Торендо

Препарат Торендо применяется для: • лечения шизофрении у взрослых; • лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых; • краткосрочного (до 6 недель) лечения непрекращающейся агрессии у взрослых па- циентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой сте- пени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам; • краткосрочного (до 6 недель) симптоматического лечения непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отстало- стью, диагностированной в соответствии с DSM-IV, при которой в силу тяжести агрес- сии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фарма- котерапия должна быть частью более широкой программы лечения, в том числе психо- логических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специа- листом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо зна- комым с лечением расстройств поведения у детей и подростков. Способ действия препарата Торендо Рисперидон сочетает в себе известные антипсихотические эффекты антагонизма дофа- мина, который необходим для антипсихотического эффекта (уменьшение бреда, гал- люцинаций), с антагонизмом серотонина, что может объяснить эффективность при негативных симптомах шизофрении (нарушениях эмоциональной и волевой сферы).

Не принимайте препарат Торендо, если: • у Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата (пере- чиленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы кормите ребенка грудью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Торендо в полном соответствии с рекомендациями леча- щего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Шизофрения Взрослые Начальная доза обычно составляет 2 мг в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей оптимальной дозой является 4–6 мг в сутки. Общая суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в сутки. Лица пожилого возраста Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач может подобрать оптимальную для Вас дозу. Мания Взрослые Начальная доза составляет 2 мг в сутки. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей оптимальной дозой является 1–6 мг в сутки. 6 Лица пожилого возраста Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение. Устойчивая агрессия у лиц с деменцией при болезни Альцгеймера Взрослые (включая лиц пожилого возраста) Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки. В некото- рых случаях необходима доза 1 мг два раза в сутки. Общая суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в сутки. Продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель. Применение у детей и подростков Препарат Торендо не следует назначать детям и подросткам до 18 лет для лечения ши- зофрении или мании. Расстройство поведения Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет Доза зависит от массы тела ребенка: Дети с массой тела ≥ 50 кг Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать не чаще чем через день на 0,5 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в сутки. Дети с массой тела ≤ 50 кг Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать не чаще чем через день на 0,25 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна пре- вышать 6 недель. Применение препарата Торендо у детей младше 5 лет с расстройством поведения не рекомендуется ввиду отсутствия данных. Целесообразность продолжения лечения препаратом Торендо должна регулярно оце- ниваться и подтверждаться. Торендо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг не следует применять детям (см. раздел 2, подраздел «Дети и подростки»). Особые группы пациентов Пациенты с заболеваниями печени или почек У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения действующего вещества и его продуктов обмена по сравнению с другими пациентами. У пациентов с 7 заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация действующего веще- ства и его продуктов обмена в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть умень- шена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее. Торендо следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов. Путь и (или) способ введения Внутрь. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. *При состояниях, требующих применения препарата в дозе менее 1 мг, рекомендуется применять другой препарат, содержащий рисперидон в соответствующей дозе. Если Вы приняли препарата Торендо больше, чем следовало Симптомы Если Вы приняли большее количество препарата, чем нужно, Вы можете почувствовать сонливость или утомляемость, у Вас могут быть неконтролируемые движения тела, Вы можете испытывать трудности в положении «стоя» и при ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, Вы можете почувствовать непривычное для Вас серд- цебиение, у Вас могут возникнуть судороги. Лечение Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите упаковку препарата с собой. Промывание желудка с последующим приемом активированного угля следует прово- дить только в том случае, если препарат был принят не более одного часа назад. Спе- цифичного антидота не существует, должна проводиться соответствующая симптома- тическая терапия. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации. Если Вы забыли принять препарат Торендо Если Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните. Однако, если скоро наступит время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку и продолжайте прием в обычном режиме. Если Вы пропустили прием двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропу- щенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Торендо Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом, так как могут снова усилиться симптомы заболевания. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам следует прекратить лечение, он будет снижать Вашу дозу постепенно, пока не прекра- тит лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Торендо может вызывать нежела- тельные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя ка- 8 кую-либо из указанных ниже нечастых нежелательных реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • у Вас деменция и Вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, нечет- кость речи, даже если эти симптомы наблюдались короткое время. Это может быть признаком инсульта. • у Вас развилась поздняя дискинезия (неконтролируемое подергивание лица, языка или других частей тела – немедленно сообщите об этом своему врачу, возможно, по- требуется прекратить лечение рисперидоном). Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя ка- кую-либо из указанных ниже редких нежелательных реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тромбоз вен, особенно сосудов ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Тромб может по кровеносным сосудам достичь легких, что вызовет боль в груди и затруднение дыхания. Если Вы заметили любой из этих симптомов, немедленно об- ратитесь к врачу. • лихорадка, повышенный тонус мышц, потоотделение и сниженный уровень сознания (злокачественный нейролептический синдром). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь. • чрезмерно длительная или болезненная эрекция (приапизм). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь. • тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек ли- ца, губ и языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили любой из вышеперечисленных симптомов. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Торендо: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • паркинсонизм. Это заболевание включает в себя множество симптомов: замедление или нарушение движений, ощущение скованности или сжатости мышц, ощущение, что движение останавливается, а затем начинается снова. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, нарушение мимики. • бессонница (проблемы с засыпанием и поддержанием сна); • сонливость; • головная боль. Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): • пневмония, воспаление легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гриппоподобное состояние; • повышение уровня гормона пролактина в крови (может сопровождаться симптомами). Симптомы повышенного уровня пролактина в крови у мужчин включают: увеличение грудных желёз у мужчин, трудности в развитии или поддержании эрекции, снижение сексуального влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин наблюдается дискомфорт в груди, вытекание молока из груди, отсутствие очередного менструально- го цикла или другие проблемы с циклом или фертильностью. 9 • увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита; • нарушение сна, раздражительность, депрессия, тревога; • дистония: медленное или непрерывное непроизвольное сокращение мышц. Дистония может возникать в любой части тела (и приводить к аномальному положению тела), в том числе и аномальные движения глаз, рта, языка или нижней челюсти; • головокружение; • дискинезия: непроизвольные мышечные движения, в виде повторяющихся спастиче- ских движений; • неусидчивость (акатизия); • тремор (дрожь); • нечеткость зрения, инфекции глаза; • учащенное сердцебиение, одышка, высокое артериальное давление; • боль в горле, кашель, заложенность носа, носовое кровотечение; • боль и дискомфорт в животе, рвота, диарея, тошнота, запор, несварение желудка, су- хость во рту, зубная боль; • сыпь, покраснение кожи; • мышечные спазмы, боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в суставах; • недержание мочи; • отек туловища, рук и ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость, боль; • падения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, воспале- ние небных миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция отдель- ного участка кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами; • снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (клетки крови, которые способству- ют свертыванию крови), анемия (снижение количества эритроцитов в крови), повыше- ние количества эозинофилов в крови (определенный тип лейкоцитов); • аллергические реакции; • сахарный диабет или ухудшение течения уже существующего диабета, высокий уро- вень сахара в крови, употребление большого количества воды; • снижение массы тела, потеря аппетита, которая приводит к снижению массы тела и истощению; • повышение уровня холестерина в крови; • приподнятое настроение (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары; • отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания и низкий уровень сознания; • судороги, обморок; • постоянная потребность в движении, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, нарушение речи, потеря вкуса, снижение тактильной и болевой чувствительности кожи, ощущение щекотки, покалы- 10 вания или онемения кожи; • повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, покраснение глаз, повышен- ное слезотечение; • головокружение (вертиго), звон и боль в ушах; • фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости сердца, нарушение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и увеличение интервала QT, замедление сердечного ритма, ощущение сердцебиения (ощущение дрожи или уда- ров в груди); • низкое артериальное