Олопатин МЛ

Препарат Олопатин®МЛ показан применению у детей с 3 лет и взрослых для купирования глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата 3 • Детский возраст до 3 лет • Беременность и период грудного вскармливания

Лекарственный препарат Олопатин®МЛ закапывают детям старше 3 лет и взрослым по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев. Применение у пожилых Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов. Применение в педиатрической популяции Применение Олопатин®МЛ возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей 4 младше 3 лет не подтверждена. Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов. Способ применения Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата. При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. При применении препарата в составе комплексной терапии, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Общая информация о профиле нежелательных реакций. В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных реакций составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, эта реакция отмечалась у 0,7% пациентов. 5 Табличные данные о нежелательных реакциях. Нижеследующие нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные реакции перечислены в порядке снижения серьезности. Системно - Частота Нежелательные реакции органный класс встречаемости Инфекционные Нечасто Ринит нарушения Нарушения со Частота неизвестна Гиперчувствительность, отечность лица стороны иммунной системы Нарушения со Часто Головная боль, дисгевзия стороны нервной Нечасто Головокружение, гипестезия системы Частота неизвестна Сонливость Нарушения со Часто Боль в глазу, раздражение глаза, синдром стороны органа зрения «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу Нечасто Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, 6 фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция Частота неизвестна Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век Нарушения со Часто Сухость в носу стороны дыхательной Частота неизвестна Диспноэ, синусит системы, органов грудной клетки и средостения Нарушения со Частота неизвестна Тошнота, рвота стороны желудочно – кишечного тракта Нарушения со Нечасто Контактный дерматит, чувство жжения стороны кожи и кожи, сухость кожи подкожно – жировой Частота неизвестна Дерматит, эритема клетчатки Общие нарушения Часто Повышенная утомляемость Частота неизвестна Астения, чувство недомогания В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р-450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Фертильность Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось. Беременность Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции. Период грудного вскармливания Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Олопатин®МЛ в период грудного вскармливания. Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата. Олопатин®МЛ не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении Олопатин®МЛ при сопутствующем синдроме «сухого» глаза, а также при поражении роговицы. Влияние на способность управлять транспортными средствами, 8 механизмами Олопатин®МЛ не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Действующее вещество – олопатадина гидрохлорид 2,22 мг (в пересчете на олопатадин 2,00 мг). Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорида 50% раствор 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,10 мг); натрия хлорид 5,50 мг; натрия фосфат двухосновной безводный 5,00 мг; динатрия эдетат 0,10 мг; повидон К-30 18,00 мг; натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения рН до 5,0 - 8,0); вода для инъекций до 1 мл. Описание: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.