Визаллергол

Препарат Визаллергол® показан к применению у взрослых и детей от 2 лет для купирования глазного зуда при аллергическом конъюнктивите. Способ действия препарата Визаллергол® Олопатадин является антагонистом гистамина и предотвращает образование биологически активных веществ, которые вызывают воспаление, и уменьшает симптомы аллергического конъюнктивита. 1

Не применяйте препарат Визаллергол®: • если у Вас аллергия на олопатадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш ребенок младше 2 лет; • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 1 раз в день. Применение у детей Препарат Визаллергол® можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Путь и (или) способ введения Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Необходимо плотно закрывать крышку после использования препарата. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь. Продолжительность терапии Продолжительность терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев. Если Вы применили препарата Визаллергол® больше, чем следовало 3 Сведения о развитии токсических реакций при случайной передозировке препарата отсутствуют. Не применяйте следующую дозу препарата, пока не наступит время для следующего запланированного использования. Если Вы забыли применить препарат Визаллергол® Если Вы забыли применить препарат Визаллергол®, закапайте препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Визаллергол® Не прекращайте применение препарата Визаллергол®, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Визаллергол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. При развитии нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Визаллергол®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • головная боль • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия) • боль в глазу • раздражение глаза • синдром «сухого» глаза • необычные ощущения в глазу • сухость в носу • повышенная утомляемость Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • насморк (ринит) • головокружение • снижение тактильной чувствительности (гипестезия) 4 • нарушение целостности роговицы (эрозия роговицы) • повреждение прозрачной части наружной оболочки глаза (роговицы) • точечное воспаление роговицы (точечный кератит) • воспаление роговицы (кератит) • накопление красящего пигмента в области повреждения роговицы при проведении диагностических проб • выделения из глаз • светобоязнь • затуманивание зрения • снижение остроты зрения • неконтролируемое зажмуривание глаз (блефароспазм) • дискомфорт в глазу • зуд в глазу • образование фолликулов на слизистой оболочке глаза (фолликулез конъюнктивы) • нарушения со стороны слизистой оболочки (конъюнктивы) глаза • чувство инородного тела в глазу • слезотечение • покраснение (эритема) век • отек век • нарушения со стороны век • покраснение слизистой оболочки глаз (конъюнктивальная инъекция) • зуд, боль, покраснения и/или шелушения, отек кожи (контактный дерматит) • чувство жжения кожи • сухость кожи Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышенная чувствительность • отечность лица • сонливость • отек роговицы • отек со стороны слизистой оболочки (конъюнктивы) глаза • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит) 5 • расширение зрачка (мидриаз) • нарушение зрительных функций • корочки на краях век • нарушение дыхания (диспноэ) • воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит) • тошнота • рвота • воспаление кожи (дерматит) • покраснение (эритема) кожи • общая слабость (астения) • чувство недомогания Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении глазных капель, содержащие фосфаты В очень редких случаях у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы сообщалось о кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан 6 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Кыргызстан Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Визаллергол®: • если у Вас аллергия на олопатадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш ребенок младше 2 лет; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Визаллергол® проконсультируйтесь с лечащим врачом. После местного применения препарата Визаллергол® возможно системное всасывание. Если у Вас появляются выраженные реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить применение препарата. Препарат Визаллергол® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции (покраснений слизистой оболочки глаза), вызванной применением контактных линз. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Визаллергол® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы применяете другие препараты для местной терапии в офтальмологии, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между применением каждого препарата. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Визаллергол® во время беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Визаллергол®, если Вы кормите ребенка грудным молоком. 2 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Визаллергол® после закапывания может вызывать затуманивание зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до полного восстановления четкости зрения. Препарат Визаллергол® содержит бензалкония хлорид Препарат Визаллергол® содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз. Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию (точечное нарушение целостности роговицы) и/или токсическую язвенную кератопатию (воспаление и образование язв на роговице глаза). Ваш врач внимательно будет наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас синдром «сухого» глаза или другие заболевания роговицы при частом или длительном применении препарата.

Препарат Визаллергол® содержит Действующим веществом является олопатадин. Каждый мл препарата содержит олопатадина гидрохлорид 2,22 мг, эквивалентно олопатадину 2,0 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия 7 гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций. Внешний вид препарата Визаллергол® и содержимое упаковки Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 2,5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пробкой- капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с листком- вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016 Телефон: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com Производитель Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101 Телефон: +91 9805512822 Факс: +91 1795 220527 Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 115432, Москва, 4062-й Проектируемый проезд, д. 6, строение 16, к. 12 Телефон: +7 (495) 229–76–63 Факс: +7 (495) 229–76–64 8 Электронная почта: sentiss@sentiss.ru В Республике Казахстан: Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3 Телефон/факс: +7 (7272) 76–83–57 Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com В Кыргызской Республике: Кыргызская Республика Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47 Телефон/факс: +9 967 723 22 213 Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 9