СелгиМоно ПРО

Препарат СелгиМоно® ПРО показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых старше 18 лет в качестве монотерапии (терапии одним препаратом) и в сочетании с другими препаратами (комбинированной терапии): 1 Монотерапия Препарат СелгиМоно® ПРО показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения уровня глюкозы крови (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Комбинированная терапия Комбинирование с метформином Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному уровню глюкозы в крови (гликемическому контролю). Комбинирование с производными сульфонилмочевины Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с агонистами PPAR-γ Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с мет формином и производными сульфонилмочевины Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ Препарат СелгиМоно® ПРО в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с инсулином Препарат СелгиМоно® ПРО показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физическая нагрузка и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО: • если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа; • если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, характеризующееся такими симптомами, как быстрая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе и запах ацетона изо рта); • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст менее 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 таблетка 100 мг, или 2 таблетки 50 мг, или 4 таблетки 25 мг) 1 раз в сутки в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами. Если у Вас есть нарушение функции почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу препарата (25 мг или 50 мг). Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар. 5 Во время приема препарата СелгиМоно® ПРО важно придерживаться рекомендации лечащего врача по соблюдению диеты и режима физических нагрузок. Путь и способ введения Препарат СелгиМоно® ПРО принимают внутрь, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Если Вы приняли препарата СелгиМоно® ПРО больше, чем следовало Если Вы приняли препарата СелгиМоно® ПРО больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Симпт омы передозировки Во время клинических исследований на здоровых добровольцах разовая доза 800 мг ситаглиптина в целом хорошо переносилась. Доза свыше 800 мг в сутки у людей не изучалась. Лечение В случае подозрения на передозировку ситаглиптином врач может назначить Вам проведение стандартных поддерживающих мероприятий (удаление оставшегося препарата из желудочно-кишечного тракта, мониторирование показателей жизнедеятельности, включая электрокардиографию), а также при необходимости поддерживающую терапию. Если Вы забыли принять препарат СелгиМоно® ПРО Если Вы забыли принять препарат СелгиМоно® ПРО, примите его сразу, как только вспомните о пропущенном приеме препарата, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Однако не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СелгиМоно® ПРО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию). Прекратите прием препарата СелгиМоно® ПРО и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций. 6 Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно Признаки анафилаксии • затруднение дыхания • нарушение сердцебиения • нарушение сознания Признаки ангионевротического отека • отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания Признаки тяжелой лекарственной реакции (синдрома Стивенса-Джонсона) • острое начало реакции • различные высыпания на коже по всему телу, болезненность высыпаний, покраснение кожи, кожный зуд • повышение температуры тела Признаки острого панкреатита, в том числе жизнеугрожающего (фатального) и не угрожающего жизни (нефатального), с кровоизлиянием в поджелудочную железу (геморрагического) и с омертвлением участков ткани поджелудочной железы (некротический панкреатит) • сильная постоянная боль в животе, которая может иметь опоясывающий характер • тошнота, рвота • повышение температуры тела, озноб Признаки острой почечной недостаточности • уменьшение количества или отсутствие мочи в течение 1–3 суток • отеки • повышение артериального давления • нарушение дыхания • нарушение сознания Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СелгиМоно® ПРО Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия) • головная боль Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • головокружение • запор • зуд • инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит 7 • остеоартроз, боль в конечностях Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000 • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание легких) • рвота • сыпь • покраснение кожи с образованием волдырей, сопровождающееся кожным зудом (крапивница) • воспаление мелких сосудов, кровоснабжающих кожу (кожный васкулит) • хроническое заболевание кожи с образованием волдырей, зудом, возможно, болью (буллезный пемфигоид) • боль в суставах (артралгия) • боль в мышцах (миалгия) • боль в спине • деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия) • нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек) Нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии с другими сахароснижающими препаратами Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • острые вирусные инфекции, например, грипп • тошнота, рвота • вздутие живота, запор • отеки рук и ног (периферические отеки) Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • сонливость • частый жидкий стул (диарея) • сухость во рту Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 8 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14 Факс: + 375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО: • если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа; • если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, характеризующееся