ОКОПАДИН

Препарат ОКОПАДИН показан к применению у взрослых и детей от 2 лет для купирования глазного зуда при аллергическом конъюнктивите. Способ действия препарата ОКОПАДИН Олопатадин является антагонистом гистамина и предотвращает образование биологически активных веществ, которые вызывают воспаление, и уменьшает симптомы аллергического конъюнктивита. 1

Не применяйте препарат ОКОПАДИН: • если у Вас аллергия на олопатадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш ребенок младше 2 лет; • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 1 раз в день. Применение у детей Препарат ОКОПАДИН можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Путь и (или) способ введения Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Необходимо плотно закрывать крышку после использования препарата. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь. Продолжительность терапии Продолжительность терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев. Если Вы применили препарата ОКОПАДИН больше, чем следовало 3 Сведения о развитии токсических реакций при случайной передозировке препарата отсутствуют. Не применяйте следующую дозу препарата, пока не наступит время для следующего запланированного использования. Если Вы забыли применить препарат ОКОПАДИН Если Вы забыли применить препарат ОКОПАДИН, закапайте препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ОКОПАДИН Не прекращайте применение препарата ОКОПАДИН, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОКОПАДИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. При развитии нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОКОПАДИН: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • головная боль • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия) • боль в глазу • раздражение глаза • синдром «сухого» глаза • необычные ощущения в глазу • сухость в носу • повышенная утомляемость Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • насморк (ринит) • головокружение • снижение тактильной чувствительности (гипестезия) 4 • нарушение целостности роговицы (эрозия роговицы) • повреждение прозрачной части наружной оболочки глаза (роговицы) • точечное воспаление роговицы (точечный кератит) • воспаление роговицы (кератит) • накопление красящего пигмента в области повреждения роговицы при проведении диагностических проб • выделения из глаз • светобоязнь • затуманивание зрения • снижение остроты зрения • неконтролируемое зажмуривание глаз (блефароспазм) • дискомфорт в глазу • зуд в глазу • образование фолликулов на слизистой оболочке глаза (фолликулез конъюнктивы) • нарушения со стороны слизистой оболочки (конъюнктивы) глаза • чувство инородного тела в глазу • слезотечение • покраснение (эритема) век • отек век • нарушения со стороны век • покраснение слизистой оболочки глаз (конъюнктивальная инъекция) • зуд, боль, покраснения и/или шелушения, отек кожи (контактный дерматит) • чувство жжения кожи • сухость кожи Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышенная чувствительность • отечность лица • сонливость • отек роговицы • отек со стороны слизистой оболочки (конъюнктивы) глаза • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит) 5 • расширение зрачка (мидриаз) • нарушение зрительных функций • корочки на краях век • нарушение дыхания (диспноэ) • воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит) • тошнота • рвота • воспаление кожи (дерматит) • покраснение (эритема) кожи • общая слабость (астения) • чувство недомогания Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении глазных капель, содержащие фосфаты В очень редких случаях у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы сообщалось о кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан 6 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Кыргызстан Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат ОКОПАДИН: • если у Вас аллергия на олопатадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш ребенок младше 2 лет; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ОКОПАДИН проконсультируйтесь с лечащим врачом. После местного применения препарата ОКОПАДИН возможно системное всасывание. Если у Вас появляются выраженные реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить применение препарата. Препарат ОКОПАДИН не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции (покраснений слизистой оболочки глаза), вызванной применением контактных линз. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат ОКОПАДИН Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы применяете другие препараты для местной терапии в офтальмологии, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между применением каждого препарата. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ОКОПАДИН во время беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат ОКОПАДИН, если Вы кормите ребенка грудным молоком. 2 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ОКОПАДИН после закапывания может вызывать затуманивание зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до полного восстановления четкости зрения. Препарат ОКОПАДИН содержит бензалкония хлорид Препарат ОКОПАДИН содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз. Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию (точечное нарушение целостности роговицы) и/или токсическую язвенную кератопатию (воспаление и образование язв на роговице глаза). Ваш врач внимательно будет наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас синдром «сухого» глаза или другие заболевания роговицы при частом или длительном применении препарата.

Препарат ОКОПАДИН содержит Действующим веществом является олопатадин. Каждый мл препарата содержит олопатадина гидрохлорид 2,22 мг, эквивалентно олопатадину 2,0 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия 7 гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций. Внешний вид препарата ОКОПАДИН и содержимое упаковки Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 2,5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пробкой- капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с листком- вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016 Телефон: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com Производитель Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101 Телефон: +91 9805512822 Факс: +91 1795 220527 Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 115432, Москва, 4062-й Проектируемый проезд, д. 6, строение 16, к. 12 Телефон: +7 (495) 229–76–63 Факс: +7 (495) 229–76–64 8 Электронная почта: sentiss@sentiss.ru В Республике Казахстан: Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3 Телефон/факс: +7 (7272) 76–83–57 Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com В Кыргызской Республике: Кыргызская Республика Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47 Телефон/факс: +9 967 723 22 213 Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 9