и пиоглитазона отмечались следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • вздутие живота (метеоризм); • отеки рук или ног. При применении комбинации ситаглиптина, пиоглитазона и метформина отмечались следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отеки рук или ног. У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) возникали следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грипп. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сухость во рту. При применении только ситаглиптина в клинических исследованиях или ситаглиптина с другими препаратами против диабета или без них на пострегистрационном этапе отмечались следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое содержание глюкозы в крови (гипогликемия); • головная боль; • инфекции верхних дыхательных путей; • заложенность носа или насморк; • боль в горле; 6 • заболевание суставов (остеоартрит); • боль в конечностях. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • запор; • зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нарушения работы почек (иногда требующие проведения диализа); • рвота; • боль в суставах; • боль в мышцах; • боль в спине; • хроническое заболевание легких с нарушением их структуры, сопровождающееся одышкой (интерстициальная болезнь легких); • заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже (буллезный пемфигоид). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Кселевия, если: • у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас сахарный диабет 1-го типа; • у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, сопровождающееся высоким содержанием глюкозы в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). 2 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кселевия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит); • у Вас желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре), алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита; • у Вас были заболевания почек в прошлом или есть такие заболевания в настоящее время; • Вы получаете терапию инсулином или производными сульфонилмочевины. Острый панкреатит При применении ситаглиптина регистрировались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (см. раздел 4). Панкреатит проявляется стойкими, сильными болями в животе, которые могут отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой. При подозрении на панкреатит необходимо немедленно прекратить прием препарата Кселевия и обратиться к врачу. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются следующие патологические состояния: камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита. Заболевания почек Поскольку ситаглиптин выводится почками, обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания почек или Вы находитесь на гемодиализе или перитонеальном диализе. При почечной недостаточности врач может снизить дозу ситаглиптина. Если у Вас имеется нарушение работы почек и Вы принимаете какие-либо другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, совместно с ситаглиптином, лечащий врач будет дополнительно контролировать Ваше состояние. Снижение содержания глюкозы в крови Снижение содержания сахара в крови на фоне приема ситаглиптина маловероятно, так как препарат не работает при низком содержании сахара в крови. При применении препарата Кселевия в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно чрезмерное снижение содержания сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу инсулина или производных сульфонилмочевины. Аллергические реакции Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях ‒ после приема первой дозы препарата. При возникновении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже или шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания, необходимо немедленно прекратить прием препарата Кселевия и обратиться к врачу. Заболевание кожи (буллезный пемфигоид) Если на фоне приема препарата у Вас появились пузыри, изъязвления на коже, это могут быть симптомы состояния, которое называется «буллезный пемфигоид». При подозрении на 3 буллезный пемфигоид необходимо немедленно прекратить прием препарата Кселевия и обратиться к врачу. Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у пациентов этой возрастной группы не установлены. Другие препараты и препарат Кселевия Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • дигоксин (препарат, который принимают для лечения нарушений ритма сердца и других заболеваний сердца). Вам может понадобиться контроль содержания дигоксина в крови в период применения ситаглиптина; • циклоспорин (препарат, который применяют для предотвращения реакции отторжения органа после его пересадки (трансплантации)); • препараты сульфонилмочевины (гликлазид, глибенкламид, гликвидон), так как при совместном применении с этими препаратами может отмечаться низкое содержание сахара в крови (гипогликемия); • инсулин, так как при совместном применении с ситаглиптином может отмечаться низкое содержание сахара в крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Кселевия противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Кселевия не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Кселевия содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е., по сути, не содержит натрия.

Препарат Кселевия содержит Действующим веществом является ситаглиптин. Кселевия, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата ‒ 28,35 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Кселевия, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата – 56,70 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Кселевия, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата – 113,40 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Внешний вид препарата Кселевия и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку, 2, 4, 8, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата 8 Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9