Рисперидон-СЗ

Препарат Рисперидон-СЗ применяется для: • лечения шизофрении у взрослых; • лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых; • краткосрочного (до 6 недель) лечения непрекращающейся агрессии у взрослых па- циентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой сте- пени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам; • краткосрочного (до 6 недель) симптоматического лечения непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отстало- стью, диагностированной в соответствии с DSM-IV, при которой в силу тяжести агрес- сии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фарма- котерапия должна быть частью более широкой программы лечения, в том числе психо- логических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специа- листом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо зна- комым с лечением расстройств поведения у детей и подростков. Способ действия препарата Рисперидон-СЗ Рисперидон сочетает в себе известные антипсихотические эффекты антагонизма дофа- мина, который необходим для антипсихотического эффекта (уменьшение бреда, гал- люцинаций), с антагонизмом серотонина, что может объяснить эффективность при негативных симптомах шизофрении (нарушениях эмоциональной и волевой сферы).

Не принимайте препарат Рисперидон-СЗ, если: • у Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата (пере- чиленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы кормите ребенка грудью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Рисперидон-СЗ в полном соответствии с рекомендациями леча- щего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Шизофрения Взрослые Начальная доза обычно составляет 2 мг в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей оптимальной дозой является 4–6 мг в сутки. Общая суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в сутки. Лица пожилого возраста Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач может подобрать оптимальную для Вас дозу. Мания Взрослые Начальная доза составляет 2 мг в сутки. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей оптимальной дозой является 1–6 мг в сутки. 6 Лица пожилого возраста Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение. Устойчивая агрессия у лиц с деменцией при болезни Альцгеймера Взрослые (включая лиц пожилого возраста) Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки. В некото- рых случаях необходима доза 1 мг два раза в сутки. Общая суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в сутки. Продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель. Применение у детей и подростков Препарат Рисперидон-СЗ не следует назначать детям и подросткам до 18 лет для лечения ши- зофрении или мании. Расстройство поведения Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет Доза зависит от массы тела ребенка: Дети с массой тела ≥ 50 кг Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать не чаще чем через день на 0,5 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в сутки. Дети с массой тела ≤ 50 кг Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать не чаще чем через день на 0,25 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна пре- вышать 6 недель. Применение препарата Рисперидон-СЗ у детей младше 5 лет с расстройством поведения не рекомендуется ввиду отсутствия данных. Целесообразность продолжения лечения препаратом Рисперидон-СЗ должна регулярно оце- ниваться и подтверждаться. Рисперидон-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг не следует применять детям (см. раздел 2, подраздел «Дети и подростки»). Особые группы пациентов Пациенты с заболеваниями печени или почек У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения действующего вещества и его продуктов обмена по сравнению с другими пациентами. У пациентов с 7 заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация действующего веще- ства и его продуктов обмена в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть умень- шена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее. Рисперидон-СЗ следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов. Путь и (или) способ введения Внутрь. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. *При состояниях, требующих применения препарата в дозе менее 1 мг, рекомендуется применять другой препарат, содержащий рисперидон в соответствующей дозе. Если Вы приняли препарата Рисперидон-СЗ больше, чем следовало Симптомы Если Вы приняли большее количество препарата, чем нужно, Вы можете почувствовать сонливость или утомляемость, у Вас могут быть неконтролируемые движения тела, Вы можете испытывать трудности в положении «стоя» и при ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, Вы можете почувствовать непривычное для Вас серд- цебиение, у Вас могут возникнуть судороги. Лечение Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите упаковку препарата с собой. Промывание желудка с последующим приемом активированного угля следует прово- дить только в том случае, если препарат был принят не более одного часа назад. Спе- цифичного антидота не существует, должна проводиться соответствующая симптома- тическая терапия. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации. Если Вы забыли принять препарат Рисперидон-СЗ Если Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните. Однако, если скоро наступит время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку и продолжайте прием в обычном режиме. Если Вы пропустили прием двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропу- щенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Рисперидон-СЗ Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом, так как могут снова усилиться симптомы заболевания. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам следует прекратить лечение, он будет снижать Вашу дозу постепенно, пока не прекра- тит лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рисперидон-СЗ может вызывать нежела- тельные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя ка- 8 кую-либо из указанных ниже нечастых нежелательных реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • у Вас деменция и Вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, нечет- кость речи, даже если эти симптомы наблюдались короткое время. Это может быть признаком инсульта. • у Вас развилась поздняя дискинезия (неконтролируемое подергивание лица, языка или других частей тела – немедленно сообщите об этом своему врачу, возможно, по- требуется прекратить лечение рисперидоном). Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя ка- кую-либо из указанных ниже редких нежелательных реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тромбоз вен, особенно сосудов ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Тромб может по кровеносным сосудам достичь легких, что вызовет боль в груди и затруднение дыхания. Если Вы заметили любой из этих симптомов, немедленно об- ратитесь к врачу. • лихорадка, повышенный тонус мышц, потоотделение и сниженный уровень сознания (злокачественный нейролептический синдром). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь. • чрезмерно длительная или болезненная эрекция (приапизм). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь. • тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек ли- ца, губ и языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили любой из вышеперечисленных симптомов. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Рисперидон-СЗ: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • паркинсонизм. Это заболевание включает в себя множество симптомов: замедление или нарушение движений, ощущение скованности или сжатости мышц, ощущение, что движение останавливается, а затем начинается снова. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, нарушение мимики. • бессонница (проблемы с засыпанием и поддержанием сна); • сонливость; • головная боль. Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): • пневмония, воспаление легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гриппоподобное состояние; • повышение уровня гормона пролактина в крови (может сопровождаться симптомами). Симптомы повышенного уровня пролактина в крови у мужчин включают: увеличение грудных желёз у мужчин, трудности в развитии или поддержании эрекции, снижение сексуального влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин наблюдается дискомфорт в груди, вытекание молока из груди, отсутствие очередного менструально- го цикла или другие проблемы с циклом или фертильностью. 9 • увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита; • нарушение сна, раздражительность, депрессия, тревога; • дистония: медленное или непрерывное непроизвольное сокращение мышц. Дистония может возникать в любой части тела (и приводить к аномальному положению тела), в том числе и аномальные движения глаз, рта, языка или нижней челюсти; • головокружение; • дискинезия: непроизвольные мышечные движения, в виде повторяющихся спастиче- ских движений; • неусидчивость (акатизия); • тремор (дрожь); • нечеткость зрения, инфекции глаза; • учащенное сердцебиение, одышка, высокое артериальное давление; • боль в горле, кашель, заложенность носа, носовое кровотечение; • боль и дискомфорт в животе, рвота, диарея, тошнота, запор, несварение желудка, су- хость во рту, зубная боль; • сыпь, покраснение кожи; • мышечные спазмы, боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в суставах; • недержание мочи; • отек туловища, рук и ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость, боль; • падения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, воспале- ние небных миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция отдель- ного участка кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами; • снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (клетки крови, которые способству- ют свертыванию крови), анемия (снижение количества эритроцитов в крови), повыше- ние количества эозинофилов в крови (определенный тип лейкоцитов); • аллергические реакции; • сахарный диабет или ухудшение течения уже существующего диабета, высокий уро- вень сахара в крови, употребление большого количества воды; • снижение массы тела, потеря аппетита, которая приводит к снижению массы тела и истощению; • повышение уровня холестерина в крови; • приподнятое настроение (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары; • отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания и низкий уровень сознания; • судороги, обморок; • постоянная потребность в движении, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, нарушение речи, потеря вкуса, снижение тактильной и болевой чувствительности кожи, ощущение щекотки, покалы- 10 вания или онемения кожи; • повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, покраснение глаз, повышен- ное слезотечение; • головокружение (вертиго), звон и боль в ушах; • фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости сердца, нарушение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и увеличение интервала QT, замедление сердечного ритма, ощущение сердцебиения (ощущение дрожи или уда- ров в груди); • низкое артериальное давление, падение