Мотилак

Препарат Мотилак® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для облегчения симптомов тошноты и рвоты

 Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата  Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция  Пролактинома  Одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или мощных ингибиторов изофермента CYP3А4, вызывающих удлинение интервала 3 QT (таких как итраконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин, телапревир), за исключением апоморфина  Выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность  Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести  Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника  Детский возраст до 12 лет  Масса тела менее 35 кг  Беременность (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)  Период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)

Внутрь, запивая стаканом воды. Взрослые По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача. 4 Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется Применение у пациентов с нарушением функции почек Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение у пациентов с нарушением функции печени Применение препарата противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Особые указания»). Дети и подростки Препарат Мотилак® не применяется у детей в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. Подростки в возрасте от 12 лет до 18 лет По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.

По данным клинических исследований Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1 % пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Резюме нежелательных реакций 5 Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи. По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения: очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия. • В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения: нечасто — повышенная возбудимость, нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — судороги; частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. 6 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени; редко – гиперпролактинемия. • В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT: Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT:  антиаритмические препараты класса IА (в т. ч. дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);  антиаритмические препараты класса III (в т. ч. амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);  антипсихотические средства (в т. ч. галоперидол, пимозид, сертиндол);  антидепрессанты (в т. ч. циталопрам, эсциталопрам);  антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин); 7  противогрибковые препараты (в т. ч. флуконазол, пентамидин);  антималярийные препараты (в т. ч. галофантрин, лумефантрин);  желудочно-кишечные препараты (в т. ч. цизаприд, доласетрон, прукалоприд);  антигистаминные препараты (в т. ч. мехитазин, мизоластин);  противоопухолевые препараты (в т. ч. торемифен, вандетаниб, винкамин);  другие препараты (в т. ч. бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон);  мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их воздействия на продолжительность интервала QT);  ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир и телапревир);  противогрибковые средства азолового ряда (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол);  некоторые антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин). Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов). Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеаз. Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

 Детский возраст до 18 лет  Нарушение функции почек Беременность Применение препарата противопоказано при беременности. Период грудного вскармливания Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания. Фертильность Воздействие на фертильность у людей не оценивалось. Домперидон не рекомендуется принимать для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Воздействие на сердечно-сосудистую систему 8 Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены, в основном, у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT. В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4). Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Применение одновременно с апоморфином Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутых в инструкции по медицинскому применению апоморфина. При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 9 Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу (лактозу моногидрат 57,0 мг на одну таблетку). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Состав на одну таблетку Действующее вещество: Домперидон 10,0 мг Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный 36,3 мг Лактозы моногидрат 57,0 мг Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102) 6,0 мг Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,2 мг Повидон К-17 (поливинилпирролидон) 4,7 мг Магния стеарат 1,2 мг Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 3,6 мг (натрия крахмала гликолят, тип А; натриевая соль гликолята крахмала, тип А; примогель) Масса таблетки без оболочки 120,0 мг Оболочка: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,45 мг Повидон К-17 (поливинилпирролидон) 0,91 мг Полисорбат 80 (твин – 80) 0,91 мг Титана диоксид 0,31 мг Тальк 0,42 мг Масса таблетки с оболочкой 124,0 мг Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.