такими симптомами, как быстрая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе и запах ацетона изо рта); • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст менее 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата СелгиМоно® ПРО проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях применение препарата СелгиМоно® ПРО требует особых мер предосторожности. Нарушение функции почек Если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата. Панкреатит Были получены сообщения о развитии острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин. Если у Вас появятся симптомы панкреатита, например, стойкие и сильные боли в животе, тошнота, рвота, необходимо прекратить прием препарата СелгиМоно® ПРО и обратиться к лечащему врачу. Гипогликемия Препарат СелгиМоно® ПРО не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови (гипогликемию), так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если ситаглиптин принимать в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться. Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина. Аллергические реакции Сообщалось о случаях развития серьезных аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) во время первых трех месяцев лечения ситаглиптином. Необходимо прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью, если у Вас появятся возможные симптомы гиперчувствительности, такие как удушье, кашель, стеснение в груди, нарушение сознания, учащенное сердцебиение, одышка (признаки анафилаксии) или отек лица, отек век, языка, отек гортани, нарушение дыхания и глотания (признаки ангионевротического отека), а также высыпания по всему телу, сопровождающиеся зудом, болью, повышением температуры тела (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона). Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность ситаглиптина у пациентов пожилого возраста старше 65 лет были сравнимы с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты пожилого возраста чаще склонны к 3 развитию нарушения функции почек. Ваш лечащий врач будет контролировать функцию почек и при необходимости может уменьшить дозу препарата. Буллезный пемфигоид Сообщалось о случаях развития у пациентов, принимавших препараты группы ингибиторов ДПП-4 (к которым относится ситаглиптин), хронического заболевания, характеризующегося появлением на коже волдырей или изъязвлений (буллезный пемфигоид), требующего госпитализации. В случае подозрения на буллезный пемфигоид Вам необходимо прекратить прием препарата СелгиМоно® ПРО и обратиться к дерматологу или лечащему врачу для диагностики и назначения соответствующего лечения. Дети и подростки Не давайте препарат СелгиМоно® ПРО детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие недостаточной эффективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат СелгиМоно® ПРО Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом СелгиМоно® ПРО, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Лекарственные препараты, на которые может влиять ситаглиптин: • дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности) • циклоспорин (препарат для подавления иммунитета при различных заболеваниях, в том числе трансплантации органов) • кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) Лекарственные препараты, на которые ситаглиптин не оказывает значимого влияния: • метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови) • симвастатин (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) • варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови) • пероральные контрацептивы (препараты, блокирующие функцию яичников и предотвращающие беременность) Лекарственные препараты, которые не оказывают значимого влияния на ситаглиптин: • гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень холестерина в крови • антиагреганты (например, клопидогрел, препарат, снижающий свертываемость крови) 4 • препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид) • нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб) • антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин) • антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций • ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта • препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не проводилось контролируемых исследований ситаглиптина у беременных женщин, следовательно, нет данных о безопасности его применения у беременных. Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО во время беременности. Грудное вскармливание Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптина в грудное молоко. Не принимайте препарат СелгиМоно® ПРО в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата СелгиМоно® ПРО на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат СелгиМоно® ПРО содержит натрий Препарат СелгиМоно® ПРО содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат СелгиМоно® ПРО содержит Действующим веществом является ситаглиптин. СелгиМоно® ПРО, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Внешний вид препарата СелгиМоно® ПРО и содержимое упаковки СелгиМоно® ПРО, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. СелгиМоно® ПРО, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-бежевого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. СелгиМоно® ПРО, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) или пленки 10 поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14, 28, 56, 84, 90 или 98 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую. Одну банку или 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 1, 3, 4, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронный адрес: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: + (996) 703-699-466 Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru 11 Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 12