давление, падение давления при вставании (у некоторых лиц, принимавших рисперидон, может наблюдаться слабость, головокружение или потеря сознания при резком подъеме тела из положения сидя или стоя), приливы; • воспаление легких, вызванное попаданием пищи, отек легких, застой в легких (конге- стия), заложенность (конгестия) дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, про- блемы с голосом, заболевания дыхательных путей; • инфекция пищеварительной системы, недержание кала, очень плотный кал, затрудне- ние глотания, повышенное газообразование; • сыпь (крапивница), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, из- менение цвета кожи, акне, отслаивание или зуд кожи головы или тела, заболевание ко- жи, поражение кожи; • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, фермента, который может высво- бождаться при распаде мышечной ткани; • нарушение походки, тугоподвижность суставов, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее; • частое мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание, боль при мочеиспускании; • нарушение эрекции, нарушение эякуляции; • прекращение менструального цикла или другие проблемы с циклом у женщин; • увеличение груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, выделения из влагалища; • отек лица, рта, глаз или губ; • озноб, повышение температуры тела; • изменение походки; • жажда, недомогание, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, дискомфорт; • повышение уровня трансаминаз в крови, повышение уровня гаммаглутамилтрансфе- разы в крови, повышение уровня ферментов печени в крови; • боль после хирургического вмешательства. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • инфекция; • нарушение секреции антидиуретического гормона (гормона, который регулирует объ- ем мочи); • наличие сахара в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицери- дов в крови (жиров); • отсутствие эмоций, неспособность испытывать оргазм; 11 • неподвижность и отсутствие реакции в бодрствующем состоянии (кататония); • проблемы с сосудами головного мозга; • диабетическая кома; • качание головы; • глаукома (повышенное внутриглазное давление, нарушение движения глаз, закатыва- ние глаз, образование корок на краю века); • проблемы с глазами при хирургическом лечении катаракты. Если Вы принимаете или принимали рисперидон, во время операции по лечению катаракты может развиться со- стояние, которое называется интраоперационным синдромом атоничной радужки. Если Вы нуждаетесь в операции по лечению катаракты, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете или принимали рисперидон; • снижение количества определенного типа лейкоцитов, клеток крови, которые помо- гают бороться с инфекцией; • крайне избыточный прием воды; • нерегулярный сердечный ритм; • проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), учащенное поверхностное дыхание; • воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость; • отечность языка, растрескивание губ, сыпь, связанная с приемом препарата; • перхоть; • распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз); • нарушения менструального цикла, проблемы с эякуляцией, увеличение молочных же- лез, нагрубание молочных желез, выделения из молочных желез; • повышение уровня инсулина в крови (гормона, который регулирует уровень сахара); • уплотнение кожи; • низкая температура тела, холодные руки и ноги; • симптомы отмены препарата; • лунатизм; • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • угрожающие жизни осложнения, вызванные неконтролируемым диабетом; • серьезная аллергическая реакция с отеком горла, которая может вызывать затрудне- ние дыхания; • отсутствие перистальтики кишечника, которое приводит к непроходимости; • расстройство пищевого поведения, связанное с ночным сном; • тяжелая или опасная для жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту или вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Следующая нежелательная реакция была замечена при использовании другого лекар- ственного препарата, под названием палиперидон, который очень похож по действию 12 на рисперидон, поэтому эта нежелательная реакция также возможна при приеме риспе- ридона: учащенное сердцебиение в положении стоя. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Ожидается, что нежелательные реакции у детей будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Следующие нежелательные реакции отмечались у детей и подростков (от 5 до 17 лет) чаще, чем у взрослых: сонливость, усталость, головная боль, простуда, повышение ап- петита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боли в животе, головокруже- ние, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вра- чом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные ре- акции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сооб- щить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сооб- щения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории гос- ударств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/5 Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Торендо, если: • у Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата (пере- чиленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы кормите ребенка грудью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом приема препарата Торендо. Обязательно сообщите врачу, если: • у Вас проблемы с сердцем, (например, нерегулярный сердечный ритм или низкое давление, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые регулируют артери- альное давление, рисперидон может понижать давление, в связи с чем Вам может пона- добиться коррекция дозы); • у Вас есть какие-либо факторы риска развития инсульта, такие как высокое дав- ление, проблемы с сердцем и сосудами или проблемы с сосудами головного мозга; • у Вас когда-либо возникали непроизвольные движения языка, губ или лица (позд- няя дискинезия); • Вы принимаете фуросемид (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рисдо- нал»); • у Вас когда-либо возникало состояние, при котором наблюдаются высокая темпе- ратура, скованность (ригидность) мышц, повышенное потоотделение или сниженный уровень сознания (злокачественный нейролептический синдром); • у Вас болезнь Паркинсона или деменция; • у Вас сахарный диабет; • у Вас когда-либо наблюдался низкий уровень белых кровяных клеток (причиной снижения которого могли быть другие лекарственные препараты); 2 • у Вас эпилепсия; • у Вас обезвоживание или состояние, при котором в результате избыточной потери жидкости уменьшается объем циркулирующей крови в организме; • Вы мужчина и у Вас когда-либо возникала чрезмерно длительная или болезнен- ная эрекция; • у Вас нарушена регуляция температуры тела или Вы подвергаетесь воздействию высоких температур; • у Вас серьезные проблемы с почками; • у Вас серьезные проблемы с печенью; • у Вас были случаи злоупотребления лекарственными средствами или лекарствен- ная зависимость; • у Вас повышен уровень гормона пролактина в крови или есть пролактин- зависимая опухоль; • у Вас опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, редкое состояние, возникающее в результате отека печени и мозга (синдром Рейе), так как противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний; • у Вас или кого-либо из Ваших родственников в анамнезе есть случаи развития тромбоза, поскольку антипсихотические средства могут повышать риск образования тромбов; • Вы беременны. Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам, проконсуль- тируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки перед началом приема препарата Торендо. Учитывая, что при применении рисперидона наблюдались очень редкие случаи сниже- ния количества белых кровяных клеток, лечащий врач может назначить Вам анализ крови. Возникновение изменения мышечного тонуса, нарушения двигательной активности, появления подергиваний (гиперкинезов) или обездвиженности (гипокинезии) и их со- четаний (экстрапирамидальные симптомы) отмечено при приеме рисперидона и препа- ратов, повышающих активность центральной нервной системы (ЦНС) (психостимуля- торы, например, метилфенидат) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рисдо- нал»). Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно отразиться на Вашем здоровье. Необходимо регулярно контро- лировать массу тела. Учитывая, что при применении рисперидона наблюдались случаи развития сахарного диабета или ухудшения течения уже существующего диабета, врач должен регулярно проверять уровень сахара в Вашей крови. У пациентов, больных сахарным диабетом, уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. Рисперидон часто вызывает повышение уровня гормона пролактина. Это может приво- дить к таким нежелательным реакциям, как нарушение менструального цикла или бес- плодие у женщин, увеличение груди у мужчин (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При появлении этих нежелательных реакций следует измерить уровень про- лактина в крови. 3 Во время операции на глазах возможно помутнение хрусталика (катаракта), зрачок (черный кружок в центре глаза) может расшириться недостаточно. Кроме того, радуж- ная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, сообщите врачу, что принимаете рисперидон. Пациенты пожилого возраста с деменцией У лиц пожилого возраста с деменцией повышен риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция развилась вследствие инсульта. Необходимо часто посещать врача во время лечения рисперидоном. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, за- метите внезапное изменение психического состояния, или слабость, или онемение ли- ца, рук или ног, особенно одностороннее, или нечеткость речи, даже если эти симпто- мы наблюдались короткое время. Это может быть признаком инсульта. Дети и подростки Не давайте детям Торендо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, так как содержат краситель солнечный закат желтый (E110). Перед тем как начать лечение расстройства поведения, следует исключить другие воз- можные причины агрессивного поведения. Если во время лечения рисперидоном повышается утомляемость, следует изменить время приема препарата. Вам или Вашему ребенку может потребоваться измерение массы тела перед началом лечения препаратом Торендо или регулярный контроль за ее изменением во время те- рапии. В одном небольшом исследовании наблюдалось незначительное увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, было ли оно вызвано препаратом или другими причинами. Другие препараты и препарат Торендо Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следу- ющих препаратов: • успокоительные (бензодиазепины) или обезболивающие (опиаты), противоаллер- гические (антигистаминные) средства, поскольку рисперидон может усиливать их седа- тивный эффект; • препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты для лечения малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигиста- минные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических нарушений; • препараты, которые замедляют сердечный ритм; • препараты, которые снижают уровень калия в крови (некоторые мочегонные средства); • препараты для лечения повышенного кровяного давления (рисперидон снижает артериальное давление); • препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа); 4 • препараты, повышающие активность ЦНС (психостимуляторы, например, метил- фенидат); • мочегонные средства, которые применяются для лечения заболеваний сердца или при отеках, возникающих в результате задержки жидкости в организме (фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, как сам по себе, так и в сочетании с фуросемидом, может повышать риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией. Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Торендо: • рифампицин (антибиотик); • карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты); • фенобарбитал. Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препа- раты, Вам может потребоваться изменение дозы препарата Торендо. Следующие препараты могут усиливать действие препарата Торендо: • хинидин (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца); • антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антиде- прессанты; • бета-блокаторы (применяются для снижения артериального давления); • фенотиазины (применяются для лечения психоза или в качестве седативных); • циметидин, ранитидин (применяются для снижения кислотности желудка); • итраконазол и кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций); • некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир; • верапамил (применяется для снижения артериального давления и/или нормализа- ции сердечного ритма); • сертралин и флувоксамин (применяются для лечения депрессии и других психи- ческих нарушений). Если Вы планируете начать принимать, уже принимаете или планируете прекратить принимать эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы препарата Торендо. Препарат Торендо с алкоголем Откажитесь от употребления алкоголя во время лечения препаратом Торендо. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или плани- руете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с ле- чащим врачом. Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У новорожденных детей, матери которых принимали рисперидон в течение последнего триместра (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симп- томы: дрожь, повышенный тонус мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, за- трудненное дыхание и затруднение при кормлении. В случае возникновения любого из этих симптомов у Вашего ребенка обратитесь к врачу. 5 Препарат Торендо может повышать уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. раздел 4). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Торендо может оказывать незначительное или умеренное влияние на спо- собность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Откажитесь от вождения и работы с механизмами до консультации с врачом. Препарат Торендо содержит лактозы моногидрат и краситель солнечный закат желтый (Е110), натрий Препарат Торендо содержит лактозы моногидрат. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Торендо, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг содержит краситель солнечный закат желтый (E110). Может вызывать аллергические реакции. Содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может оказывать отри- цательное влияние на активность и внимание детей. Препарат Торендо содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть, по сути, "не содержит натрия".

13 Препарат Торендо содержит Действующее вещество: рисперидон. Торендо, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 1,00 мг рисперидона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипролоза; титана диоксид (E171). Торендо, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,00 мг рисперидона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипролоза; титана диоксид (E171); краси- тель солнечный закат желтый (Е 110). Торендо, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 3,00 мг рисперидона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; краситель хинолиновый желтый (Е 104); оболочка: гипролоза; титана диоксид (E171); краситель хинолиновый желтый (Е 104). Препарат Торендо содержит лактозы моногидрат, краситель солнечный закат желтый (Е110), натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Торендо и содержимое упаковки Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Торендо, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Яд- ро белого цвета. Торендо, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато- оранжевого цвета, с риской на одной стороне. Ядро белого цвета. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения про- глатывания, а не для разделения на равные дозы. Торендо, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Ядро желтого цвета. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения про- глатывания, а не для разделения на равные дозы. По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ. 2 блистера (20 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель 14 Республика Северная Македония АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 Эл. почта: infoAlk@alkaloid.ru Республика Армения АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12 1000 Скопье, Республика Северная Македония Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk Различные торговые наименования Российская Федерация – Торендо Республика Армения – Риссар, Rissar® Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистриро- ванных лекарственных средств. 15