давления при вставании (у некоторых лиц, принимавших рисперидон, может наблюдаться слабость, головокружение или потеря сознания при резком подъеме тела из положения сидя или стоя), приливы; • воспаление легких, вызванное попаданием пищи, отек легких, застой в легких (конге- стия), заложенность (конгестия) дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, про- блемы с голосом, заболевания дыхательных путей; • инфекция пищеварительной системы, недержание кала, очень плотный кал, затрудне- ние глотания, повышенное газообразование; • сыпь (крапивница), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, из- менение цвета кожи, акне, отслаивание или зуд кожи головы или тела, заболевание ко- жи, поражение кожи; • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, фермента, который может высво- бождаться при распаде мышечной ткани; • нарушение походки, тугоподвижность суставов, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее; • частое мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание, боль при мочеиспускании; • нарушение эрекции, нарушение эякуляции; • прекращение менструального цикла или другие проблемы с циклом у женщин; • увеличение груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, выделения из влагалища; • отек лица, рта, глаз или губ; • озноб, повышение температуры тела; • изменение походки; • жажда, недомогание, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, дискомфорт; • повышение уровня трансаминаз в крови, повышение уровня гаммаглутамилтрансфе- разы в крови, повышение уровня ферментов печени в крови; • боль после хирургического вмешательства. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • инфекция; • нарушение секреции антидиуретического гормона (гормона, который регулирует объ- ем мочи); • наличие сахара в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицери- дов в крови (жиров); • отсутствие эмоций, неспособность испытывать оргазм; 11 • неподвижность и отсутствие реакции в бодрствующем состоянии (кататония); • проблемы с сосудами головного мозга; • диабетическая кома; • качание головы; • глаукома (повышенное внутриглазное давление, нарушение движения глаз, закатыва- ние глаз, образование корок на краю века); • проблемы с глазами при хирургическом лечении катаракты. Если Вы принимаете или принимали рисперидон, во время операции по лечению катаракты может развиться со- стояние, которое называется интраоперационным синдромом атоничной радужки. Если Вы нуждаетесь в операции по лечению катаракты, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете или принимали рисперидон; • снижение количества определенного типа лейкоцитов, клеток крови, которые помо- гают бороться с инфекцией; • крайне избыточный прием воды; • нерегулярный сердечный ритм; • проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), учащенное поверхностное дыхание; • воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость; • отечность языка, растрескивание губ, сыпь, связанная с приемом препарата; • перхоть; • распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз); • нарушения менструального цикла, проблемы с эякуляцией, увеличение молочных же- лез, нагрубание молочных желез, выделения из молочных желез; • повышение уровня инсулина в крови (гормона, который регулирует уровень сахара); • уплотнение кожи; • низкая температура тела, холодные руки и ноги; • симптомы отмены препарата; • лунатизм; • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • угрожающие жизни осложнения, вызванные неконтролируемым диабетом; • серьезная аллергическая реакция с отеком горла, которая может вызывать затрудне- ние дыхания; • отсутствие перистальтики кишечника, которое приводит к непроходимости; • расстройство пищевого поведения, связанное с ночным сном; • тяжелая или опасная для жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту или вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Следующая нежелательная реакция была замечена при использовании другого лекар- ственного препарата, под названием палиперидон, который очень похож по действию 12 на рисперидон, поэтому эта нежелательная реакция также возможна при приеме риспе- ридона: учащенное сердцебиение в положении стоя. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Ожидается, что нежелательные реакции у детей будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Следующие нежелательные реакции отмечались у детей и подростков (от 5 до 17 лет) чаще, чем у взрослых: сонливость, усталость, головная боль, простуда, повышение ап- петита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боли в животе, головокруже- ние, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вра- чом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные ре- акции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сооб- щить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сооб- щения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории гос- ударств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/5 Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Рисперидон-СЗ, если: • у Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата (пере- чиленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы кормите ребенка грудью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом приема препарата Рисперидон-СЗ. Обязательно сообщите врачу, если: • у Вас проблемы с сердцем, (например, нерегулярный сердечный ритм или низкое давление, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые регулируют артери- альное давление, рисперидон может понижать давление, в связи с