Рисполепт Конста

Препарат Рисполепт Конста® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения и профилактики обострений шизофрении и шизоаффективных расстройств. 1 Способ действия препарата Рисполепт Конста® Рисполепт Конста® применяется для поддерживающей терапии шизофрении, то есть заболевания, при котором Вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, ощущать чрезмерную подозрительность или находиться в смятении. Рисполепт Конста® предназначен для пациентов, в настоящее время принимающих пероральные антипсихотические препараты (например, таблетки или капсулы). Данный препарат может помочь облегчить симптомы Вашего заболевания и предупредить их повторное развитие.

Не применяйте препарат Рисполепт Конста®: • если у Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью. Если Вы не уверены, применимо ли к Вам какое-либо из перечисленных выше условий, перед применением препарата Рисполепт Конста® поговорите со своим лечащим врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 6 Рекомендуемая доза Начальная доза Если Ваша суточная доза пероральной лекарственной формы рисперидона (например, в таблетках) в течение последних двух недель составляла 4 мг или меньше, начальная доза препарата Рисполепт Конста® должна составлять 25 мг. Если Ваша суточная доза пероральной лекарственной формы рисперидона (например, в таблетках) в течение последних двух недель составляла более 4 мг, начальная доза препарата Рисполепт Конста® должна составлять 37,5 мг. Если Вы в настоящее время получаете другой пероральный антипсихотический препарат (не рисперидон), начальная доза препарата Рисполепт Конста® будет зависеть от Вашего текущего лечения. Ваш лечащий врач выберет начальную дозу препарата Рисполепт Конста® 25 мг или 37,5 мг. Ваш лечащий врач подберет подходящую Вам дозу препарата Рисполепт Конста®. Поддерживающая доза • Обычная доза составляет 25 мг 1 раз в 2 недели в виде инъекций. • Может потребоваться более высокая доза (37,5 или 50 мг). Ваш лечащий врач подберет подходящую Вам дозу препарата Рисполепт Конста®. • На первые 3 недели после первой инъекции Ваш лечащий врач может назначить Вам пероральную лекарственную форму рисперидона. Путь и (или) способ введения Препарат Рисполепт Конста® вводят в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу 1 раз в 2 недели, инъекции выполняет медицинский работник. При выполнении инъекций следует чередовать левую и правую стороны, препарат не допускается вводить внутривенно. Если Вы применили препарата Рисполепт Конста® больше, чем следовало У пациентов, которые получили более высокую дозу препарата Рисполепт Конста®, чем следовало, отмечались следующие симптомы: снижении реакции на различные внешние раздражители, сонливость, увеличение сердцебиения, снижение артериального давления, патологические движения, проблемы с ходьбой и поддержанием положения стоя. Зарегистрированы случаи нарушения электрической проводимости сердца и судороги. Если Вы прекратили применение препарата Рисполепт Конста® Если Вы прекратите получать инъекции, эффект лечения будет утрачен. Вам не следует прекращать применение данного препарата без соответствующего указания Вашего лечащего врача, поскольку возможно повторное развитие симптомов. Поскольку 7 инъекции препарата нужно вводить 1 раз в 2 недели, не пропускайте визиты к лечащему врачу. Если Вы не можете прийти на прием вовремя, немедленно свяжитесь с лечащим врачом для того, чтобы перенести прием для получения инъекции на другой день. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • поздняя дискинезия (подергивания мышц лица, языка или других частей тела, которые Вы не можете контролировать). Если у Вас будут наблюдаться непроизвольные ритмичные движения языка, мышц рта или лица, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисполепт Конста®. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • тяжелая или угрожающая жизни сыпь с образованием пузырей и отслаиванием кожи, которая может возникать в области рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз); • угрожающее жизни осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тяжелая аллергическая реакция с такими проявлениями как лихорадка, отечность рта, лица, губ или языка, одышка, зуд, кожная сыпь или снижение артериального давления. Даже в случае хорошей переносимости предшествующей терапии пероральной лекарственной формой рисперидона после инъекции препарата Рисполепт Конста® возможны аллергические реакции; • образование сгустков крови (тромбов) в венах, в особенности, в венах ног (проявления включают отечность, боль и покраснение ноги), эти сгустки крови могут по кровеносным сосудам попасть в легкие, вызывая боль в груди и 8 затрудненное дыхание. Если у Вас возникнут любые из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью; • если Вы – мужчина, и у Вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться неотложная медицинская помощь; • реакции в месте инъекции, включая некроз, абсцесс, воспаление подкожной жировой клетчатки, изъязвление, гематому, кисту и узелковые утолщения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рисполепт Конста® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • паркинсонизм: проявления этого состояния могут включать медленные движения или нарушения движений, чувство скованности или напряженности мышц (что делает движения дерганными), иногда может наблюдаться ощущение «замирания» движений с последующим их возобновлением. Другие признаки паркинсонизма включают шаркающую походку, тремор в покое, повышенное слюноотделение и слюнотечение, потерю выразительности лица; • инфекции верхних дыхательных путей; • акатизия (неудержимое желание к движению какими-либо частями тела); • головная боль; • депрессия; • бессонница; • беспокойство. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение электрической проводимости между верхней и нижней частью сердца (атриовентрикулярная блокада), частое сердцебиение (тахикардия); • повышение уровня гормона под названием «пролактин» в крови, которое в некоторых случаях может приводить к гинекомастии (это состояние, характеризующееся увеличением молочных желез у мужчин и их развитием по женскому типу), нарушениям менструального цикла у женщин, выделению молока из молочных желез; • повышение уровня микросомальных ферментов печени и трансаминаз в крови; • пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, бронхит; • грипп, гриппоподобное состояние; 9 • инфекции мочевыводящих путей; • инфекции уха, воспаление носовых пазух (синусит); • вирусные инфекции; • увеличение или снижение массы тела; • анемия; • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); • одышка; • повышение или снижение артериального давления; • недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием); • воспаление в области глаза (конъюнктивит); • чувство вращения вокруг своей оси (вертиго); • головокружение; • седация; • сонливость; • тремор (дрожь); • дистония: это состояние, при котором наблюдаются медленные или стойкие непроизвольные сокращения мышц. Хотя возможно вовлечение любой части тела (при этом может наблюдаться принятие непривычной позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, в частности, могут наблюдаться патологические движения глаз, рта, языка или челюстей; • дискинезия: это состояние, сопровождающееся непроизвольными движениями мышц, при этом возможны повторяющиеся спастические движения, скрючивания или подергивания; • кашель; • заложенность носа; • боль в горле; • боль в области живота; • дискомфорт в желудке; • диспепсия; • рвота, тошнота; • диарея, запор: • зубная боль; • сухость во рту: • гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка); 10 • повышенное выделение слюны; • нечеткость зрения; • сыпь, экзема; • боль в суставах, спине или конечностях; • миалгия (боль в мышцах); • падение; • лихорадка; • периферические отеки; • боль в области груди, боли, боль в области введения препарата; • усталость; • астения (болезненное состояние, которое характеризуется снижением физической активности (выносливости, работоспособности), когнитивных функций (памяти, внимания, восприятия новой информации, скорости принятия решения), быстро нарастающей усталостью, выраженным снижением жизненного тонуса); • эректильная дисфункция; • ажитация (выраженное беспокойство и двигательное возбуждение, сопровождаемые тревогой); • нарушения сна. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушение электрической проводимости сердца, фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), замедленное сердцебиение (брадикардия), ощущение сердцебиения; • снижение числа тромбоцитов и нейтрофилов в крови (тромбоцитопения, нейтропения); • сахарный диабет; • задержка мочеиспускания; • отечность лица, рта, глаз или губ (отек Квинке); • аллергические реакции; • судороги (припадки), обморок; • постуральное головокружение (позиционное головокружение) – головокружение, которое продолжается до 30-60 секунд и вызывается некоторыми положениями головы в определенной статической позе; • снижение кожной чувствительности к прикосновению и боли (гипестезия), чувство покалывания или жжения кожи (парестезия); 11 • летаргия (патологическое состояние, характеризующееся утратой двигательных способностей, потерей сознания и глубоким продолжительным сном); • повышенная дневная сонливость (гиперсомния); • боль в ухе; • мышечная слабость, боль в области шеи, боль в области ягодиц, костно-мышечная боль в области груди; • воспаление мочевого пузыря (цистит); • гастроэнтерит (воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника); • инфекции, локализованные инфекции (ограниченные отдельным участком кожи или частью тела), подкожный абсцесс; • низкое артериальное давление при вставании (ортостатическая гипотензия) (в результате этого у некоторых людей, получающих препарат Рисполепт Конста®, возможна слабость, головокружение или обморок при внезапном вставании или переходе из положения лежа в положение сидя); • сексуальная дисфункция, увеличение грудных желез у мужчин; • приподнятое настроение (мания); • снижение сексуального влечения; • нервозность; • боль во время процедуры введения препарата; • уплотнение в области введения препарата, уплотнение, реакции в области введения препарата, дискомфорт в области груди, медлительность, плохое самочувствие; • повышение или снижение аппетита; • зуд; • акне; • выпадение волос (алопеция); • сухость кожи. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • проблема с глазами во время операции по удалению катаракты. Если Вы получаете или получали недавно препарат Рисполепт Конста®, во время операции по удалению катаракты возможно развитие состояния под названием интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР). Если Вам нужно пройти операцию по удалению катаракты, предупредите офтальмолога о том, что Вы применяете или ранее применяли данный препарат; 12 • затрудненное дыхание во сне (синдром апноэ во сне); • механическая кишечная непроходимость; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • нарушение секреции антидиуретического гормона (гормона, контролирующего объем мочи); • снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия); • снижение температуры тела (гипотермия); • желтушность кожи и глаз (желтуха); • хождение во сне (сомнамбулизм); • неподвижность или отсутствие реакции в бодрствующем состоянии (кататония). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • снижение числа гранулоцитов в крови (агранулоцитоз); • отсутствие движений кишечника (перистальтики), приводящее к его непроходимости; • расстройство пищевого поведения во время ночного сна. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • окклюзия артерии сетчатки; • водная интоксикация. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан 13 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: + 7 (7172) 78-98-28 Эл. почта: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Тел.: +375 (17) 242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by/

Противопоказания Не применяйте препарат Рисполепт Конста®: • если у Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью. Если Вы не уверены, применимо ли к Вам какое-либо из перечисленных выше условий, перед применением препарата Рисполепт Конста® поговорите со своим лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Рисполепт Конста® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы ранее никогда не получали рисперидон, до начала лечения препаратом Рисполепт Конста® Вам следует начать лечение с пероральной лекарственной формы рисперидона. До введения Вам препарата Рисполепт Конста® обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас имеются проблемы с сердцем. К ним относятся хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы; • если у Вас наблюдается обезвоживание и гиповолемия; • если у Вас есть нарушение мозгового кровообращения; • если у Вас болезнь Паркинсона; • если ранее у Вас возникали судороги; • если у Вас эпилепсия; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность); 2 • если у Вас тяжелое нарушение функции печени (печеночная недостаточность); • если Вы злоупотребляете лекарственными средствами, или у Вас наблюдается лекарственная зависимость; • если у Вас имеются состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT); • если у Вас есть опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); • если Вы мужчина, и у Вас когда-либо наблюдалась длительная или болезненная эрекция; • если у Вас имеются проблемы с контролем температуры тела, либо Вы можете перегреваться (наблюдаются симптомы гипертермии); • если у Вас наблюдалось образование тромбов, поскольку при применении антипсихотических препаратов имеется риск образование тромбов; • если Вы беременны. Если к Вам применимо какое-либо из перечисленных выше состояний (или Вы в этом не уверены), до начала применения препарата Рисполепт Конста® проконсультируйтесь c лечащим врачом. Если Вы или осуществляющий за Вами уход человек заметит внезапное изменение Вашего психического состояния, либо внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, в особенности с одной стороны, либо нарушение речи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью даже в том случае, если эти изменения сохранялись лишь короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта. Поскольку у пациентов, получавших препарат Рисполепт Конста®, в очень редких случаях наблюдалось опасное снижение числа определенного типа белых кровяных телец, которые необходимы для борьбы с инфекциями, в крови, Ваш лечащий врач может назначить Вам анализ крови для определения числа этих клеток. Антипсихотические препараты, включая рисперидон, могут вызывать состояние под названием «злокачественный нейролептический синдром», который характеризуется лихорадкой, скованностью мышц и снижением уровня сознания. При возникновении данных симптомов может потребоваться отмена всех антипсихотических препаратов, включая Рисполепт Конста®. Даже в случае хорошей переносимости предшествующей терапии пероральной лекарственной формой рисперидона, в редких случаях после инъекции препарата 3 Рисполепт Конста® возможны аллергические реакции. Если у Вас возникнет сыпь, отечность в горле, зуд или проблемы с дыханием, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции. Поскольку у пациентов, получавших рисперидон, наблюдались случаи сахарного диабета или ухудшения имеющегося сахарного диабета, Ваш лечащий врач будет контролировать возникновение у Вас признаков высокого уровня глюкозы в крови. У пациентов с имеющимся сахарным диабетом необходим регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови. Препарат Рисполепт Конста® может вызывать увеличение массы тела. Существенное увеличение массы тела может неблагоприятно повлиять на Ваше здоровье. Ваш лечащий врач будет регулярно измерять Вашу массу тела. Рисполепт Конста® часто вызывает повышение уровня гормона под названием «пролактин». Это может привести к развитию таких нежелательных реакций как нарушение менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, отечность грудных желез у мужчин (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). В случае развития подобных нежелательных реакций рекомендуется анализ уровня пролактина в крови. Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты), зрачок (черный кружок в середине глаза) может не увеличиться должным образом. Кроме того, радужка (окрашенная часть глаза) во время операции может стать дряблой, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете пройти операцию на глазах, не забудьте сообщить офтальмологу о том, что Вы применяете данный препарат. Пожилые пациенты с деменцией Препарат Рисполепт Конста® не предназначен для применения у пожилых людей с деменцией. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в этой возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Рисполепт Конста ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов: • Препараты, которые действуют на головной мозг, помогая успокоиться (бензодиазепины), некоторые лекарства от боли (опиаты), лекарства от аллергии 4 (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативный эффект этих лекарственных средств. • Препараты, влияющие на электрическую активность сердца, например, препараты для лечения малярии, проблем с ритмом сердца, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических заболеваний. • Препараты, замедляющие сердцебиение. • Препараты, снижающие уровень калия в крови (например, определенные диуретики). • Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа). • Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, например, метилфенидат). • Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисполепт Конста® может снижать артериальное давление. • Мочегонные препараты (диуретики), применяемые при проблемах с сердцем или при отеках, обусловленных накоплением жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисполепт Конста®, применяемый отдельно или в комбинации с фуросемидом, может повысить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией. Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона: • Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций). • Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии). • Фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона. Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона: • Хинидин (используется при определенных заболеваниях сердца). • Антидепрессанты, например, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты. • Бета-блокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления). • Фенотиазины (препараты для лечения психоза или в качестве успокоительных средств). • Циметидин, ранитидин (препараты, понижающие кислотность в желудке). • Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций). 5 • Определенные препараты для лечения ВИЧ/СПИД, например, ритонавир. • Верапамил, препарат для лечения высокого артериального давления и/или нарушения ритма сердца. • Сертралин и флувоксамин, препараты для лечения депрессии и других психических заболеваний. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона. Если Вы не уверены, что что-либо из перечисленного выше касается именно Вас, перед применением препарата Рисполепт Конста® обсудите это со своим врачом или работником аптеки. Препарат Рисполепт Конста® с алкоголем Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Рисполепт Конста®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность • Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач решит, можете ли Вы его использовать. • Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, если их матери применяли препарат Рисполепт Конста® в последний триместр (последние 3 месяца) беременности: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, нервное возбуждение, проблемы с дыханием, проблемы с кормлением. Если у Вашего ребенка возникнут любые из этих симптомов, Вам может потребоваться консультация с лечащим врачом. • Рисполепт Конста® может повышать уровень гормона под названием «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения препаратом Рисполепт Конста® возможно появление головокружения, утомляемости и проблем со зрением. Воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с инструментами или механизмами.

