Сигницеф

Препарат Сигницеф® применяется у взрослых и детей старше 1 года:  для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных чувствительными бактериями;  для профилактики осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу. Способ действия препарата Сигницеф® 1 Левофлоксацин блокирует некоторые ферменты бактерий, подавляет синтез ДНК, вызывает изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах, что приводит к гибели чувствительных бактерий.

Не применяйте препарат Сигницеф®:  если у Вас аллергия на левофлоксацин, другие хинолоны или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые В 1–2 день лечения:  по 1–2 капле в пораженный(ые) глаз(а) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в период бодрствования. В 3–5 дни лечения:  по 1–2 капле в пораженный(ые) глаз(а) 4 раза в сутки. Применение у детей и подростков Не применяйте препарат у детей младше 1 года. Для детей старше 1 года режим дозирования такой же, как для взрослых. Путь и (или) способ введения Местно, закапывая в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и нижним веком). Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Сигницеф®: Шаг 1 Шаг 2 Шаг 3 Шаг 4 Шаг 5 Шаг 6 1) Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1). 4 2) Для первого вскрытия флакона поверните колпачок по часовой стрелке до упора – расположенный в колпачке шип сделает отверстие необходимого размера. Откройте флакон, повернув колпачок против часовой стрелки. 3) Снимите крышку (Шаг 3). Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона- капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения глазных капель микроорганизмами. 4) Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом и посмотрите вверх. 5) Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4). 6) Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона века, глазного яблока или окружающих предметов (Шаг 5). 7) Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток (Шаг 6). 8) Повторите шаги с 4 по 7 для второго глаза, или если требуется еще одна капля, если это рекомендовано врачом. 9) Сотрите излишки раствора с кожи вокруг глаз. 10) Плотно закройте флакон колпачком. Если Вы закапываете капли из 2–3-х разных флаконов (используете несколько препаратов), то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не менее 15 минут, иначе он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет. Флакон следует выбросить через 42 дня после первого вскрытия, для предупреждения инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон. Продолжительность терапии Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней. Если Вы применили препарата Сигницеф® больше, чем следовало При случайной передозировке промойте глаз(а) чистой водой комнатной температуры и сообщите об этом лечащему врачу. При случайном приеме внутрь возникновение токсических реакций маловероятно. Если Вы забыли применить препарат Сигницеф® Если Вы забыли применить препарат Сигницеф®, то примените его, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Сигницеф® 5 Не прекращайте применение препарата раньше, чем рекомендовано врачом, так как это может задержать процесс выздоровления. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сигницеф® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Сигницеф® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих нежелательных реакций, которые наблюдаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):  резкое снижение артериального давления, снижение сознания, затруднение дыхания (признаки анафилактического шока)  отек гортани Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сигницеф® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  жжение в глазу  временное снижение остроты зрения  слизистое отделяемое из глаза Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  головная боль  отек слизистой оболочки глаза (хемоз)  покраснение слизистой оболочки глаза  воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)  отек век  покраснение век  дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу  снижение слезной жидкости с развитием так называемого синдрома «сухого» глаза  светобоязнь  насморк Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):  аллергия, в том числе кожная сыпь 6 Дополнительные нежелательные реакции у детей Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей, аналогичны нежелательным реакциям у взрослых. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: 8 (7172) 235–135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/ Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: +996 312 21–92–78, 0800 800 26 26 Факс: +996 312 21–05–08 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/ 7

Противопоказания Не применяйте препарат Сигницеф®:  если у Вас аллергия на левофлоксацин, другие хинолоны или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Сигницеф® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат Сигницеф® только для закапывания в глаза, его нельзя вводить инъекционно в ткани вокруг глаза или внутрь глаза. Если Вы не заметили никаких признаков улучшения в течение лечения или во время лечения Вы наблюдаете ухудшение симптомов заболевания, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может быть связано со снижением чувствительности бактерий к антибиотику. Даже при первом применении препарата Сигницеф® может развиваться аллергическая реакция. В этом случае Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. Отек и разрыв сухожилий развивались у пациентов, получающих фторхинолоны перорально или внутривенно, чаще у пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимавших препараты, называемые глюкокортикостероиды. Прекратите применять препарат Сигницеф®, если у Вас развивается боль или отек сухожилий (тендинит). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Особые указания и меры предосторожности при применении препарата Сигницеф® одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Другие препараты и препарат Сигницеф® 2 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы используете любые другие глазные капли или мазь до того, как начнете применять препарат Сигницеф®. Если Вы используете другие глазные капли, Вы должны подождать не менее 15 минут между применением препарата Сигницеф® и любых других глазных капель. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Сигницеф® можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация Левофлоксацин попадает в грудное молоко после закапывания глазных капель. Однако при применении в назначенных дозах не ожидается влияние на грудного ребенка. Препарат Сигницеф® можно применять во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка. Фертильность Фертильность (способность забеременеть или стать отцом) не снижается, если Вы применяете препарат Сигницеф® в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Сигницеф® не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если применение препарата Сигницеф® вызывает затуманивание зрения, Вам следует подождать, пока это состояние не пройдет, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Сигницеф® содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре препарата. Препарат Сигницеф® содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите 3 контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Сигницеф®, сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Сигницеф® содержит Действующим веществом является левофлоксацин. Каждый мл раствора содержит 5,12 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата) в пересчете на 5 мг левофлоксацина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций. Внешний вид препарата Сигницеф® и содержимое упаковки Капли глазные. Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета. По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком из ABS-пластика. Каждый флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016. Телефон: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com 8 Производитель Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101. Телефон: +91 9805512822 Факс: +91 1795 220527 Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12. Телефон: + 7 (495) 229–76–63. Электронная почта: sentiss@sentiss.ru В Республике Казахстан: Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3. Телефон/факс: +7 7272 76 83 57. Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com В Кыргызской Республике: Кыргызская Республика Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47. Телефон/факс: +9 967 723 22 213. Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com 9 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 10