Ксилен ПЛЮС

Препарат Ксилен ПЛЮС применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет при: • острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, поллинозе, синусите, евстахиите, среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). • подготовке пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. Способ действия препарата Ксилен ПЛЮС Препарат Ксилен ПЛЮС вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки носоглотки. В рекомендованных дозах препарат не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает покраснение (гиперемию). Действие препарата наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (в том числе в течение всей ночи). Ксилометазолин быстро сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, что приводит к устранению ее отека и уменьшению выделения слизи. Таким образом, ксилометазолин улучшает носовое дыхание при заложенности носа. Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой полости носа, его воздействие не препятствует нормальному отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты – витамина группы В, способствует заживлению слизистой оболочки полости носа, оказывает слабое противовоспалительное действие и защищает слизистую оболочку полости носа.

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС: • если у Вас аллергия на ксилометазолин или декспантенол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас учащенное сердцебиение (тахикардия); • если у Вас заболевание кровеносных сосудов с образованием холестериновых бляшек, сужающих просвет сосудов и признаками нарушения кровообращения (выраженный атеросклероз); • если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома); • если у Вас состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается повышенное количество гормонов (гипертиреоз); • если у Вас длительное воспаление слизистой оболочки полости носа, сопровождающееся ее истончением (атрофический ринит); • если у Вас воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; • если Вам проводили ранее хирургические вмешательства на мозговых оболочках; • если Вам выполнили операцию по удалению гипофиза (трансфеноидальная гипофизэктомия); • если Вы уже принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (например, препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза 4 Взрослые По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Не применяйте препарат более 3-х раз в сутки. Применяйте минимальную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Применение у детей и подростков Дети в возрасте от 0 до 2 лет Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 0 до 2 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены; данные отсутствуют). Дети в возрасте от 2 до 6 лет Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС, 0,1 мг/доза + 5 мг/доза, спрей назальный дозированный у детей в возрасте от 2 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другая дозировка комбинации ксилометазолин + [декспантенол] в виде спрея назального дозированного (0,05 мг + 5 мг/доза) может лучше подходить детям в возрасте от 2 до 6 лет, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Дети в возрасте от 6 до 18 лет Режим дозирования у детей в возрасте от 6 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 6 до 18 лет под наблюдением взрослых. У детей в возрасте 6–11 лет препарат применяйте по рекомендации врача. Путь и способ применения Препарат предназначен для интраназального применения (впрыскивания в полость носа). Во время впрыскивания нужно легко вдохнуть носом. Продолжительность терапии Для снижения риска развития нежелательных реакций применяйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС более 5–7 дней. По вопросу длительности применения у детей обратитесь за консультацией к врачу. Если Вы применили препарат Ксилен ПЛЮС больше, чем следовало Если Вы применили препарата Ксилен ПЛЮС больше, чем следовало, или случайно приняли препарат внутрь, у Вас могут возникнуть сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, замедление сердцебиения (брадикардия), повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. При любых подозрениях на передозировку прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь и наблюдение. Если Вы забыли применить препарат Ксилен ПЛЮС Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата Ксилен ПЛЮС обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки. 5

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксилен ПЛЮС может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Ксилен ПЛЮС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек); • сыпь, зуд (реакции гиперчувствительности). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксилен ПЛЮС Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • раздражение и/или сухость в носу; • жжение в месте применения; • покалывание в носу; • чихание; • прозрачное отделяемое из носа (гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки); • затрудненное носовое дыхание с прозрачным отделяемым из носа и снижение обоняния в результате длительного применения сосудосуживающих капель/спрея для носа («медикаментозный ринит»); • тошнота. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • бессонница; • депрессия (при применении в высоких дозах); • ощущение сердцебиения; • повышение артериального давления; • рвота. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарушение четкости зрительного восприятия; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • нарушение ритма сердца (аритмия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о 6 нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС: • если у Вас аллергия на ксилометазолин или декспантенол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас учащенное сердцебиение (тахикардия); • если у Вас заболевание кровеносных сосудов с образованием холестериновых бляшек, сужающих просвет сосудов и признаками нарушения кровообращения (выраженный атеросклероз); • если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома); • если у Вас состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается повышенное количество гормонов (гипертиреоз); • если у Вас длительное воспаление слизистой оболочки полости носа, сопровождающееся ее истончением (атрофический ринит); • если у Вас воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; • если Вам проводили ранее хирургические вмешательства на мозговых оболочках; • если Вам выполнили операцию по удалению гипофиза (трансфеноидальная гипофизэктомия); • если Вы уже принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (например, препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ксилен ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Это особенно важно, если: • у Вас сахарный диабет; • у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия); • у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия предстательной железы); • у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома); • у Вас нарушение обмена пигментов, называемое порфирией; • Вы кормите ребенка грудью; • у Вас повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмия), непроизвольными ритмичными колебательными движениями части тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища) (тремор), повышением артериального давления; • у Вас специфичные изменения на электрокардиограмме с риском развития аритмии (синдром удлиненного интервала QT). Синдром задней обратимой энцефалопатии или синдром обратимой церебральной вазоконстрикции Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешалось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Если у Вас появились вышеуказанные симптомы, немедленно прекратите применение препарата Ксилен ПЛЮС и обратитесь за медицинской помощью. Длительное применение Применяйте препарат Ксилен ПЛЮС не более 5-7 дней. Для снижения риска развития нежелательных реакций применяйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Не превышайте рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное применение (более 7 дней) или применение более высоких доз препарата Ксилен ПЛЮС может привести к хронической заложенности носа (хронический отек в виде «медикаментозного ринита») и, возможно, истончению (повреждению) слизистой оболочки полости носа. Нарушение ритма сердца Если у Вас синдром удлиненного интервала QT, то при применении препарата Ксилен ПЛЮС увеличивается риск развития серьезных нарушений ритма сердца (желудочковая аритмия). Дети и подростки Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 0 до 2 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС, спрей назальный дозированный, 0,1 мг/доза + 5 мг/доза у детей в возрасте от 2 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. 3 Применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 6 до 18 лет под наблюдением взрослых. У детей в возрасте 6–11 лет препарат применяйте по рекомендации врача. По вопросу длительности применения у детей обратитесь за консультацией к врачу. Другие препараты и препарат Ксилен ПЛЮС Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС: • если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (например, препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона) в данное время, а также в течение 14 дней после их отмены; • если Вы принимаете трициклические или тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин, клопирамин – для лечения депрессии); • если Вы принимаете симпатомиметики (например, препараты для лечения заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан). Это может увеличивать риск развития нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ксилен ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС при беременности. Грудное вскармливание В период грудного вскармливания возможно применение препарата Ксилен ПЛЮС только после консультации с врачом. Врач определит соотношение риска и пользы для матери и младенца. Применяйте препарат под наблюдением врача. Не превышайте рекомендуемую дозу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В случае развития системных нежелательных реакций (головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, нарушение зрения) Вам или Вашему ребенку следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Ксилен ПЛЮС содержит бензалкония хлорид Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит Действующими веществами являются: ксилометазолин + [декспантенол]. Каждая доза спрея назального дозированного содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная. Препарат Ксилен ПЛЮС содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата Ксилен ПЛЮС и содержимое упаковки Спрей назальный дозированный. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. По 100 доз препарата во флаконы темного стекла 3 гидролитического класса вместимостью 15 мл или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого или низкого давления вместимостью 15 мл или во флаконы из полиэтилентерефталата вместимостью 15 мл, укупоренные винтовыми крышками из полиэтилена высокого давления с/без уплотнительного элемента и с/без контроля первого вскрытия или винтовыми колпачками из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия или укупоренные навинчиваемой насадкой-распылителем из полиэтилена низкого давления или насадкой- дозатором из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. При упаковывании флакона, укупоренного винтовой крышкой или винтовым колпачком, в 7 пачку помещают навинчиваемую насадку-распылитель из полиэтилена низкого давления или насадку-дозатор из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия в индивидуальной упаковке или без неё. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел.: +7 (4872) 41-04-73 Факс: +7 (4872) 41-04-73 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8