ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ

Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® применяется для лечения системных и/или местных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к тазобактаму и пиперациллину микроорганизмами: Взрослые и дети старше 12 лет: • инфекции нижних дыхательных путей; • инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные); • интраабдоминальные инфекции; • инфекции кожи и мягких тканей; • септицемия; • гинекологические инфекции (включая эндометрит и аднексит в послеродовом периоде); • бактериальные инфекции у пациентов с нейтропенией (в комбинации с аминогликозидами); • инфекции костей и суставов; • смешанные инфекции (вызванные грамположительными/грамотрицательными аэробными и анаэробными микроорганизмами). Дети в возрасте от 2 до 12 лет: • интраабдоминальные инфекции; • инфекции на фоне нейтропении (в комбинации с аминогликозидами).

Не применяйте препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ®, если у Вас: • аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину, тазобактаму, бета- лактамным препаратам (в том числе, к пенициллинам, цефалоспоринам) или к ингибиторам бета-лактамаз.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния. Взрослые с нормальной функцией почек Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина/1,5 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений каждые 6-8 часов. Общая суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина/2,25 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений. Применение у детей Дети старше 12 лет с нормальной функцией почек Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет с нормальной функцией почек соответствует режиму дозирования у взрослых с нормальной функцией почек. Дети от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек При нейтропении У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, доза препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® составляет 90 мг (80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. У детей с массой тела более 50 кг препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® дозируется как у взрослых, и его вводят в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида. При интраабдоминальной инфекции У детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина/12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела каждые 8 часов. У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых. Путь и (или) способ введения Введение препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии не 6 менее 20-30 минут. Продолжительность лечения Продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, с учетом того, что введение препарата продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения клинических признаков инфекции. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка нарушены функции почек или Вы находитесь на гемодиализе. Ваш врач скорректирует дозу. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется. Пожилые пациенты Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас нарушены функции почек. Ваш врач скорректирует дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ- ДЖИЭФСИ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции. Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги); • боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита); • сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (полиморфная экссудативная эритема); • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • кожная сыпь с появлением пятен и узелков (маколопапулезная сыпь). 7 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции (гиперчувствительность); • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидный/анафилактический шок); • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона); • сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); • лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Другие нежелательные реакции: При применении препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: 8 Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами) или появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз); • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • снижение уровня гемоглобина в крови (анемия); • бессонница; • головная боль; • боль в животе; • рвота; • запор; • тошнота; • неприятные ощущения в животе (диспепсия); • сыпь; • кожный зуд; • повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)); • повышение активности щелочной фосфатазы; • снижение концентрации альбумина в крови; • снижение концентрации общего протеина в крови; • повышение концентрации креатинина в плазме крови; • положительная прямая проба Кумбса; • повышение концентрации мочевины в плазме крови; • увеличение частичного тромбопластинового времени; • повышение температуры тела; • местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); • снижение артериального давления; 9 • воспаление вены (флебит); • «приливы» крови к коже лица; • боли в суставах (артралгия); • мышечные боли (миалгия); • повышение концентрации билирубина в плазме крови; • снижение концентрации глюкозы в плазме крови; • увеличение протромбинового времени; • озноб. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз); • носовое кровотечение; • воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения); • усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); • повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия); • высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); • психическое расстройство, вызывающее бред и галлюцинации (делирий); • эозинофильная пневмония; • гепатит; • желтуха; • мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (пурпура); • почечная недостаточность; • тубулоинтерстициальный нефрит; • увеличение времени кровотечения; • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим 10 врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4 Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 Факс: (+374 10) 232118, 232942 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 299 55 14 Факс: +375 (17) 299 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 11 Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 78 99 11 Электронная почта: farm@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21 92 78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/

ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® Противопоказания Не применяйте препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ®, если у Вас: • аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину, тазобактаму, бета- лактамным препаратам (в том числе, к пенициллинам, цефалоспоринам) или к ингибиторам бета-лактамаз. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ®: • при наличии у Вас тяжелых кровотечений (в том числе, в анамнезе); • если у Вас муковисцидоз (повышенный риск развития гипертермии и кожной сыпи); • если у Вас псевдомембранозный энтероколит; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин); • если Вы находитесь на гемодиализе; • если Вы принимаете высокие дозы препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов (антикоагулянты); • если у Вас гипокалиемия. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас ранее была аллергия, в том числе на пенициллины или цефалоспорины. Так как тяжелые аллергические реакции с большей вероятностью могут развиться, если у Вас повышена чувствительность к нескольким аллергенам. Немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов кожных реакций, таких как: • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или сопровождающаяся отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз); 3 • лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжелой, длительной диареей, представляющей угрозу для жизни. Псевдомембранозный колит может развиваться как в период антибактериальной терапии, так и после ее завершения. В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® и обратиться к лечащему врачу. При лечении препаратом ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ®, особенно длительном, возможно развитие лейкопении и нейтропении, поэтому лечащий врач периодически будет контролировать Ваши показатели периферической крови. Сообщите врачу, если у Вас появятся кровотечения, особенно если у Вас почечная недостаточность. В этом случае применение препарата следует прекратить. Если Вы долго принимаете препарат возможно появление устойчивых микроорганизмов, которые могут вызвать суперинфекцию (новую инфекцию на фоне имеющейся). В случае ее развития, сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если у Вас появятся судороги (судорожные приступы). Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® у детей в возрасте до 2 лет не установлены). Другие препараты и препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата 4 ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете: • пробенецид - препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови; • ванкомицин - антибиотик-гликопептид, применяемый при серьезных или тяжелых инфекциях; • векурония бромид – препарат, применяемый в качестве дополнительного средства при общей анестезии; • гепарин, непрямые антикоагулянты или другие препараты, влияющие на систему свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов; • метотрексат – противоопухолевое средство-антиметаболит. Влияние на лабораторные тесты Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® может влиять на результаты определения глюкозы в моче, на галактоманнан, на неаспергиллезные полисахариды и полифуранозами. В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов, предупредите медицинский персонал о том, что Вы принимаете препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ- ДЖИЭФСИ®. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При появлении нежелательных явлений со стороны нервной системы (судороги) следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® содержит натрий Данный препарат содержит: • 4,7 ммоль (или 108 мг) натрия на флакон лекарственного препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® дозировкой 2 г + 0,25 г; • 9,4 ммоль (или 216 мг) натрия на флакон лекарственного препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® дозировкой 4 г + 0,5 г. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. 5

Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® содержит: Действующими веществами являются: пиперациллин + [тазобактам]. Каждый флакон содержит 2000,0 мг пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 250,0 мг тазобактама (в виде тазобактама натрия); Каждый флакон содержит 4000,0 мг пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 500,0 мг тазобактама (в виде тазобактама натрия). Другие вспомогательные вещества отсутствуют. 12 Внешний вид препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для инфузий. Белый или почти белый порошок. Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® доступен в следующих вариантах упаковки: По 2 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама или по 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама во флакон из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым или колпачком комбинированным (колпачком алюминиевым с предохранительной полипропиленовой крышкой с теснением «GPHC» или без него). На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. По 5, 10 или 50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей в короб картонный (для стационаров). Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «ДЖИЭФСИ» Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, 54А, помещение 1 Производитель Россия ООО «Рузфарма» Адрес: 143132, Московская обл., Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике Россия ООО «ДЖИЭФСИ» Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, 54А, помещение 1 Тел.: +7 989 836-11-33 safety@gphc.ru 13 Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Листок вкладыш пересмотрен --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® применяется только для внутривенного введения! Препарат растворяют в одном из указанных ниже растворителей в соответствии с указанными объемами. Флакон поворачивают круговыми движениями до полного растворения содержимого (при постоянном поворачивании обычно в течение 5-10 мин). Готовый раствор представляет собой бесцветную или светло-желтую жидкость. Дозировка/флакон Необходимый объем растворителя (пиперациллин/тазобактам) 2 г + 0,25 г 10 мл 4 г + 0,5 г 20 мл Совместимость Растворители, применяемые для растворения препарата, совместимые с препаратом ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ®: 0,9 % раствор натрия хлорида; стерильная вода для инъекций; 5 % раствор декстрозы. Затем приготовленный раствор должен быть разведен до нужного для внутривенного введения объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из перечисленных ниже совместимых растворителей: 0,9 % раствор натрия хлорида; стерильная вода для инъекций (максимально рекомендованный объем - 50 мл); 5 % раствор декстрозы; 6 % солевой раствор декстрана. Несовместимость При применении препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® совместно с другими антибиотиками, препараты следует вводить раздельно. Смешивание бета-лактамных 14 антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида, поэтому эти препараты рекомендуется вводить раздельно. Пиперациллин/тазобактам нельзя смешивать с другими веществами в шприце или инфузионном флаконе, поскольку совместимость не установлена. С учетом химической нестабильности препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ- ДЖИЭФСИ® его не следует применять совместно с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат. Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ® не следует добавлять в продукты крови или гидролизаты альбумина. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним Особые требования отсутствуют. 15