Препарат Рисполепт Конста® содержит • Действующим веществом является рисперидон. Рисполепт Конста®, 25 мг, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением Каждый флакон с порошком содержит 25 мг рисперидона. 14 1 мл суспензии препарата содержит 12,5 мг рисперидона. Рисполепт Конста®, 37,5 мг, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением Каждый флакон с порошком содержит 37,5 мг рисперидона. 1 мл суспензии препарата содержит 18,75 мг рисперидона. Рисполепт Конста®, 50 мг, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением Каждый флакон с порошком содержит 50 мг рисперидона. 1 мл суспензии препарата содержит 25 мг рисперидона. • Прочими вспомогательными веществами являются: Порошок • Молочной и гликолевой кислот сополимер Растворитель • Кармеллоза натрия 40 мПа.с • Полисорбат 20 • Динатрия гидрофосфат дигидрат • Лимонная кислота безводная • Натрия хлорид • Натрия гидроксид • Вода для инъекций Внешний вид препарата Рисполепт Конста® и содержимое упаковки Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением. Порошок Белый или почти белый сыпучий порошок, свободный от видимых посторонних включений. Растворитель Прозрачный бесцветный раствор. Содержимое упаковки: Количество препарата, содержащее 25, 37,5 или 50 мг рисперидона, упаковывают в бесцветные стеклянные флаконы гидролитического типа I (ЕР), укупоренные пробками из хлорбутила, обкатанные алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой, облегчающей вскрытие. Цвет пластмассовой крышки отличается в зависимости от дозировки препарата: для 25 мг – розовый, для 37,5 мг – зеленый, для 50 мг – голубой. По 2 мл растворителя в шприце, цилиндр которого изготовлен из бесцветного стекла 15 гидролитического типа I (ЕР), колпачок для наконечника из бромбутила. В комплект препарата входит 2 иглы (с защитным устройством) для внутримышечной инъекции (игла длиной 25 мм для введения в дельтовидную мышцу и игла длиной 51 мм для введения в ягодичную мышцу), отвечающие требованиям Директивы по медицинским приборам 93/42/ЕЕС, и 1 безыгольное устройство для приготовления суспензии, отвечающее требованиям Директивы по медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Флакон с препаратом, шприц с растворителем, 1 безыгольное устройство для приготовления суспензии, 2 иглы упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую прозрачной пленкой полиэтиленовой. Одну контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонных пачках может быть предусмотрен контроль вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Джонсон & Джонсон» Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Тел.: (495) 755-83-57 Факс: (495) 755-83-58 Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com Производитель Выпускающий контроль качества: Швейцария Силаг АГ Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Беларусь ООО «Джонсон & Джонсон» Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Тел.: +7 (495) 755 83 57 Факс: +7 (495) 755 83 58 Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com Республика Казахстан ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan» 16 Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, дом 42, блок 23А Тел.: +7 (727) 356 88 11 Факс: +7 (727) 356 88 13 Эл. почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате доступны на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ <---------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Указания по применению Важная информация Применение препарата Рисполепт Конста® требует строгого соблюдения указаний по приготовлению суспензии, чтобы обеспечить точное введение препарата и избежать возможных ошибок. Достаньте упаковку препарата Рисполепт Конста® из холодильника и перед приготовлением суспензии дайте ей нагреться до комнатной температуры в течение не менее 30 минут. Не нагревайте никаким другим путем. Компоненты данного комплекта специально разработаны для применения препарата Рисполепт Конста®. Для приготовления суспензии из находящихся во флаконе микрогранул Рисполепт Конста® пролонгированного действия можно использовать только растворитель, находящийся в комплекте. Нельзя заменять находящиеся в упаковке компоненты какими-либо другими изделиями. Не храните суспензию после приготовления. Препарат следует вводить сразу же после приготовления суспензии. Для обеспечения применения полной дозы рисперидона должно быть введено все содержимое флакона. Введение части содержимого флакона не может обеспечить получение пациентом нужной дозы препарата. 17 Суспензия препарата Легко образует суспензию в растворителе без комков или видимых посторонних включений. Проходимость через иглу Суспензия должна проходить через иглу плавно, с небольшим сопротивлением или без сопротивления. Не используйте повторно: данное устройство предназначено только для однократного использования. Любая попытка последующего повторного использования может неблагоприятно повлиять на целостность самого устройства или привести к ухудшению в его работе. Компоненты комплекта 1) Соберите компоненты Соедините безыгольное устройство с флаконом Снимите крышку с флакона Снимите цветную пластиковую крышку с флакона. Протрите невскрытый флакон спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не удаляйте серую резиновую пробку. 18 Приготовьте безыгольное устройство Держите стерильный блистер как показано на рисунке. Потяните назад и удалите бумажную подложку. Не извлекайте безыгольное устройство из блистера. Во избежание загрязнения не прикасайтесь к острому наконечнику устройства. Соедините безыгольное устройство с флаконом Поставьте флакон на твердую поверхность и придерживайте основание флакона. Поместите безыгольное устройство на флакон вертикально таким образом, чтобы острый наконечник располагался в центре резиновой пробки. Надавливая сверху вниз, протолкните острый наконечник безыгольного устройства через центр резиновой пробки флакона до надежного закрепления устройства на верхней части флакона. Не подсоединяйте безыгольное устройство под углом, т.к. растворитель может вытечь при переливании во флакон. Соедините предварительно заполненный шприц с безыгольным устройством 19 Удалите стерильный блистер. Важно! Удаляйте стерильный блистер безыгольного устройства, только когда Вы готовы убрать белый колпачок со шприца. Держите флакон вертикально во избежание протекания. Удерживая основание флакона, потяните за блистер, чтобы удалить его. Не встряхивайте. Для предотвращения загрязнения не касайтесь люэровского наконечника. Придерживайте шприц за белый воротничок. Не держите шприц за стеклянное основание. Удалите колпачок Придерживая шприц за белый воротничок, отломите белый колпачок. 20 Не откручивайте и не отрезайте белый колпачок. Для предотвращения загрязнения не касайтесь кончика шприца. Отломленный колпачок можно выбросить. Соедините шприц и безыгольное устройство Для предотвращения вращения во время соединения прочно удерживайте «юбку» безыгольного устройства. Придерживая шприц за белый воротничок, вставьте кончик шприца в люэровский наконечник безыгольного устройства. Не держите шприц за стеклянное основание. Это может привести к отсоединению белого воротничка. Прочно прикрутите шприц к безыгольному устройству по часовой стрелке. Избегайте перекручивания. Это может привести к выходу шприца из строя. 2) Растворите микрогранулы Введите растворитель Введите во флакон все содержимое шприца с растворителем. Важно! Теперь содержимое флакона будет находиться под давлением. Придерживайте поршень шприца большим пальцем. 