Ситаглиптин-Акрихин

Препарат Ситаглиптин-Акрихин показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с СД2 для улучшения контроля за уровнем глюкозы в крови (гликемического контроля). Монотерапия Препарат Ситаглиптин-Акрихин показан в дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля. Комбинированная терапия с метформином Препарат Ситаглиптин-Акрихин показан для улучшения контроля гликемии в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии или в случае, если диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с препаратами ‒ производными сульфонилмочевины Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, если диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с агонистами PPAR-γ показан для улучшения гликемического контроля, если диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с метформином и препаратами ‒ производными сульфонилмочевины Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, если диета и физические нагрузки в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ показан для улучшения гликемического контроля, если диета и физические нагрузки в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с инсулином (с метформином или без него) Препарат Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с метформином показан в качестве дополнения к инсулину (с метформином или без него), если диета и физические нагрузки в сочетании со стабильной дозой инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю. Способ действия препарата Ситаглиптин-Акрихин Препарат Ситаглиптин-Акрихин помогает увеличить содержание инсулина в крови после еды и снизить содержание глюкозы. Врач назначил Вам ситаглиптин для того, чтобы повышенный из-за СД2 уровень сахара у Вас в крови снизился. Препарат можно принимать отдельно или совместно (в схеме комбинированной терапии) с другими препаратами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазон), которые снижают содержание сахара в крови и которые Вы, возможно, уже принимаете в дополнение к диете и физическим нагрузкам.

Не принимайте препарат Ситаглиптин-Акрихин, если: • у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас сахарный диабет 1-го типа; • у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, сопровождающееся высоким содержанием глюкозы в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). 2 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин-Акрихин составляет 100 мг 1 раз в сутки. Если у Вас есть заболевание почек, врач может назначить более низкую дозу препарата Ситаглиптин-Акрихин (например, 25 мг или 50 мг). Врач может назначить Вам только препарат Ситаглиптин-Акрихин или препарат Ситаглиптин-Акрихин в сочетании с другими сахароснижающими препаратами. 4 Путь и (или) способ введения Препарат Ситаглиптин-Акрихин принимают внутрь, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Длительность применения препарата определяет лечащий врач. Если Вы приняли препарата Ситаглиптин-Акрихин больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Ситаглиптин-Акрихин больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин-Акрихин Если Вы пропустили прием препарата и до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Ситаглиптин-Акрихин, как только об этом вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Ситаглиптин-Акрихин Продолжайте принимать препарат так долго, как скажет врач; таким образом, Вы сможете держать под контролем содержание глюкозы в крови. Вы не должны прекращать прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Ситаглиптин-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Ситаглиптин-Акрихин и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: • сильная непроходящая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (частота развития неизвестна) (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита)); • тяжелая аллергическая реакция (частота развития неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек). Лечащий врач может назначить Вам препараты для лечения аллергической реакции и другие препараты для лечения сахарного диабета. Другие нежелательные реакции У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину развиваются следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое содержание сахара в крови (гипогликемия); • тошнота; • вздутие живота (метеоризм); 5 • рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • боль в животе; • понос (диарея); • запор; • сонливость. У некоторых пациентов в начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина отмечались различные виды дискомфорта в животе (часто). При приеме ситаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином у пациентов отмечались следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • низкое содержание глюкозы в крови (гипогликемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • запор. При совместном применении ситаглиптина и пиоглитазона отмечались следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • вздутие живота (метеоризм); • отеки рук или ног. При применении комбинации ситаглиптина, пиоглитазона и метформина отмечались следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отеки рук или ног. У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) возникали следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грипп. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сухость во рту. При применении только ситаглиптина в клинических исследованиях или ситаглиптина с другими препаратами против диабета или без них на пострегистрационном этапе отмечались следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое содержание глюкозы в крови (гипогликемия); • головная боль; • инфекции верхних дыхательных путей; • заложенность носа или насморк; • боль в горле; 6 • заболевание суставов (остеоартрит); • боль в конечностях. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • запор; • зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нарушения работы почек (иногда требующие проведения диализа); • рвота; • боль в суставах; • боль в мышцах; • боль в спине; • хроническое заболевание легких с нарушением их структуры, сопровождающееся одышкой (интерстициальная болезнь легких); • заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже (буллезный пемфигоид). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Ситаглиптин-Акрихин, если: • у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас сахарный диабет 1-го типа; • у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, сопровождающееся высоким содержанием глюкозы в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). 2 Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ситаглиптин-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если: • у Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит); • у Вас желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре), алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита; • у Вас были заболевания почек в прошлом или есть такие заболевания в настоящее время; • Вы получаете терапию инсулином или производными сульфонилмочевины. Острый панкреатит При применении ситаглиптина регистрировались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (см. раздел 4). Панкреатит проявляется стойкими, сильными болями в животе, которые могут отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой. При подозрении на панкреатит необходимо немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин-Акрихин и обратиться к врачу. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются следующие патологические состояния: камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита. Заболевания почек Поскольку ситаглиптин выводится почками, обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания почек или Вы находитесь на гемодиализе или перитонеальном диализе. При почечной недостаточности врач может снизить дозу ситаглиптина. Если у Вас имеется нарушение работы почек и Вы принимаете какие-либо другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, совместно с ситаглиптином, лечащий врач будет дополнительно контролировать Ваше состояние. Снижение содержания глюкозы в крови Снижение содержания сахара в крови на фоне приема ситаглиптина маловероятно, так как препарат не работает при низком содержании сахара в крови. При применении препарата Ситаглиптин-Акрихин в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно чрезмерное снижение содержания сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу инсулина или производных сульфонилмочевины. Аллергические реакции Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях ‒ после приема первой дозы препарата. При возникновении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже или шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин-Акрихин и обратиться к врачу. Заболевание кожи (буллезный пемфигоид) Если на фоне приема препарата у Вас появились пузыри, изъязвления на коже, это могут быть симптомы состояния, которое называется «буллезный пемфигоид». При подозрении на 3 буллезный пемфигоид необходимо немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин-Акрихин и обратиться к врачу. Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у пациентов этой возрастной группы не установлены. Другие препараты и препарат Ситаглиптин-Акрихин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • дигоксин (препарат, который принимают для лечения нарушений ритма сердца и других заболеваний сердца). Вам может понадобиться контроль содержания дигоксина в крови в период применения ситаглиптина; • циклоспорин (препарат, который применяют для предотвращения реакции отторжения органа после его пересадки (трансплантации)); • препараты сульфонилмочевины (гликлазид, глибенкламид, гликвидон), так как при совместном применении с этими препаратами может отмечаться низкое содержание сахара в крови (гипогликемия); • инсулин, так как при совместном применении с ситаглиптином может отмечаться низкое содержание сахара в крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Ситаглиптин-Акрихин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Ситаглиптин-Акрихин не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Ситаглиптин-Акрихин содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е., по сути, не содержит натрия.

Препарат Ситаглиптин-Акрихин содержит Действующим веществом является ситаглиптин. Ситаглиптин-Акрихин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата ‒ 28,35 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Ситаглиптин-Акрихин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата – 56,70 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Ситаглиптин-Акрихин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата – 113,40 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Внешний вид препарата Ситаглиптин-Акрихин и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку, 2, 4, 8, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата 8 Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9