Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС применяется для лечения системных и/или местных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к тазобактаму и пиперациллину микроорганизмами. Взрослые и дети старше 12 лет: • инфекции нижних дыхательных путей; • инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные); • интраабдоминальные инфекции; • инфекции кожи и мягких тканей; • септицемия; • гинекологические инфекции (включая эндометрит и аднексит в послеродовом периоде); • бактериальные инфекции у пациентов с нейтропенией (в комбинации с аминогликозидами); • инфекции костей и суставов; • смешанные инфекции (вызванные грамположительными/грамотрицательными аэробными и анаэробными микроорганизмами). Дети в возрасте от 2 до 12 лет: • интраабдоминальные инфекции; • инфекции на фоне нейтропении (в комбинации с аминогликозидами).

Не применяйте препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, если у Вас: • аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину, тазобактаму, бета- лактамным препаратам (в том числе, к пенициллинам, цефалоспоринам) или к ингибиторам бета-лактамаз.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния. Взрослые с нормальной функцией почек: Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина + 1,5 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений каждые 6-8 часов. Общая суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина + 2,25 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений. Применение у детей и подростков Дети старше 12 лет с нормальной функцией почек: Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет с нормальной функцией почек соответствует режиму дозирования у взрослых с нормальной функцией почек. Дети от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек: При нейтропении У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, доза препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС составляет 90 мг (80 мг пиперациллина + 10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. У детей с массой тела более 50 кг препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС дозируется как у взрослых, и его вводят в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. При интраабдоминальной инфекции У детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина + 12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела 6 каждые 8 часов. У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых. Пациенты с нарушениями функции почек Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка нарушены функции почек или Вы находитесь на гемодиализе. Ваш врач скорректирует дозу. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется. Пожилые пациенты Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас нарушены функции почек. Ваш врач скорректирует дозу. Путь и/или способ введения Введение препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии не менее 20-30 минут. Продолжительность терапии Продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, с учетом того, что введение препарата продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения клинических признаков инфекции. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций: Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: 7 • внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги); • боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита); • сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (полиморфная экссудативная эритема); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • кожная сыпь с появлением пятен и узелков (маколопапулезная сыпь). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • аллергические реакции (гиперчувствительность); • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидный/анафилактический шок); • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона); • сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); • лихорадка (> 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38°С), 8 повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Другие нежелательные реакции При применении препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: • понос (диарея). Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами) или появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз); • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • снижение уровня гемоглобина в крови (анемия); • бессонница; • головная боль; • боль в животе; • рвота; • запор; • тошнота; • неприятные ощущения в животе (диспепсия); • сыпь; • кожный зуд; • повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)); • повышение активности щелочной фосфатазы; • снижение концентрации альбумина в крови; • снижение концентрации общего протеина в крови; • повышение концентрации креатинина в плазме крови; • положительная прямая проба Кумбса; • повышение концентрации мочевины в плазме крови; • увеличение частичного тромбопластинового времени; • повышение температуры тела; • местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения). 9 Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); • снижение артериального давления; • воспаление вены (флебит); • «приливы» крови к коже лица; • боли в суставах (артралгия); • мышечные боли (миалгия); • повышение концентрации билирубина в плазме крови; • снижение концентрации глюкозы в плазме крови; • увеличение протромбинового времени; • ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • аномальное снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз); • носовое кровотечение; • воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит). Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения); • усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); • повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия); • высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); • психическое расстройство, вызывающее бред и галлюцинации (делирий); • эозинофильная пневмония; • гепатит; • желтуха; • мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (пурпура); • почечная недостаточность; • тубулоинтерстициальный нефрит; • увеличение времени кровотечения; • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу. 10 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

АЛВИЛС Противопоказания Не применяйте препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, если у Вас: • аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину, тазобактаму, бета- лактамным препаратам (в том числе, к пенициллинам, цефалоспоринам) или к ингибиторам бета-лактамаз. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Пиперациллин+Тазобактам- АЛВИЛС: • при наличии у Вас тяжелых кровотечений (в том числе, в анамнезе); • если у Вас повышенный риск развития гипертермии и кожной сыпи (муковисцидоз); • если у Вас псевдомембранозный энтероколит; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин); • если Вы находитесь на гемодиализе; • если Вы принимаете высокие дозы препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов (антикоагулянты); • если у Вас пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия). Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас ранее была аллергия, в том числе на пенициллины или цефалоспорины. Так как тяжелые аллергические реакции с большей вероятностью могут развиться, если у Вас повышена чувствительность к нескольким аллергенам. Немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов кожных реакций, таких как: • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона) или сопровождающаяся отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз); • лихорадка (> 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, 3 почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжелой, длительной диареей, представляющей угрозу для жизни. Псевдомембранозный колит может развиваться как в период антибактериальной терапии, так и после ее завершения. В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС и обратиться к лечащему врачу. При лечении препаратом Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, особенно длительном, возможно развитие лейкопении и нейтропении, поэтому лечащий врач периодически будет контролировать Ваши показатели периферической крови. Сообщите врачу, если у Вас появятся кровотечения, особенно если у Вас почечная недостаточность. В этом случае применение препарата следует прекратить. Если Вы долго принимаете препарат возможно появление устойчивых микроорганизмов, которые могут вызвать новую инфекцию на фоне имеющейся (суперинфекцию). В случае ее развития, сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если у Вас появятся судороги (судорожные приступы). Поступали очень редкие сообщения о чрезмерных иммунных реакциях из-за нарушения регуляции активации белых кровяных телец, приводящих к воспалениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть опасны для жизни, если их не диагностировать и не лечить на ранней стадии. Если Вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки или кожная сыпь одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС у детей в возрасте до 2 лет не установлены). Другие препараты и препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете 4 начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Пиперациллин+Тазобактам- АЛВИЛС или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете: • пробенецид - препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови; • ванкомицин - антибиотик-гликопептид, применяемый при серьезных или тяжелых инфекциях; • векурония бромид - препарат, применяемый в качестве дополнительного средства при общей анестезии; • гепарин, непрямые антикоагулянты или другие препараты, влияющие на систему свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов; • метотрексат - противоопухолевое средство-антиметаболит. Влияние на лабораторные тесты: Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС может влиять на результаты определения глюкозы в моче, на галактоманнан, на неаспергиллезные полисахариды и полифуранозами. В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов, предупредите медицинский персонал о том, что Вы принимаете препарат Пиперациллин+Тазобактам- АЛВИЛС. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При появлении нежелательных явлений со стороны нервной системы (судороги) следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС содержит натрий Данный препарат содержит: 4,49 ммоль (или 103,3 мг) натрия на флакон лекарственного препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС дозировкой 2 г + 0,25 г; 8,98 ммоль (или 206,6 мг) натрия на флакон лекарственного препарата 5 Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС дозировкой 4 г + 0,5 г. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС содержит Действующими веществами являются пиперациллин+[тазобактам]. Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия). Каждый мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 0,200 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,025 г тазобактама (в виде тазобактама натрия). Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления 11 концентрата для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде тазобактама натрия). Каждый мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 0,400 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,050 г тазобактама (в виде тазобактама натрия). Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС и содержимое упаковки Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Белый или белый с желтоватым оттенком порошок. По 2,0 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама помещают во флаконы из бесцветного прозрачного стекла 3-го гидролитического класса объемом 20 мл или 1-го гидролитического класса объемом 30 мл. По 4,0 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама во флаконы из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического класса объемом 30 мл. Флаконы укупорены пробками резиновыми медицинскими из бромбутилкаучука. Пробки резиновые обкатывают колпачками алюминиевыми или комбинированными (материал колпачка – алюминий, материал крышки – полипропилен). На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 или 5 флаконов (по 2,25 г или 4,5 г лекарственного препарата во флаконе) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. 10 флаконов (по 2,25 г или 4,5 г лекарственного препарата во флаконе) вместе с картонным вкладышем для фиксации и листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АЛВИЛС» Адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650. Тел.: +7 (495) 775 71 61 Производитель Республика Беларусь Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной 12 ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД») Адрес: 222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Л/2, 124/1, 124, 124Л. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АЛВИЛС» 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650. Тел.: +7 (495) 775 71 1 E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. <------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС применяется только для внутривенного введения! Препарат растворяют в одном из указанных ниже растворителей в соответствии с указанными объемами. Флакон поворачивают круговыми движениями до полного растворения содержимого (при постоянном поворачивании обычно в течение 5-10 мин). Готовый раствор представляет собой бесцветную или светло-желтую жидкость. Дозировка/флакон (пиперациллин и Необходимый объем растворителя тазобактам) 2 г + 0,25 г 10 мл 13 4 г + 0,5 г 20 мл Совместимость Приготовление концентрата. Используют 10 мл, или 20 мл растворителя, соответственно указанного на флаконе объема. Растворители, применяемые для растворения препарата, совместимые с препаратом Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС: 0,9 % раствор натрия хлорида; стерильная вода для инъекций; 5 % раствор декстрозы. Затем приготовленный раствор (концентрат) должен быть разведен до нужного для внутривенного введения объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из перечисленных ниже совместимых растворителей: 0,9 % раствор натрия хлорида; стерильная вода для инъекций (максимально рекомендованный объем - 50 мл); 5 % раствор декстрозы; 6 % солевой раствор декстрана. Несовместимость При применении препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС совместно с другими антибиотиками, препараты следует вводить раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида, поэтому эти препараты рекомендуется вводить раздельно. Комбинацию пиперациллина и тазобактама нельзя смешивать с другими веществами в шприце или инфузионном флаконе, поскольку совместимость не установлена. С учетом химической нестабильности препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС его не следует применять совместно с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат. Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС не следует добавлять в продукты крови или гидролизаты альбумина. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 14