21 Суспендируйте микрогранулы в растворителе Придерживая поршень шприца большим пальцем, энергично встряхивайте содержимое флакона не менее 10 секунд до образования однородной суспензии. После правильного перемешивания суспензия становится однородной, густой, молочного цвета. Микрогранулы могут быть видны в жидкости, но не должно оставаться несмоченных растворителем сухих микрогранул. Немедленно приступайте к следующему шагу, поскольку суспензия может расслоиться. Перенесите суспензию в шприц Переверните флакон дном вверх и МЕДЛЕННО втяните в шприц все содержимое флакона. Удалите безыгольное устройство Придерживая шприц за белый воротничок, открутите шприц от безыгольного устройства. Отделите часть этикетки от флакона по линии перфорации и приклейте ее к шприцу (для идентификации). Утилизируйте флакон и безыгольное устройство в соответствии с местными правилами по уничтожению такого рода отходов. 3) Прикрепите иглу 22 Выберите подходящую иглу Выберите иглу в зависимости от места инъекции (ягодичную или дельтовидную). Прикрепите иглу Вскройте блистерную упаковку и возьмитесь за основание иглы, как показано на рисунке. Продолжая придерживать шприц за белый воротничок, плотно закрепите шприц в люэровской канюле защитного устройства иглы путем нажатия и поворота по часовой стрелке. Для предотвращения загрязнения не касайтесь люэровского наконечника защитного устройства. Ресуспендируйте микрогранулы Полностью удалите блистер. Непосредственно перед введением препарата необходимо ресуспендировать микрогранулы, поскольку после приготовления суспензии во флаконе часть микрогранул может осесть. Энергично встряхните шприц. 23 4) Введите препарат Снимите прозрачный футляр с иглы Потяните предохранитель иглы в обратном от шприца направлении, как показано на рисунке. Придерживая шприц за белый воротничок, снимите прозрачный футляр с иглы. НЕ СГИБАЙТЕ футляр, т.к. при этом соединение люэровского наконечника может быть нарушено. Удалите пузырьки воздуха Слегка постучите пальцем по шприцу, чтобы находящиеся в нем пузырьки воздуха поднялись вверх. Слегка продвигая поршень вверх, удалите из шприца и иглы пузырьки воздуха, держа шприц так, чтобы игла была направлена вертикально вверх. Введите препарат Незамедлительно введите все содержимое шприца внутримышечно в ягодичную или дельтовидную мышцу пациента. Инъекция в ягодичную мышцу должна быть сделана в верхний наружный квадрант ягодичной области. Суспензию нельзя вводить внутривенно. 24 Уберите иглу в защитное устройство Одной рукой расположите защитное устройство на плоской поверхности под углом в 45 градусов. Быстрым движением надавите вниз, пока игла не войдет в устройство защиты. Предостережение: Не используйте обе руки. Не разбирайте устройство защиты иглы. Не пытайтесь выпрямить иглу и не касайтесь устройства защиты иглы, если игла погнулась или повреждена. Утилизируйте иглу должным образом Перед тем, как выбросить иглу, убедитесь в том, что игла плотно закреплена в устройстве защиты иглы. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Также утилизируйте неиспользованную иглу, представленную в комплекте. 25 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Рисполепт Конста®, 25 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ Рисполепт Конста®, 37,5 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ Рисполепт Конста®, 50 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ Әсер етуші зат: рисперидон Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер қамтылған. • Осы қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, сұрақтар, емдеуші дәрігерге немесе мейіргерге жүгініңіз. • Препарат тек Сізге тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауру симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиянын тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандайда бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмегендерге де қатысты. Қосымша парақтың мазмұны 1) Рисполепт Конста® препараты дегеніміз және оны не үшін қолданады. 2) Рисполепт Конста® препаратын қабылдар алдында нені білу керек. 3) Рисполепт Конста® препаратын қолдану. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. 5) Рисполепт Конста® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Рисполепт Конста® препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. Рисполепт Конста® препаратының құрамында антипсихоздық заттар тобына жататын әсер етуші зат рисперидон бар. Қолданылуы 1 Рисполепт Конста® препараты шизофренияны және шизоаффективті бұзылыстардың өршуін емдеу және алдын алу үшін 18 жастан асқан ересектерде қолдануға арналған. Рисполепт Конста® препаратының әсер ету тәсілі Рисполепт Конста® препараты шизофренияның, яғни шындығында жоқ нәрсені көруге, естуге немесе сезінуге, шындыққа жанаспайтын нәрсеге сенуге, қатты күдіктенуге әкелуі мүмкін немесе абыржу жағдайына ұшыратуы мүмкін аурудың демеуші емі ретінде қолданылады. Рисполепт Конста® қазіргі уақытта пероральді антипсихоздық препараттарды (мысалы, таблеткаларды немесе капсулаларды) қабылдап жүрген пациенттерге арналған. Бұл препарат Сіздің ауруыңыздың симптомдарын жеңілдетеді және олардың қайта дамуына жол бермейді. 2) Рисполепт Конста® препаратын қабылдар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Рисполепт Конста® препаратын қабылдамаңыз:  егер Сізде рисперидонға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген);  егер Сіз бала емізетін болсаңыз. Егер Сіз жоғарыда аталған шарттардың кез келгені өзіңізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, Рисполепт Конста® препаратын қолданар алдында дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары Рисполепт Конста® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сіз бұрын ешқашан рисперидон қабылдамаған болсаңыз, онда Рисполепт Конста® препаратымен емдеуді бастамас бұрын рисперидон препаратының пероральді дәрілік түрімен емдеуді бастау керек. Рисполепт Конста® препаратын енгізгенге дейін мыналар туралы міндетті түрде емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:  егер Сізде жүрек кінәраттары болса. Оларға созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бастан өткерген миокард инфарктісі, жүрек бұлшықеті өткізгіштігінің бұзылуы жатады;  егер Сізде сусыздану және гиповолемия болса;  егер Сізде ми қанайналымының бұзылуы болса;  егер Сізде Паркинсон ауруы болса;  егер Сізде бұрын құрысулар болған болса; 2  егер Сізде эпилепсия болса;  егер Сізде бүйрек функциясының ауыр бұзылуы болса (бүйрек жеткіліксіздігі);  егер Сізде бауыр функциясының ауыр бұзылуы болса (бауыр жеткіліксіздігі);  егер Сіз дәрілік затты шамадан тыс көп пайдалансаңыз немесе Сізде дәріге тәуелді болсаңыз;  егер Сізде «пируэт» типті тахикардияның дамуына бейімділік болса (брадикардия, электролит теңгерімінің бұзылуы, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарды қатар қабылдау);  егер Сізде ми ісігі, ішектің бітелуі, дәрілердің жедел артық дозалану жағдайлары, Рейе синдромы болса (рисперидонның құсуға қарсы әсері осы жағдайлардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін);  егер Сіз ер адам болсаңыз және Сізде ұзақ немесе ауыр эрекция болса;  егер Сізде дене температурасын бақылаумен қиындықтар туындаса немесе ысынатын болсаңыз (гипертермия симптомдары байқалса);  егер Сізде тромбтардың пайда болуы байқалса, себебі, антипсихоздық препараттарды қолдану кезінде тромбтардың пайда болу қаупі бар;  егер Сіз жүкті болсаңыз. Егер Сізге жоғарыда аталған жағдайлардың кез келгені қатысты болса (немесе Сіз бұған сенімді болмасаңыз), Рисполепт Конста® препаратын қолданбас бұрын бұл туралы емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сіз немесе Сізге күтім жасайтын адам сіздің психикалық жағдайыңыздың кенеттен өзгергенін немесе кенеттен әлсірегеніңізді немесе бетіңіздің, аяғыңыздың немесе қолыңыздың әсіресе, бір жағына қарай кенеттен ұйығанын немесе сөйлеуіңіздің бұзылғанын байқаған болса, бұл өзгерістер қысқа уақытта ғана болған болса да дереу медициналық көмекке жүгіну қажет. Бұл инсульттің белгілері болуы мүмкін. Рисполепт Конста® препаратымен емделген пациенттерде өте сирек жағдайларда қандағы инфекциялармен күресу үшін қажет лейкоциттердің белгілі бір түрінің қауіпті төмендеуі байқалғандықтан, емдеуші дәрігеріңіз осы жасушалардың санын анықтау үшін Сізге қан талдауын тағайындауы мүмкін. Рисперидонды қоса, антипсихоздық препараттар қызбамен, бұлшықеттер қозғалысының шектелуімен және сана деңгейінің төмендеуімен сипатталатын «қатерлі нейролептикалық синдром» деп аталатын жағдайды тудыруы мүмкін. Осындай симптомдар пайда болған кезде Рисполепт Конста® препаратын қоса, барлық антипсихоздық препараттарды тоқтату қажет болуы мүмкін. 3 Рисперидон препаратының пероральді дәрілік түрімен алдыңғы емдеуде жағымдылық жақсы болғанымен, сирек жағдайларда Рисполепт Конста® препаратын енгізгеннен кейін аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Егер Сізде бөртпе, тамақтың ісінуі, қышу немесе тыныс алумен проблемалар болса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз, себебі бұл ауыр аллергиялық реакцияның белгілері болуы мүмкін. Рисперидон қабылдаған пациенттерде қант диабеті немесе қант диабетінің нашарлау жағдайы байқалғандықтан, емдеуші дәрігеріңіз қандағы глюкозаның жоғары деңгейі белгілерінің пайда болуын бақылайтын болады. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін үнемі бақылау қажет. Рисполепт Конста® препараты дене салмағының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Дене салмағының едәуір артуы сіздің денсаулығыңызға кері әсерін тигізуі мүмкін. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз дене салмағыңызды үнемі өлшеп отыратын болады. Рисполепт Конста® көбіне «пролактин» деп аталатын гормон деңгейінің жоғарылауын тудырады. Бұл етеккір оралымының бұзылуы немесе әйелдердегі фертильділікке қатысты проблемалар, еркектердегі кеуде бездерінің ісінуі сияқты жағымсыз реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін (4 «Ықтимал жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Мұндай жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда қандағы пролактин деңгейін талдау ұсынылады. Көз бұршағының бұлыңғырлығына (катаракта) байланысты көз операциясы кезінде қарашық (көз ортасындағы қара шеңбер) қажетінше үлкеймеуі мүмкін. Сонымен қатар, операция кезінде нұрлы қабық (көздің боялған бөлігі) босаң болып, көзді зақымдауға әкелуі мүмкін. Егер Сіз көзге операция жасауды жоспарласаңыз, офтальмологқа осы препаратты қолданғаныңыз туралы айтуды ұмытпаңыз. Деменциясы бар егде жастағы пациенттер Рисполепт Конста® препараты деменциясы бар егде жастағы адамдарда қолдануға арналмаған. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты осы жас тобында балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінің анықталмауына байланысты препаратты 0 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз. Басқа препараттар және Рисполепт Конста® препараты Емдеуші дәрігерге не қабылдап жүргеніңіз, жақында қандай дәрі қабылдағаныңыз немесе басқа қандай препараттарды енді қабылдауыңыз мүмкін екені туралы хабарлаңыз. Егер Сіз келесі препараттардың кез - келгенін қабылдап жүрген болсаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: 4  Рисперидон келесі дәрілік заттардың седативті әсерін күшейтуі мүмкін болғандықтан, тыныштандыруға көмектесетін миға әсер ететін препараттар (бензодиазепиндер), ауырсынуды басатын кейбір дәрілер (опиаттар), аллергияға қарсы дәрілер (кейбір антигистаминді дәрілер)  Жүректің электрлік белсенділігіне әсер ететін препараттар, мысалы, безгекті, жүрек ырғағына қатысты кінәраттарды, аллергияны (антигистаминді препарараттар) емдеуге арналған препараттар, кейбір антидепрессанттар немесе психикалық ауруларды емдеуге арналған басқа дәрілер.  Жүрек қағуын бәсеңдететін препараттар.  Қандағы калий деңгейін төмендететін препараттар (мысалы, кейбір диуретиктер).  Паркинсон ауруын емдеуге арналған препараттар (мысалы, леводопа).  Орталық жүйке жүйесінің белсенділігін арттыратын препараттар (психостимуляторлар, мысалы, метилфенидат).  Жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған препараттар. Рисполепт Конста® артериялық қысымды төмендетуі мүмкін.  Сұйықтықтың жиналуына байланысты жүрек кінәраттары кезінде немесе ісінулер кезінде қолданылатын несеп айдайтын препараттар (диуретиктер) (мысалы, фуросемид немесе хлортиазид) қолданылады. Жеке немесе фуросемидпен біріктірілімде қолданылатын Рисполепт Конста® деменциясы бар егде жастағы пациенттерде инсульт немесе өлім қаупін арттыруы мүмкін. Келесі препараттар рисперидон әсерін төмендетуі мүмкін:  Рифампицин (кейбір инфекцияларды емдеуге арналған препарат).  Карбамазепин, фенитоин (эпилепсияны емдеуге арналған препараттар).  Фенобарбитал. Осы препараттарды қабылдау басталған немесе аяқталған жағдайда рисперидон дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Келесі препараттар рисперидонның әсерін күшейтуі мүмкін:  Хинидин (жүректің белгілі бір аурулары кезінде қолданылады).  Антидепрессанттар, мысалы, пароксетин, флуоксетин, трициклді антидепрессанттар.  Бета-блокаторлар (жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған препараттар).  Фенотиазиндер (психозды емдеуге арналған препараттар немесе тыныштандыратын дәрілер ретінде).  Циметидин, ранитидин (асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар). 5  Итраконазол және кетоконазол (зең инфекциясын емдеуге арналған препараттар).  Ритонавир сияқты АИТВ/ЖИТС-ті емдеуге арналған белгілі препараттар.  Верапамил, жоғары артериялық қысымды және/немесе жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған препарат.  Сертралин және флувоксамин, депрессия мен басқа да психикалық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Осы препараттарды қабылдау басталған немесе аяқталған жағдайда рисперидон дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Егер Сіз жоғарыда аталғандардың Сізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, Рисполепт Конста® препаратын қолданар алдында ол туралы өз дәрігеріңізбен немесе дәріхана қызметкерімен сөйлесіңіз. Рисполепт Конста® препараты алкогольмен Рисполепт Конста® препаратымен емдеу кезінде алкогольді ішуден аулақ болу керек. Жүктілік, емізу және фертильділік  Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдану алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Емдеуші дәрігеріңіз оны қолдануға болып, болмайтыны туралы шешеді.  Келесі симптомдар аналары жүктіліктің соңғы триместрінде (соңғы 3 айда) Рисполепт Конста® препаратын қолданған болса, жаңа туған нәрестелерде пайда болуы мүмкін: қалтырау, бұлшықеттің қарысуы және/немесе әлсіздік, ұйқышылдық, жүйкенің қозуы, тыныс алу проблемалары, емізумен қиындықтар. Егер сіздің балаңызда осы симптомдардың кез келгені байқалған болса, Сізге емдеуші дәрігердің кеңесі қажет болуы мүмкін.  Рисполепт Конста® фертильділікке әсер етуі мүмкін «пролактин» деп аталатын гормонның деңгейін жоғарылатуы мүмкін (4. «Ықтимал жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу Рисполепт Конста® препаратымен емдеу кезінде бас айналу, қажу және көру кінәраттары пайда болуы мүмкін. Көлік құралдарын басқарудан немесе құралдармен немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тартыңыз. 3) Рисполепт Конста® препаратын қолдану 6 Әрдайым препаратты емдеуші дәрігердің ұсыныстарына толық сәйкес етіп қабылдаңыз. Күмән туындаған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Бастапқы доза Егер соңғы екі апта ішінде рисперидон препаратының пероральді дәрілік түрінің тәуліктік дозасы (мысалы, таблеткаларда) 4 мг немесе одан аз болса, Рисполепт Конста® препаратының бастапқы дозасы 25 мг құрауы тиіс. Егер соңғы екі апта ішінде рисперидон препаратының пероральді дәрілік түрінің тәуліктік дозасы (мысалы, таблеткаларда) 4 мг-ден асса, Рисполепт Конста® препаратының бастапқы дозасы 37,5 мг құрауы тиіс. Егер Сіз қазіргі уақытта басқа пероральді антипсихоздық препаратты (рисперидон емес) қабылдап жүрген болсаңыз, Рисполепт Конста® препаратының бастапқы дозасы Сіздің қазіргі еміңізге байланысты болады. Емдеуші дәрігеріңіз Рисполепт Конста® препаратының бастапқы дозасын 25 мг немесе 37,5 мг етіп таңдайды. Емдеуші дәрігеріңіз Сізге сәйкес келетін Рисполепт Конста® дозасын таңдайды. Емдеуші доза  Әдеттегі доза инъекция түрінде 2 аптада 1 рет 25 мг құрайды.  Жоғары доза қажет болуы мүмкін (37,5 немесе 50 мг). Емдеуші дәрігеріңіз Сізге сәйкес келетін Рисполепт Конста® дозасын таңдайды.  Алғашқы инъекциядан кейінгі алғашқы 3 аптада Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге рисперидон препаратының пероральді дәрілік түрін тағайындауы мүмкін. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Рисполепт Конста® препараты иық немесе бөксе бұлшықет ішіне инъекция түрінде 2 аптада 1 рет енгізіледі, инъекцияны медициналық қызметкер жүргізеді. Инъекцияны сол және оң жақтарды ауыстыра отырып, егу керек, препаратты вена ішіне енгізуге болмайды. Егер Сіз Рисполепт Конста® препаратын қажет болғаннан артық қабылдаған болсаңыз Рисполепт Конста® препаратын қажеттіден көп дозада қабылдаған пациенттерде мынадай симптомдар байқалды: әртүрлі сыртқы қоздырғыштарға реакцияның төмендеуі, ұйқышылдық, жүрек қағуының ұлғаюы, артериялық қысымның төмендеуі, патологиялық қозғалыстар, жүру және тұрып тұру қиындықтары. Жүректің электр өткізгіштігінің бұзылуы және құрысулар жағдайлары тіркелген. Егер Сіз Рисполепт Конста® препаратын қабылдауды тоқтатқан болсаңыз 7 Егер Сіз инъекцияны қабылдауды тоқтататын болсаңыз, ем әсері жоғалады. Сізге емдеуші дәрігердің тиісті нұсқауынсыз препаратты қолдануды тоқтатуға болмайды, өйткені симптомдар қайта дамуы мүмкін. Препараттың инъекциясын 2 аптада 1 рет енгізу керек болғандықтан, емдеуші дәрігерге баруды өткізіп алмаңыз. Егер Сіз дәрігердің қабылдауына уақытында келе алмасаңыз, инъекцияны басқа күнге ауыстыру үшін дереу дәрігермен байланысыңыз. Егер препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде бола бермейді. Ауыр жағымсыз реакциялар Егер Сізде келесі жағымсыз реакциялардың кез-келгені пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін):  кеш дискинезия (Сіз басқара алмайтын бет, тіл немесе дененің басқа бөліктеріндегі бұлшықеттердің тартылуы). Егер Сізде тіл, ауыз немесе бет бұлшықеттерінің еріксіз ырғақты қозғалысы байқалса, бұл туралы дереу емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Рисполепт Конста® препаратын тоқтату қажет болуы мүмкін. Өте сирек (10000 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін):  ауыз қуысында, мұрын, көз және жыныс мүшелерінде туындауы мүмкін және дененің басқа бөліктеріне таралуы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз) күлдіреуіктердің пайда болуымен және терінің қабыршақтануымен ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін бөртпе;  қант диабетінің өмірге қауіп төндіретін асқынуы (диабеттік кетоацидоз). Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, туындау жиілігін анықтау мүмкін емес):  қызба, ауыздың, беттің, еріннің немесе тілдің ісінуі, ентігу, қышу, тері бөртпесі немесе артериялық қысымның төмендеуі сияқты көріністермен ауыр аллергиялық реакция. Рисперидон препаратының пероральді дәрілік түрімен алдыңғы емдеуде жақсы жағымдылық кезінде де Рисполепт Конста® препаратын енгізгеннен кейін аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін; 8  тамырларда, әсіресе аяқтың тамырларында қан ұйындыларының (тромбтардың) пайда болуы (көріністерге аяқтың ісінуі, ауыруы және қызаруы жатады), бұл қан ұйындылары кеудені ауырта және тыныс алуды қиындата отырып, қантамырлар арқылы өкпеге өтуі мүмкін. Егер Сізде осы симптомдардың кез келгені байқалған болса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз;  егер Сіз ер адам болсаңыз және сізде ұзақ немесе ауыр эрекция болса. Бұл приапизм деп аталады. Сізге кезек күтірмейтін медициналық көмек қажет болуы мүмкін;  некроз, абсцесс, тері астындағы май шелінің қабынуы, ойық жара, гематома, киста және түйіннің қалыңдауын қоса, инъекция орнындағы реакциялар. Кейбір жағдайларда хирургиялық араласу қажет болуы мүмкін. Рисполепт Конста® препаратын қабылдау кезінде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін):  паркинсонизм: бұл жағдайдың көріністері баяу қозғалыстарды немесе қозғалыстардың бұзылуын, бұлшықеттер қозғалысының шектелуін немесе ширығуын сезінуді қамтуы мүмкін (бұл қозғалыстарды тартылғыш (жұлқымалы) етеді), кейде кейіннен қалпына келумен қозғалыстардың «қатып қалуы» сезімі байқалуы мүмкін. Паркинсонизмнің басқа белгілеріне тарпылдап жүру, тыныш күйдегі тремор, сілекейдің қатты бөлінуі мен сілекейдің қатты ағуы, бет әлпетінің айқын кескінінің жоғалуы кіреді;  жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы;  акатизия (дененің кез-келген бөлігімен қозғалуға деген ұмтылыс);  бас ауыруы;  депрессия;  ұйқысыздық;  мазасыздық. Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін):  электрокардиограммадағы (ЭКГ) ауытқулар, жүректің жоғарғы және төменгі бөліктері арасындағы электр өткізгіштігінің бұзылуы (атриовентрикулярлық блокада), жүрек қағуының жиілеуі (тахикардия);  кейбір жағдайларда гинекомастияға (бұл еркектерде кеуде бездерінің ұлғаюымен және олардың әйел типінде дамуымен сипатталатын жағдай), әйелдерде етеккір оралымының бұзылуына, сүт бездерінен сүттің бөлінуіне әкелуі мүмкін қандағы «пролактин» деп аталатын гормон деңгейінің жоғарылауы; 9  бауырдың микросомальды ферменттері деңгейінің және қандағы трансаминазалардың жоғарылауы;  пневмония, төменгі тыныс алу жолдарының инфекциясы, бронхит;  тұмау, тұмауға ұқсас жағдай;  несеп шығару жолдарының инфекциясы;  құлақ инфекциясы, мұрын қойнауларының қабынуы (синусит);  вирустық инфекциялар;  дене салмағының жоғарылауы немесе төмендеуі;  анемия;  қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы (гипергликемия);  ентігу;  артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі;  несепті ұстамау (несеп шығаруды бақылауды жоғалту);  көз аймағындағы қабыну (конъюнктивит);  өз осі айналасында айналу сезімі (вертиго);  бас айналу;  седация;  ұйқышылдық;  тремор (діріл);  дистония: бұл бұлшықеттің баяу немесе тұрақты еріксіз жиырылуы байқалатын жағдай. Дененің кез-келген бөлігінің қатысуы мүмкін болғанымен (бұл жағдайда әдеттен тыс қалып пайда болуы мүмкін), дистония көбіне бет бұлшықеттеріне әсер етеді, атап айтқанда көздің, ауыздың, тілдің немесе жақтың патологиялық қозғалыстары байқалуы мүмкін;  дискинезия: бұл бұлшықеттердің еріксіз қозғалыстарымен бірге жүретін жағдай, бұл ретте қайталанатын спазмдық қозғалыстар, бұралу немесе тартылу орын алуы мүмкін;`  жөтел;  мұрынның бітелуі;  тамақтың ауыруы;  іштің ауыруы;  асқазандағы жайсыздық;  диспепсия;  құсу, жүрек айну;  диарея, іш қату: 10  тіс ауыруы;  ауыздың құрғауы:  гастрит (асқазанның шырышты қабығының қабынуы);  сілекейдің қатты ағуы;  анық көрмеу;  бөртпе, экзема;  буындардың, арқаның немесе аяқ-қолдардың ауыруы;  миалгия (бұлшықеттің ауыруы);  құлау;  қызба;  шеткері ісіну;  кеуде аймағындағы ауырсыну, ауыру, препаратты енгізу аймағындағы ауыру;  шаршау;  астения (физикалық белсенділіктің (төзімділіктің, жұмыс істеу қабілеттінің), когнитивті функциялардың (есте сақтау, зейін қою, жаңа ақпаратты қабылдау, шешім қабылдау жылдамдығы) төмендеуімен, тез шаршаумен, өмір сүру тонусының айқын төмендеуімен сипатталатын ауыр жағдай);  эректильді дисфункция;  ажитация (үреймен бірге жүретін айқын мазасыздық пен қозғалыстық қозу);  ұйқының бұзылуы. Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін):  электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы, жүректің электр өткізгіштігінің бұзылуы, жүрекше фибрилляциясы (жүрек ырғағының бұзылуы), жүрек қағуының баяулауы (брадикардия), жүрек қағуын сезіну;  қандағы тромбоциттер мен нейтрофилдер санының төмендеуі (тромбоцитопения, нейтропения);  қант диабеті;  несеп шығарудың іркілуі;  беттің, ауыздың, көздің немесе еріннің ісінуі (Квинкенің ісінуі);  аллергиялық реакциялар;  құрысулар (ұстамалар), естен тану;  постуральды бас айналу (позициялық бас айналу) – 30-60 секундқа дейін ұзаратын және белгілі бір статикалық қалыпта бастың кейбір күйлерде болуынан туындайтын бас айналу; 11  жанасуға және ауыруға тері сезімталдығының төмендеуі (гипестезия), терінің шаншу немесе ашу сезімі (парестезия);  летаргия (қозғалу қабілетінен айрылумен, сананың жоғалуымен және ұзақ уақыт қатты ұйықтаумен сипатталатын патологиялық жағдай);  күндізгі ұйқының көбеюі (гиперcомния);  құлақтың ауруы;  бұлшықет әлсіздігі, мойын аймағындағы ауырсыну, бөкселердің ауыруы, кеуде аймағындағы сүйек-бұлшықеттің ауыруы;  қуықтың қабынуы (цистит);  гастроэнтерит (асқазан мен ішектің шырышты қабығының қабынуы);  инфекциялар, жергілікті орналасқан инфекциялар (терінің бір бөлігімен немесе дененің бір бөлігімен шектелген), тері астындағы абсцесс;  тұрған кезде артериялық қысымның төмендеуі (ортостаздық гипотензия) (осының нәтижесінде Рисполепт Конста® препаратын қабылдайтын кейбір адамдарда кенеттен тұрғанда немесе жатқан күйден отырған күйге ауысқанда әлсіздік, бас айналу немесе естен тану болуы мүмкін);  сексуалдық дисфункция, еркектерде кеуде бездерінің үлкеюі;  көтеріңкі көңіл-күй (мания);  жыныстық қатынастың төмендеуі;  ашушаңдық;  препаратты енгізу емшарасы кезіндегі ауыру;  препаратты енгізу орнындағы қатаю, қатаю, препаратты енгізу орнындағы реакциялар, кеуде аймағындағы жайсыздық, баяулық, өзін нашар сезіну;  тәбеттің жоғарылауы немесе төмендеуі;  қышу;  акне;  шаштың түсуі (алопеция);  терінің құрғауы. Сирек (1000 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін):  катарактаны алып тастау операциясы кезіндегі көз кінәраттары. Егер Сіз Рисполепт Конста® препаратын қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, катарактаны алып тастау бойынша операция кезінде нұрлы қабықтың босаңсу синдромы (ОНБС) деп аталатын жағдай дамуы мүмкін. Егер Сізге катарактаны алып тастау бойынша операция қажет болса, офтальмологқа осы 12 препаратты қолданып жүргеніңіз немесе бұрын қолданғаныңыз туралы ескертіңіз;  ұйықтау кезінде тыныс алудың қиындауы (ұйықтау кезіндегі апноэ синдромы);  ішектің механикалық бітелуі;  ұйқы безінің қабынуы (панкреатит);  антидиурездік гормон (несеп көлемін бақылайтын гормон) секрециясының бұзылуы;  қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі (гипогликемия);  дене температурасының төмендеуі (гипотермия);  тері мен көздің сарғаюы (сарғаю);  ұйқыда жүру (сомнамбулизм);  қозғалыссыздық немесе ояу күйде реакцияның болмауы (кататония). Өте сирек (10000 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін):  қандағы гранулоциттер санының төмендеуі (агранулоцитоз);  бітеліп қалуға алып келетін ішек қозғалысының болмауы (перистальтика);  түнгі ұйқы уақытында тамақтану дағдысының бұзылуы. Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, туындау жиілігін анықтау мүмкін емес):  торлы қабық артериясының окклюзиясы;  судан улану. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандайда бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта көрсетілмегендерге қолданылады. Сіз сондай-ақ, жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет (Росздравнадзор) Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 құр Телефон: +7 (800) 550-99-03 Эл пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы 13 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ, А. Иманов көш, 13 Тел.: + 7 (7172) 78-98-28 Эл. пошта: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы» УК Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көшесі, 2а Тел.: +375 (17) 242-00-29 Эл. пошта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by/ 5) Рисполепт Конста® препаратын сақтау Препаратты бала көре алмайтындай етіп, баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты картон қорапшасында, ұнтағы бар құтыда немесе еріткіші бар шприцте «дейін жарамды (EXP):» кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өту күні осы айдың соңғы күні болып табылады. 2-ден 8 °C-ге дейін температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. 25 °C-ден жоғары температура әсеріне тартуға болмайды. Тоңазытқыш болмаған кезде препаратты қолдану алдында 25 °С-ден аспайтын температурада 7 күннен асырмай сақтауға болады. Препаратты кәрізге және тұрмыстық қалдықтармен бірге тастамаңыз. Медициналық қызметкер енді қажет болмайтын препаратты өзі утилизациялайтын (жоятын) болады. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Рисполепт Конста® препаратының құрамында:  Әсер етуші зат-рисперидон бар. Рисполепт Конста®, 25 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ Әрбір ұнтағы бар құтының ішінде 25 мг рисперидон бар. Препараттың 1 мл суспензиясының құрамында 12,5 мг рисперидон бар. 14 Рисполепт Конста®, 37,5 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ Әрбір ұнтағы бар құтының ішінде 37,5 мг рисперидон бар. Препараттың 1 мл суспензиясының құрамында 18,75 мг рисперидон бар. Рисполепт Конста®, 50 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ Әрбір ұнтағы бар құтының ішінде 50 мг рисперидон бар. Препараттың 1 мл суспензиясының құрамында 25 мг рисперидон бар.  Басқа қосымша заттар болып табылады: Ұнтақ • Сүт және гликоль қышқылдарының сополимері Еріткіш • Натрий кармеллозасы 40 мПа.с • Полисорбат 20 • Динатрий гидрофосфаты дигидраты • Сусыз лимон қышқылы • Натрий хлориді • Натрий гидроксиді • Инъекцияға арналған су Рисполепт Конста® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Босап шығуы ұзаққа созылатын бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ Ұнтақ Көзге көрінетін бөгде қоспалары жоқ ақ немесе ақ дерлік сусымалы ұнтақ. Еріткіш Мөлдір түссіз ерітінді. Қаптаманың ішіндегісі: Құрамында 25, 37,5 немесе 50 мг рисперидон бар препараттың мөлшері алюминий қалпақшамен қаусырылған, хлорбутил тығындармен тығындалған ашылуын жеңілдететін пластикалық қақпағы бар I (ЕР) гидролитиздік типті түссіз шыны құтыларға салынады. Пластикалық қақпақтың түсі препарат дозасына қарай ерекшеленеді: 25 мг үшін-қызғылт, 37,5 мг үшін-жасыл, 50 мг үшін – ақшыл көк. 2 мл еріткіштен цилиндрі I (ЕР) типті түссіз гидролиздік шыныдан, ұштығына арналған қалпақшасы бромбутилден жасалған шприцте. 15 Препарат жиынтығына 93/42/ЕЕС Медициналық аспаптар директивасының талаптарына жауап беретін бұлшықет ішіне енгізуге арналған 2 ине (қорғаныс құрылғысы бар) (дельта тәрізді бұлшықетке енгізу үшін ұзындығы 25 мм ине және бөксе бұлшықетіне енгізу үшін ұзындығы 51 мм ине) және 93/42/ЕЕС Медициналық аспаптар директивасының талаптарына жауап беретін суспензияны дайындауға арналған 1 инесіз құрылғы кіреді. Препараты бар құтыны, еріткіші бар шприцті, суспензия дайындауға арналған 1 инесіз құрылғыны, 2 инені мөлдір полиэтилен үлбірмен қапталған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға орайды. Бір пішінді қаптама қосымша парақпен бірге картон қорапшаға салынады. Картон қорапшаларда ашуды бақылау қарастырылуы мүмкін. