Мотижект

Мотижект® показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

• повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препа- рата; • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; • пролактинома; • одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента СYР3А4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиода- рон, телитромицин, телапревир и вориконазол), за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»); • выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность; • нарушение проводимости сердца, особенно удлинение интервала QTc; • кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника; 4 • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; • масса тела менее 35 кг; • детский возраст до 12 лет; • беременность; • период грудного вскармливания.

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотижект® за 15–30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Взрослые По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача. Дети Дети от 0 до 12 лет Безопасность и эффективность домперидона у детей от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более Режим дозирования аналогичен режиму дозирования у взрослых. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) увеличивается, ча- стоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Применение препарата противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью 5 средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с лег- кой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Препарат Мотижект® должен применяться в наименьшей эффективной дозировке. Не ре- комендуется превышать максимальную суточную дозу.

По данным клинических исследований Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1 % пациентов, принимавших Мотижект®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акати- зия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствитель- ность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и амено- рея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, nринимавшux Мотижект®: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (>10 %), часто (>1 %, но <10 %), нечасто (>0,1 %, но <1 %), редко (>0,01 %, но <0,1 %), и очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (не может быть под- считана на основании имеющихся данных). По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Нарушения психики. Очень редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражи- тельность. Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: сонливость, головная боль, голо- вокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги. Нарушения со стороны сердца. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочко- вая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: крапивница, ангионев- ротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих nутей. Очень редко: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных по- казателей функции печени, гиперпролактинемия. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение дом- перидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у 6 пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрос- лых и детей. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследо- ваний Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реак- ции, включая анафилактический шок. Нарушения психики. Нечасто: повышенная возбудимость, нервозность. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головокружение. Редко: судороги. Ча- стота неизвестна: экстрапирамидные расстройства. Нарушения со стороны сердца. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочко- вая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевроти- чес- кий отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто: отклонения лабораторных показа- телей функции печени. Редко: гиперпролактинемия. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение дом- перидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрос- лых и детей.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интерва- ла QT. 7 Противопоказанные комбинации – препараты, увеличивающие интервал QT: • антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хини- дин); • антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); • антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); • антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); • антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин); • противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин); • антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин); • желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); • антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин); • противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин); • другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон); • мощные ингибиторы СYР3А4 (независимо от их воздействия на продолжительность ин- тервала QT): • ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир и телапревир); • противогрибковые средства азолового ряда (например, итраконазол, кетоконазол, поза- коназол, вориконазол); • некоторые антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин, кларитроми- цин, телитромицин). Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы СYР3А4 (дилтиазем, верапа- мил, некоторые антибиотики из группы макролидов). Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодо- ступность домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азо- лового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролеп- тиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) (см. раздел «Особые указания»). Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на кон- центрацию этих лекарственных средств в крови. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимуще- 8 ство совместного применения превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

• детский возраст до 18 лет; • нарушения функции почек. Мотижект® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Воздействие на сердечно-сосудистую систему Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинго- вых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT. В некоторых исследованиях было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы изофермента СYР3А4). Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Применение одновременно с апоморфином Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина. Применение одновременно с нейролептиками При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. 9 При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Не следует выбрасывать лекарственное средство в сточные воды и на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: домперидон – 10 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза мик- рокристаллическая 101, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К-25 (поливи- нилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат, натрия лаурилсульфат. Вспомогательные вещества оболочки: опадрай® II белый (OY-L-28900) [лактозы моно- гидрат, HPMC 2910/гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ]. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.