Офтаквикс

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ОФТАКВИКС® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Глазные капли Офтаквикс® содержат действующее вещество левофлоксацина гемигидрат (левофлоксацин) - антибиотик класса фторхинолонов или сокращенно хинолонов, уничтожающий некоторые виды бактерий, которые могут вызывать инфекции. Показания к применению Офтаквикс® применяют для местного лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше. А также для профилактики осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней лечения, необходимо обратиться к врачу. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ОФТАКВИКС® Не применяйте препарат Офтаквикс®: • если у Вас аллергия на действующее вещество левофлоксацин, другие хинолоны или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Офтаквикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас возникла аллергическая реакция даже после однократного приема препарата, прекратите использование лекарства; • если Вы наблюдаете ухудшение глазных симптомов во время лечения, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу; • если Вы не видите признаков выздоровления в течение периода лечения, согласованного с врачом, пожалуйста, свяжитесь с лечащим врачом, как можно скорее; • как правило, при инфицировании глаза нельзя носить контактные линзы; • Офтаквикс® содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут также вызывать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто параллельно лечился кортикостероидами. Поэтому следует проявлять осторожность, и лечение препаратом Офтаквикс® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий, таких как боль или отек сухожилий (тендинит). Дети и подростки Особые указания и меры предосторожности при использовании этого препарата одинаковы для взрослых, подростков и детей старше 1 года. Не рекомендуется применять у детей до 1 года, так как безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены. Другие препараты и препарат Офтаквикс® Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если вы применяете другие офтальмологические препараты, между введением препарата Офтаквикс® и другим лекарственным препаратом должно пройти не менее 15 минут. При совместном применении препарата с глазными мазями, мази необходимо применять в последнюю очередь. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Офтаквикс® можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Грудное вскармливание Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако при применении препарата Офтаквикс® в терапевтических дозах не ожидается влияние на грудного ребенка. Препарат Офтаквикс® можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка. Фертильность Фертильность (способность забеременеть или стать отцом ребенка) не нарушается при применении препарата Офтаквикс® в соответствии с инструкцией. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Офтаквикс® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае каких-либо кратковременных нарушений зрения пациентам рекомендуется подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять транспортными средствами или эксплуатировать механическое оборудование. Офтаквикс® содержит бензалкония хлорид Офтаквикс® содержит примерно 0,002 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,05 мг / мл. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Необходимо снять контактные линзы перед применением лекарственного препарата и установить их обратно не менее, чем через 15 минут. Бензалкония хлорид может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание, особенно у пациентов с сухостью глаз или заболеванием роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если после приема лекарственного препарата вы заметили нарушения зрения, появилось чувство жжения или боль в глазу, обратитесь к лечащему врачу. 3) ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ОФТАКВИКС® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Офтаквикс® предназначен для местного применения в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Не проглатывать. Рекомендуемая доза: Взрослым и детям старше 1 года Дни 1-2 • Используйте одну-две капли в пораженный глаз (а) каждые два часа. • Используйте максимум 8 раз в день. Дни 3-5 • Используйте одну-две капли в пораженный глаз (а). • Используйте максимум 4 раза в день. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 дней. Каждый раз при применении (инстилляции) препарата Офтаквикс®: 1) Тщательно вымойте руки. 2) Откройте флакон. Будьте особенно осторожны, и следите за тем, чтобы кончик флакона-капельницы не касался вашего глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев. 3) Запрокиньте голову назад. Поместите флакон вверх дном над глазом. 4) Потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно сожмите флакон и дайте одной капле упасть в пространство между нижним веком и глазом. 5) Закройте глаз, слегка прижимайте его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это поможет вам избежать попадания капель глазных в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов. 6) Вытрите излишки раствора с кожи вокруг глаз. 7) Плотно закройте флакон. Если необходима еще одна капля или требуется лечение обоих глаз, повторите шаги с 3 по 7 для другого глаза. Глазные капли Офтаквикс® нельзя вводить во внутреннюю часть глазного яблока. Применение у детей Режим дозирования для детей в возрасте старше 1 года такой же, как для взрослых. Офтаквикс® не рекомендуется применять детям младше 1 года. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекция режима дозирования. Если вы закапали препарата Офтаквикс® больше, чем следовало После местного применения избыточной дозы препарата Офтаквикс®, промойте глаз(а) чистой (водопроводной) водой комнатной температуры и сообщите об этом врачу или работнику аптеки. Если вы забыли применить Офтаквикс®, введите следующую дозу, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы случайно проглотили Офтаквикс® Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе препарата, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам, глазные капли Офтаквикс® могут вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции могут возникать примерно у 10% пациентов и, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами. При применении препарата Офтаквикс® наблюдались следующие нежелательные реакции: Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем 1 человека из 10) • жжение глаз • снижение остроты зрения или появление слизи в виде тяжей Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • мацерация век • хемоз • папиллярный конъюнктивит • отек века, • дискомфорт, зуд и боль в глазах • конъюнктивальная инъекция • фолликулез конъюнктивы • сухость глаз • эритема век • фотофобия • ринит Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • экстраокулярные аллергические реакции, такие как кожная сыпь • головная боль Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) • анафилаксия • отек гортани Дополнительные нежелательные реакции у детей Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства, члена Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ОФТАКВИКС® Храните препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °C. Используйте препарат в течение 28 дней после первого вскрытия флакона. Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат Офтаквикс® содержит Действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат. 1 мл содержит левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг, что эквивалентно левофлоксацину 5,00 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид 0,05 мг, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Внешний вид препарата Офтаквикс® и содержимое упаковки Капли глазные. Офтаквикс® представляет собой прозрачный раствор от светло-желтого до светло зеленовато-желтого цвета. По 5 мл раствора во флаконе из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) с прозрачным наконечником-капельницей из ПЭНП и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения АО Сантэн, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия Производитель Производитель готовой лекарственной формы и фасовщик (первичная упаковка) АО НекстФарма Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ) Б.В. Нептунус 12, 8448 CN Херенвен, Нидерланды Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества AO Сантэн, Келлопортинкату 1, 33100 Тампере, Финляндия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Сантэн» 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402 Тел. горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения) адрес электронной почты: medinfo@santen.ru Республика Армения Представительство АО «Cантен» Финляндия в Республике Армения ул. Аргишти 7, офис в ГУП «МЦМС», 0015 Ереван, Республика Армения Тел.: +374 (93) 346 309 Адрес электронной почты:safetyru@santen.com Республика Беларусь Представительство компании «Santen Oy» (Финляндия) в Республике Беларусь 220028 г. Минск, ул. Маяковского, 144, пом. 8, каб. 12 Тел.: +375 (17) 316-77-65 Адрес электронной почты: safetyru@santen.com, santen@tut.by Республика Казахстан Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан Тел.: 250-39-17 Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com Листок-вкладыш пересмотрен: