Пассажикс

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

• гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата; • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция; • пролактинома; • одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT, за исключением апоморфина (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), или мощных ингибиторов изофермента CYP3А4, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и др. • выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность; • кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость или перфорация желудка или кишечника; • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; • масса тела менее 35 кг; • детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг; • беременность; • период грудного вскармливания. 3

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки домперидон за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). Непрерывный прием домперидона без консультации врача не должен по продолжительности превышать 7 дней. При необходимости врач может продлить курс лечения. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Поскольку период полувыведения домперидон при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Применение домперидона противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

По данным клинических исследований: Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и 4 чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10%); часто (≥1, но ˂10%); нечасто (≥0,1%, но ˂1%); редко (≥0,01%, но, ˂0,1%) и очень редко (˂0,01%), включая отдельные случаи. По данным спонтанных сообщений о побочных действиях: Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения. Очень редко – повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко – сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна – желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко – крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко – задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко – отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований: Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения. Нечасто – повышенная возбудимость, нервозность. 5 Нарушения со стороны нервной системы. Часто – головокружение. Редко – судороги. Частота неизвестна – экстрапирамидные расстройства. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна – желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна – сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна – ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто – задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто – отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко – гиперпролактинемия. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT: Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT: • антиаритмические препараты класса IА (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин); • антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол); • антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); 6 • антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); • антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин); • противогрибковые препараты (например, пентамидин); • антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрил); • желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); • антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин); • противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон); • мощные ингибиторы CYP3А4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин). Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3А4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов). Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

• детский возраст; • нарушения функции почек. Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат домперидон для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у 7 пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QTс. В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3А4). Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипермагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипермагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе. Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: домперидон 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия додецилсульфат, кальция стеарат; вспомогательные вещества для оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), твин 80, титана диоксид. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.