Мотилорус

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

• гиперчувствительность к домперидону и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); • одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, 3 ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир), за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»); • выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность; • кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника; • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; • масса тела менее 35 кг; • детский возраст до 12 лет; • беременность и период грудного вскармливания; • фенилкетонурия.

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки домперидона за 15-30 минут до еды, в случае их приема после еды абсорбция домперидона может замедляться. Диспергируемую таблетку можно проглотить целиком и запить водой, также можно растворить диспергируемую таблетку, как минимум, в 50 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать полученную суспензию. Взрослые 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 30 мг (3 таблетки). Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача. Дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более Такая же дозировка, как и для взрослых. 4 Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке больше 6 мг/100 мл, то есть больше 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с нарушениями функции печени Применение домперидона противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

По данным клинических исследований Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1 % пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения Очень редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: сонливость, головокружение, головная боль, экстрапирамидные расстройства 5 и судороги. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение концентрации пролактина в крови. • В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий и внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения Нечасто: повышенная возбудимость, нервозность. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение. Редко: судороги. Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна: сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: ангионевротический отек. 6 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: гиперпролактинемия. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

QT. Противопоказанные комбинации – препараты, увеличивающие интервал QT: • антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин); • антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); • антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); • антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); • антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин); 7 • противогрибковые препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин); • желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); • антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин); • противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин); • другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон); • мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их воздействия на продолжительность интервала QT): • ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир и телапревир); • противогрибковые средства азолового ряда (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол); • некоторые антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин). Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов). Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

Нарушения функции почек; детский возраст до 18 лет. Применение препарата Мотилорус® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Воздействие на сердечно-сосудистую систему Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В период 8 пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось удлинение интервала QT и возникновение полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT. В некоторых исследованиях было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска развития желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4). Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациентов электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Применение одновременно с апоморфином Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина. При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу и аспартам, пациентам с заболеванием фенилкетонурия, а также с редко встречающейся наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. 9 Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

1 таблетка содержит: Действующее вещество: домперидон – 10,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 95,00 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 72,50 мг, гипролоза низкозамещенная – 15,00 мг, аспартам – 5,00 мг, магния стеарат – 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг, мяты перечной листьев масло – 0,50 мг. Описание: овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с характерным запахом, с риской.