чем Вам может пона- добиться коррекция дозы); • у Вас есть какие-либо факторы риска развития инсульта, такие как высокое дав- ление, проблемы с сердцем и сосудами или проблемы с сосудами головного мозга; • у Вас когда-либо возникали непроизвольные движения языка, губ или лица (позд- няя дискинезия); • Вы принимаете фуросемид (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рисдо- нал»); • у Вас когда-либо возникало состояние, при котором наблюдаются высокая темпе- ратура, скованность (ригидность) мышц, повышенное потоотделение или сниженный уровень сознания (злокачественный нейролептический синдром); • у Вас болезнь Паркинсона или деменция; • у Вас сахарный диабет; • у Вас когда-либо наблюдался низкий уровень белых кровяных клеток (причиной снижения которого могли быть другие лекарственные препараты); 2 • у Вас эпилепсия; • у Вас обезвоживание или состояние, при котором в результате избыточной потери жидкости уменьшается объем циркулирующей крови в организме; • Вы мужчина и у Вас когда-либо возникала чрезмерно длительная или болезнен- ная эрекция; • у Вас нарушена регуляция температуры тела или Вы подвергаетесь воздействию высоких температур; • у Вас серьезные проблемы с почками; • у Вас серьезные проблемы с печенью; • у Вас были случаи злоупотребления лекарственными средствами или лекарствен- ная зависимость; • у Вас повышен уровень гормона пролактина в крови или есть пролактин- зависимая опухоль; • у Вас опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, редкое состояние, возникающее в результате отека печени и мозга (синдром Рейе), так как противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний; • у Вас или кого-либо из Ваших родственников в анамнезе есть случаи развития тромбоза, поскольку антипсихотические средства могут повышать риск образования тромбов; • Вы беременны. Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам, проконсуль- тируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки перед началом приема препарата Рисперидон-СЗ. Учитывая, что при применении рисперидона наблюдались очень редкие случаи сниже- ния количества белых кровяных клеток, лечащий врач может назначить Вам анализ крови. Возникновение изменения мышечного тонуса, нарушения двигательной активности, появления подергиваний (гиперкинезов) или обездвиженности (гипокинезии) и их со- четаний (экстрапирамидальные симптомы) отмечено при приеме рисперидона и препа- ратов, повышающих активность центральной нервной системы (ЦНС) (психостимуля- торы, например, метилфенидат) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рисдо- нал»). Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно отразиться на Вашем здоровье. Необходимо регулярно контро- лировать массу тела. Учитывая, что при применении рисперидона наблюдались случаи развития сахарного диабета или ухудшения течения уже существующего диабета, врач должен регулярно проверять уровень сахара в Вашей крови. У пациентов, больных сахарным диабетом, уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. Рисперидон часто вызывает повышение уровня гормона пролактина. Это может приво- дить к таким нежелательным реакциям, как нарушение менструального цикла или бес- плодие у женщин, увеличение груди у мужчин (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При появлении этих нежелательных реакций следует измерить уровень про- лактина в крови. 3 Во время операции на глазах возможно помутнение хрусталика (катаракта), зрачок (черный кружок в центре глаза) может расшириться недостаточно. Кроме того, радуж- ная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, сообщите врачу, что принимаете рисперидон. Пациенты пожилого возраста с деменцией У лиц пожилого возраста с деменцией повышен риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция развилась вследствие инсульта. Необходимо часто посещать врача во время лечения рисперидоном. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, за- метите внезапное изменение психического состояния, или слабость, или онемение ли- ца, рук или ног, особенно одностороннее, или нечеткость речи, даже если эти симпто- мы наблюдались короткое время. Это может быть признаком инсульта. Дети и подростки Не давайте детям Рисперидон-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, так как содержат краситель солнечный закат желтый (E110). Перед тем как начать лечение расстройства поведения, следует исключить другие воз- можные причины агрессивного поведения. Если во время лечения рисперидоном повышается утомляемость, следует изменить время приема препарата. Вам или Вашему ребенку может потребоваться измерение массы тела перед началом лечения препаратом Рисперидон-СЗ или регулярный контроль за ее изменением во время те- рапии. В одном небольшом исследовании наблюдалось незначительное увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, было ли оно вызвано препаратом или другими причинами. Другие препараты и препарат Рисперидон-СЗ Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следу- ющих препаратов: • успокоительные (бензодиазепины) или обезболивающие (опиаты), противоаллер- гические (антигистаминные) средства, поскольку рисперидон может усиливать их седа- тивный эффект; • препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты для лечения малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигиста- минные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических нарушений; • препараты, которые замедляют сердечный ритм; • препараты, которые снижают уровень калия в крови (некоторые мочегонные средства); • препараты для лечения повышенного кровяного давления (рисперидон снижает артериальное давление); • препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа); 4 • препараты, повышающие активность ЦНС (психостимуляторы, например, метил- фенидат); • мочегонные средства, которые применяются для лечения заболеваний сердца или при отеках, возникающих в результате задержки жидкости в организме (фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, как сам по себе, так и в сочетании с фуросемидом, может повышать риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией. Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Рисперидон-СЗ: • рифампицин (антибиотик); • карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты); • фенобарбитал. Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препа- раты, Вам может потребоваться изменение дозы препарата Рисперидон-СЗ. Следующие препараты могут усиливать действие препарата Рисперидон-СЗ: • хинидин (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца); • антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антиде- прессанты; • бета-блокаторы (применяются для снижения артериального давления); • фенотиазины (применяются для лечения психоза или в качестве седативных); • циметидин, ранитидин (применяются для снижения кислотности желудка); • итраконазол и кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций); • некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир; • верапамил (применяется для снижения артериального давления и/или нормализа- ции сердечного ритма); • сертралин и флувоксамин (применяются для лечения депрессии и других психи- ческих нарушений). Если Вы планируете начать принимать, уже принимаете или планируете прекратить принимать эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы препарата Рисперидон-СЗ. Препарат Рисперидон-СЗ с алкоголем Откажитесь от употребления алкоголя во время лечения препаратом Рисперидон-СЗ. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или плани- руете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с ле- чащим врачом. Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У новорожденных детей, матери которых принимали рисперидон в течение последнего триместра (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симп- томы: дрожь, повышенный тонус мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, за- трудненное дыхание и затруднение при кормлении. В случае возникновения любого из этих симптомов у Вашего ребенка обратитесь к врачу. 5 Препарат Рисперидон-СЗ может повышать уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. раздел 4). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Рисперидон-СЗ может оказывать незначительное или умеренное влияние на спо- собность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Откажитесь от вождения и работы с механизмами до консультации с врачом. Препарат Рисперидон-СЗ содержит лактозы моногидрат и краситель солнечный закат желтый (Е110), натрий Препарат Рисперидон-СЗ содержит лактозы моногидрат. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Рисперидон-СЗ, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг содержит краситель солнечный закат желтый (E110). Может вызывать аллергические реакции. Содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может оказывать отри- цательное влияние на активность и внимание детей. Препарат Рисперидон-СЗ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть, по сути, "не содержит натрия".

13 Препарат Рисперидон-СЗ содержит Действующее вещество: рисперидон. Рисперидон-СЗ, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 1,00 мг рисперидона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипролоза; титана диоксид (E171). Рисперидон-СЗ, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,00 мг рисперидона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипролоза; титана диоксид (E171); краси- тель солнечный закат желтый (Е 110). Рисперидон-СЗ, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 3,00 мг рисперидона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; краситель хинолиновый желтый (Е 104); оболочка: гипролоза; титана диоксид (E171); краситель хинолиновый желтый (Е 104). Препарат Рисперидон-СЗ содержит лактозы моногидрат, краситель солнечный закат желтый (Е110), натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Рисперидон-СЗ и содержимое упаковки Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Рисперидон-СЗ, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Яд- ро белого цвета. Рисперидон-СЗ, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато- оранжевого цвета, с риской на одной стороне. Ядро белого цвета. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения про- глатывания, а не для разделения на равные дозы. Рисперидон-СЗ, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Ядро желтого цвета. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения про- глатывания, а не для разделения на равные дозы. По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ. 2 блистера (20 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель 14 Республика Северная Македония АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 Эл. почта: infoAlk@alkaloid.ru Республика Армения АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12 1000 Скопье, Республика Северная Македония Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk Различные торговые наименования Российская Федерация – Рисперидон-СЗ Республика Армения – Риссар, Rissar® Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистриро- ванных лекарственных средств. 15