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Ресей Федерациясы «Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Ресей, 121614, Мәскеу қ, Крылатская көш, 17 үй, 2 корп Тел.: (495) 755-83-57 Факс: (495) 755-83-58 Эл. пошта: DrugSafetyRU@its.jnj.com Өндіруші Шығару сапасын бақылаушы: Швейцария Силаг АГ Хохстрассе 201, 8200 Шаффхаузен Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну керек: Ресей Федерациясы және Беларусь Республикасы «Джонсон & Джонсон»ЖШҚ Ресей, 121614, Мәскеу қ, Крылатская көш, 17 үй, 2 корп Тел.: +7 (495) 755 83 57 Факс: +7 (495) 755 83 58 Эл. пошта: DrugSafetyRU@its.jnj.com Қазақстан Республикасы «Johnson & Johnson Kazakhstan» ЖШС Қазақстан, 050040, Алматы қ, Тимирязев көш, 42 үй, 23а блок Тел.: +7 (727) 356 88 11 16 Факс: +7 (727) 356 88 13 Эл. пошта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com Қосымша парақ қайта қаралды: Басқа ақпарат көздері Бұл препарат туралы толық ақпарат Одақтың https://eec.eaeunion.org. веб-сайтында берілген. <--&-------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (жырту немесе кесу сызығы) Келесі мәліметтер тек медициналық қызметкерлерге арналған: Қолдану жөніндегі нұсқаулар Маңызды ақпарат Рисполепт Конста® препаратын қолдану препаратты дәл енгізуді қамтамасыз ету және ықтимал қателіктерді болдырмау үшін суспензияны дайындау жөніндегі нұсқауларды қатаң түрде сақтауды талап етеді. Рисполепт Конста® препараты қаптамасын тоңазытқыштан алып шығып, суспензияны дайындамас бұрын оны бөлме температурасына дейін кем дегенде 30 минут жылуына мүмкіндік беріңіз. Дәріні басқа жолмен жылытуға болмайды. Бұл жиынтықтың компоненттері Рисполепт Конста® препаратын қолдану үшін арнайы әзірленген. Құтыдағы Рисполепт Конста® ұзақ әсер ететін микро түйіршіктерден суспензия дайындау үшін тек жиынтықтағы еріткішті ғана пайдалануға болады. Қаптамадағы компоненттерді қандай да бір басқа бұйымдармен алмастыруға болмайды. Дайындағаннан кейін суспензияны сақтамаңыз. Препаратты суспензия дайындалғаннан кейін бірден енгізу керек. Рисперидон толық дозасын қолдануды қамтамасыз ету үшін құтының барлық ішіндегісі енгізілуі тиіс. Құты ішіндегісінің бір бөлігін енгізу пациенттің препараттың қажетті дозасын алуын қамтамасыз етпейді. Препараттың суспензиясы Еріткіште түйіршіктерсіз немесе көрінетін бөгде қоспаларсыз суспензияны оңай түзейді. 17 Ине арқылы өту мүмкіндігі Суспензия ине арқылы бір қалыпты, аздаған кедергімен немесе кедергісіз өтуі керек. Қайта пайдаланбаңыз: бұл құрылғы тек бір рет пайдалануға арналған. Кейіннен қайта пайдаланудың кез-келген әрекеті құрылғының тұтастығына теріс әсер етуіне немесе оның жұмыс істеуінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Жиынтық компоненттері 1) Жиынтықты жинаңыз Инесіз құрылғыны құтыға қосыңыз Құтыдан қақпақты алып тастаңыз Құтыдан түсті пластикалық қақпақты алып тастаңыз. Ашылмаған құтыны спиртті сүрткішпен сүртіңіз және құрғатыңыз. Сұр резеңке тығынды алып тастамаңыз. Инесіз құрылғыны дайындаңыз Стерильді блистерді суретте көрсетілгендей етіп ұстаңыз. Артқа тартып, қағаз төсемді 18 алып тастаңыз. Инесіз құрылғыны блистерден шығармаңыз. Ластануды болдырмау үшін құрылғының өткір ұштығына тигізбеңіз. Инесіз құрылғыны құтыға қосыңыз Құтыны қатты беткейге қойып, құтының негізін ұстаңыз. Инесіз құрылғыны құтыға өткір ұшы резеңке тығынның ортасында болатындай етіп тігінен орналастырыңыз. Жоғарыдан төмен қарай қыса отырып, инесіз құрылғының өткір ұштығын құтының резеңке тығынының ортасынан құрылғы құтының жоғарғы жағына мықтап бекігенге дейін итеріңіз. Инесіз құрылғыны бұрыштан жалғамаңыз, себебі, еріткіш құтыға құю кезінде ағып кетуі мүмкін. Алдын ала толтырылған шприцті инесіз құрылғыға қосыңыз Стерильді блистерді алып тастаңыз. Маңызды! Инесіз құрылғының стерильді блистерін шприцтен ақ қалпақшаны алып тастауға мүмкін болған кезде ғана алып тастаңыз. Ағып кетпес үшін құтыны тік ұстаңыз. Құтының негізін ұстап тұрып, блистерді алып тастау үшін оны тартыңыз. Сілкімеңіз. 19 Ластанудың алдын алу үшін люэр ұштығына қол тигізбеңіз. Шприцті ақ мойындығынан ұстаңыз. Шприцті шыны негізден ұстамаңыз. Қалпақшасын алып тастаңыз Шприцті ақ мойындығынан ұстай отырып, ақ қалпақшаны сындырыңыз. Ақ қалпақшаны бұрап алмаңыз немесе кесіп алмаңыз. Ластанудың алдын алу үшін шприц ұштығына қол тигізбеңіз. Сынған қалпақшаны тастауға болады. 20 Шприц пен инесіз құрылғыны қосыңыз Қосу кезінде айналып кетуді болдырмау үшін инесіз құрылғының «юбкасын» мықтап ұстаңыз. Шприцті ақ мойындығынан ұстап тұрып, шприцтің ұшын инесіз құрылғының люер ұштығына салыңыз. Шприцті шыны негізден ұстамаңыз. Бұл ақ мойындықтың ажырауына әкелуі мүмкін. Шприцті инесіз құрылғыға сағат тілімен мықтап бұраңыз. Қатты бұраудан абай болыңыз. Бұл шприцтің істен шығуына әкелуі мүмкін. 2) Микро түйіршіктерді ерітіңіз Еріткішті енгізіңіз Құтыға еріткіші бар шприцтің ішіндегісінің барлығын енгізіңіз. Маңызды! Енді құтының ішіндегісі қысымда болады. Шприц поршенін бас бармағыңызбен ұстап тұрыңыңыз. Еріткіштегі микро түйіршіктерді суспензиялаңыз Шприц поршенін бас бармағыңызбен ұстап тұрып, құты ішіндегісін біркелкі суспензия пайда болғанға дейін кем дегенде 10 секунд бойы қатты сілкіңіз. Дұрыс араластырғаннан кейін суспензия біртекті, қою, ақшыл түсті болады. Микро түйіршіктер сұйықтықта көрінуі мүмкін, бірақ еріткішпен суланбаған құрғақ микро 21 түйіршіктер қалмауы керек. Келесі қадамға дереу кірісіңіз, себебі суспензия қабатталып, ажырауы мүмкін. Суспензияны шприцке ауыстырыңыз Құтыны төңкеріп, құтының ішіндегісінің барлығын шприцке БАЯУ тартыңыз. Инесіз құрылғыны алып тастаңыз Шприцті ақ мойындығынан ұстап, шприцті инесіз құрылғыдан бұрап алыңыз. Заттаңбаның бір бөлігін перфорация сызығы бойынша құтыдан бөліп алып, оны шприцке жабыстырыңыз (сәйкестендіру үшін). Құты мен инесіз құрылғыны осындай қалдықтарды жоюдың жергілікті ережелеріне сәйкес утилизациялаңыз. 3) Инені бекіту Тиісті инені таңдаңыз Инені инъекция орнына қарай таңдаңыз (бөкселік немесе дельта тәрізді)). 22 Инені бекітіңіз Блистердің қаптамасын ашып, иненің негізін суретте көрсетілгендей етіп ұстаңыз. Шприцті ақ мойындығынан ұстауды жалғастыра отырып, шприцті иненің қорғаныс құрылғысының люэр канюлясына сағат тілімен басу және бұрау арқылы мықтап бекітіңіз. Ластанудың алдын алу үшін қорғаныс құрылғысының люэр ұштығына қол тигізбеңіз. Микро түйіршіктерді қайта суспензиялаңыз Блистерді толығымен алып тастаңыз. Препаратты енгізер алдында микрогранулаларды қайта суспензиялау қажет, өйткені суспензияны құтыда дайындағаннан кейін микрогранулалардың бір бөлігі шөгуі мүмкін. Шприцті қатты сілкіңіз. 4) Препаратты енгізіңіз Инеден мөлдір корпусты алып тастаңыз Иненің сақтандырғышын суретте көрсетілгендей шприцтен кері бағытта тартыңыз. Шприцті ақ мойындығынан ұстай отырып, инеден мөлдір құтыны шешіп алыңыз. Құтыны МАЙЫСТЫРМАҢЫЗ, өйткені бұндай жағдайда люэр ұштығының қосылуы бұзылуы мүмкін. 23 Ауа көпіршіктерін кетіріңіз Ішіндегі ауа көпіршіктері жоғары қарай көтерілу үшін шприцті саусағыңызбен аздап тықылдатыңыз. Поршеньді сәл жоғары қарай итеріп, шприцті ине тігінен жоғары қарайтындай етіп ұстап, шприц пен инеден ауа көпіршіктерін шығарып тастаңыз. Препаратты енгізіңіз Шприцтің ішіндегісінің барлығын дереу пациенттің бөксе немесе дельта тәріздес бұлшықетіне енгізіңіз. Бөксе бұлшықетіне инъекция бөксе аймағының жоғарғы сыртқы квадрантына жасалуы тиіс. Суспензияны вена ішіне енгізуге болмайды. Инені қорғаныс құрылғысына салыңыз Бір қолыңызбен қорғаныс құрылғысын тегіс беткейге 45 градус бұрышқа қойыңыз. Жылдам қозғалыспен ине қорғаныс құрылғысына кіргенге дейін төмен қарай итеріңіз. Сақтандыру: Екі қолыңызды пайдаланбаңыз. Иненінің қорғау құрылғысын бөлектемеңіз. Инені түзетуге тырыспаңыз немесе ине бүгілген немесе зақымдалған болса, иненінің қорғаныс құрылғысын ұстамаңыз. 24 Инені тиісті тәртіпте утилизациялаңыз Инені лақтырмас бұрын, иненің қорғаныс құрылғысына мықтап бекітілгеніне көз жеткізіңіз. Барлық қалған дәрілік препарат пен қалдықтарды белгіленген тәртіппен жою керек. Сондай-ақ, жиынтықта көрсетілген пайдаланылмаған инені утилизациялаңыз. 25