Риссет

Препарат Риссет® применяется у взрослых и детей в возрасте от 10 лет для: • лечения шизофрении у взрослых; • лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет. Способ действия препарата Риссет® Механизм действия рисперидона включает антагонизм (блокирование) рецепторов дофамина и серотонина в головном мозге, что помогает регулировать настроение, мысли и поведение. Такое двойное действие помогает уменьшить позитивные симптомы шизофрении, такие как галлюцинации и бред, за счет снижения активности дофамина, а также оказывает положительное воздействие на негативные симптомы, проявляющиеся эмоционально- волевыми нарушениями, балансируя уровень серотонина.

Не применяйте препарат Риссет®: • если у Вас аллергия на рисперидон и (или) любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью; • у детей до 18 лет при шизофрении; • у детей до 10 лет при маниакальных эпизодах, связанных с биполярным расстройством; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара – глюкозу и галактозу (глюкозо-галактозная мальабсорбция). Не принимайте препарат Риссет®, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы сомневаетесь, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат Риссет®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Шизофрения Рекомендуемая начальная доза – 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективные суточные дозы составляют от 4 мг до 6 мг. Полную суточную дозу можно принять однократно или разделить на два приема. Ваш лечащий врач подберет для Вас дозу и кратность приема препарата. Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством Рекомендуемая начальная доза – 2 мг 1 раз в сутки. Ваш врач может увеличивать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективные суточные дозы составляют от 1 до 6 мг. Пациенты пожилого возраста Шизофрения Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 2 раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг 2 раза в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение. Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 2 раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг 2 раза в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение. Пациенты с нарушением функции почек и печени 7 Если у Вас есть проблемы с почками и печенью, то начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы должно проводиться медленнее. Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами на препарат Риссет® осуществляется только по рекомендации и под наблюдением лечащего врача. Применение у детей и подростков Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством Препарат показан детям от 10 лет. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг 1 раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в день. Обычная поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Таблетку можно разделить на равные дозы. Если врач назначил Вам дозу менее 2 мг, принимайте препарат другого производителя, который обеспечит необходимую Вам меньшую дозировку. Продолжительность терапии Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Риссет® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Риссет® больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, снижение физической и психической активности (седация), учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия), нарушение двигательной активности, судороги. Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, возьмите упаковку препарата с собой и немедленно обратитесь к врачу. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Если препарат был принят не более одного часа назад, то можно сделать промывание желудка и принять активированный уголь вместе со слабительным. До исчезновения симптомов лекарственного отравления Вы будете находиться под постоянным медицинским наблюдением. При необходимости Вам будет проводиться лечение. Если Вы забыли принять препарат Риссет® Если Вы забыли принять дозу препарата Риссет®, примите ее, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте таблетку, которую Вы пропустили. Если Вы пропустили прием двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Риссет® Не прекращайте прием препарата Риссет® без предварительной консультации с врачом, так как могут снова усилиться симптомы заболевания. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам следует прекратить лечение, он будет снижать принимаемую Вами дозу постепенно в течение 8 нескольких дней, пока не прекратит лечение. При резком прекращении приема рисперидона возможно развитие синдрома «отмены», симптомы которого включают тошноту, рвоту, повышенную потливость и бессонницу. Возможно появление ощущения внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия), непроизвольное сокращение мышц (дистония и дискинезия). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Риссет® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Риссет® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • внезапное изменение Вашего психического состояния, слабость или онемение (обычно с одной стороны) лица, рук или ног, или невнятная речь, даже, если эти симптомы наблюдались короткое время (признаки инсульта); • ритмические непроизвольные движения мышц лица, языка или других частей тела, которые Вы не можете контролировать, например, гримасничанье, высовывание языка, причмокивание губ (поздняя дискинезия); • аллергические реакции (гиперчувствительность), что может проявляться чиханием, слезотечением и зудом в глазах, насморком, кожным зудом и сыпью. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция); • нарушение баланса электролитов в организме, которое сопровождается отеками, рвотой, нарушением сознания, слабостью, судорогами, повышением артериального давления, поносом (диареей), нарушением работы сердца (водная интоксикация); • повышение температуры тела, напряжение мышц, частый пульс, головокружение, нарушения пищеварения, головные боли, бессонница, тревожность и ощущение удушья, угнетение сознания (злокачественный нейролептический синдром); • закупорка легочной артерии, что сопровождается болью в груди и затруднением дыхания (эмболия легочной артерии); • образование тромбов в венах (чаще в ногах), которое проявляется отеком, болью и покраснением (тромбоз глубоких вен); • мышечная слабость, боли в мышцах, изменение цвета мочи на красновато-коричневый цвет (рабдомиолиз); • длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарастающая слабость, сильная жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота и рвота, боли в животе, сладкий фруктовый запах изо рта, а также спутанность сознания и сонливость (диабетический кетоацидоз); 9 • отек лица, языка, губ (отек Квинке); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Риссет® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Замедленность движений, мышечная скованность и дрожание конечностей (паркинсонизм) • Снижение физической и психической активности (седация) • Головная боль • Плохое засыпание, трудности сохранения сна и/или плохое качество сна (бессонница) • Сонливость Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Воспаление легких (пневмония) • Воспаление бронхов (бронхит) • Инфекции верхних дыхательных путей • Воспаление слизистой оболочки, выстилающей пазухи носа (синусит) • Инфекции мочевыводящих путей • Инфекции уха • Грипп • Гиперпролактинемия, что может привести к увеличению грудных желез у мужчин (гинекомастии), нарушениям менструального цикла, отсутствию менструаций (аменорее), отсутствию овуляции (ановуляции), нарушению фертильности, снижению полового влечения (либидо), эректильной дисфункции, самопроизвольному выделению молока или молозива из молочных желез, не связанному с беременностью или грудным вскармливанием (галакторее) • Повышение массы тела • Повышение аппетита • Снижение аппетита • Нарушения сна • Возбуждение • Депрессия • Тревога • Ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться, желание двигать ногами в состоянии покоя (акатизия) • Непрерывное медленное сокращение мышц, что выражается в необычной позе или неправильных движениях глаз, рта, языка или челюсти (дистония) • Головокружение • Непроизвольное сокращение мышц (дискинезия) 10 • Непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор) • Нечеткое зрение • Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит) • Тахикардия • Повышение артериального давления (артериальная гипертензия) • Одышка • Боль в области гортани и глотки • Кашель • Носовое кровотечение • Заложенность носа • Боли в области живота • Дискомфорт в желудке • Рвота • Диарея • Запор • Тошнота • Расстройство пищеварения, сопровождающееся ощущением боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия) • Сухость слизистой оболочки полости рта • Зубная боль • Кожная сыпь • Покраснение кожи (эритема) • Мышечные спазмы • Болезненность скелетных мышц • Боли в спине • Боль в суставах (артралгия) • Недержание мочи (энурез) • Отек тела, рук или ног • Повышение температуры тела (лихорадка) • Повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения) • Утомляемость • Боль Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Инфекции дыхательных путей • Воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря (цистит) 11 • Инфекции глаз • Воспаление миндалин (тонзиллит) • Грибковое поражение ногтей (онихомикоз) • Гнойное воспаление подкожной жировой ткани (флегмона) • Местная инфекция • Вирусные инфекции • Воспаление кожи с поражением конечностей (акародерматит) • Нейтропения • Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитопения) • Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • Снижение количества эритроцитов и содержания гемоглобина в крови (анемия) • Снижение гематокрита • Снижение количества эозинофилов в крови • Сахарный диабет • Гипергликемия • Неутолимая жажда и чрезмерное потребление жидкости (полидипсия) • Снижение массы тела • Намеренный отказ от приема пищи (анорексия) • Повышение уровня холестерина в плазме крови • Состояние, сопровождающееся резким повышением энергии, активности и общего возбуждения (мания) • Спутанность сознания • Снижение либидо • Нервозность • Ночные кошмары • Нарушение кровоснабжения мозга (ишемия головного мозга) • Отсутствие ответа на стимуляцию • Потеря сознания • Сниженный уровень сознания • Судороги • Обморок • Чрезмерная двигательная активность, возбудимость и неспособность усидеть на месте (психомоторная гиперактивность) • Нарушение равновесия • Нарушение координации • Хроническое расстройство, вызывающее ощущение неустойчивости, раскачивания или 12 покачивания, усиливающееся в вертикальном положении (постуральное головокружение) • Нарушение внимания • Нарушение речи (дизартрия) • Нарушение вкуса (дисгевзия) • Пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия) • Нарушение чувствительности (парестезия) • Светобоязнь • Сухость глаз • Усиленное слезотечение • Покраснение (гиперемия) глаза • Шум в ушах • Головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго) • Боль в ухе • Нарушения со стороны сердца: трепетание (фибрилляция) предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отклонение электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений • Снижение артериального давления (гипотензия) • Ортостатическая гипотензия • Кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди (приливы) • Инфекционное поражение легких, вызванное вдыханием инородных веществ, чаще всего содержимого желудка, слюны или пищевых масс, в дыхательные пути (аспирационная пневмония) • Застой в легких • Нарушение дыхания • Хрипы • Свистящее дыхание • Заложенность дыхательных путей • Расстройство голосообразования, при котором нарушается качество голоса (дисфония) • Расстройство со стороны дыхательной системы • Недержание кала • Каловые камни (фекалома) • Воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит) • Нарушение глотания (дисфагия) • Избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм) 13 • Изменение лабораторных показателей: повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени • Внезапное распространенное высыпание красных волдырей на коже (крапивница) • Кожный зуд • Выпадение волос (алопеция) • Состояние, при котором происходит чрезмерное утолщение верхнего слоя кожи (гиперкератоз) • Заболевание кожи, сопровождающееся зудом, сухостью, покраснением и высыпаниями в виде пузырьков, которые могут мокнуть и покрываться корками (экзема) • Сухость кожи • Изменение цвета кожи • Воспалительное заболевание кожи (акне) • Заболевание, которое проявляется воспалением и шелушением кожи (себорейный дерматит) • Воспаление кожи • Нарушение кожных покровов • Увеличение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови • Вынужденное положение тела • Тугоподвижность сустава • Отек сустава • Мышечная слабость • Боли в шее • Частое мочеиспускание (поллакиурия) • Задержка мочевыделения • Уменьшение количества выделяемой мочи, расстройство мочеиспускания (дизурия) • Неспособность достичь или поддержать эрекцию, достаточную для полового акта (эректильная дисфункция) • Нарушение эякуляции • Аменорея • Нарушение менструального цикла • Гинекомастия • Галакторея • Сексуальная дисфункция • Болезненность молочной железы • Дискомфортные ощущения в молочной железе • Выделения из влагалища • Отек лица 14 • Повышение температуры тела • Нарушение походки • Плохое самочувствие • Жажда • Дискомфорт в области грудной клетки • Озноб • Недомогание • Дискомфорт Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Инфекция • Агранулоцитоз • Нарушение выработки антидиуретического гормона • Повышенное содержание сахара в моче (глюкозурия) • Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) • Повышение уровня инсулина в крови (гиперинсулинемия) • Повышение уровня триглицеридов в плазме крови • Ослабленные эмоциональные реакции и трудности с выражением чувств (уплощение аффекта) • Сексуальное нарушение, характеризующееся невозможностью достижения оргазма даже при наличии нормального сексуального возбуждения и достаточной стимуляции (аноргазмия) • Двигательное нарушение в виде ступора или возбуждения (кататония) • Расстройство сна, которое характеризуется выходом из постели и выполнением различных действий во время сна (сомнамбулизм) • Нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные нарушения) • Диабетическая кома • Тремор головы • Заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома) • Непроизвольные вращения глазных яблок • Нарушение движений глаза • Образование корок на краю века • Интраоперационный синдром атоничной радужки • Нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (синусовая аритмия) • Синдром остановки дыхания (апноэ) во сне • Изменение дыхания в виде учащения и углубления дыхательных движений (гипервентиляция) • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) 15 • Непроходимость кишечника • Отечность языка • Воспаление губ (хейлит) • Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) • Острое воспалительное заболевание кожи и слизистых оболочек, вызванное аллергической или токсической реакцией на вещество, которое попало в организм с пищей, лекарствами или другими путями, но не контактировало напрямую с кожей (токсидермия) • Перхоть • Синдром «отмены» у новорожденных • Задержка менструального цикла • Неспособность эякуляции • Нагрубание молочных желез • Увеличение молочных желез • Выделения из молочной железы • Понижение температуры тела (гипотермия) • Похолодание конечностей • Снижение температуры тела • Синдром «отмены» • Уплотнение органов и тканей Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • Расстройство пищевого поведения, связанное со сном • Кишечная непроходимость (илеус) Нежелательные реакции при приеме палиперидона Следующие нежелательные реакции были отмечены при приеме другого лекарственного препарата – палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому эти реакции также возможны при приеме препарата Риссет®: учащенное сердцебиение при смене положения или длительном пребывании в положении «стоя» (синдром постуральной ортостатической тахикардии). Нежелательные реакции у детей и подростков У детей и подростков (от 5 до 17 лет) следующие нежелательные реакции развиваются в два раза чаще: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 16 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Риссет®: • если у Вас аллергия на рисперидон и (или) любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью; • у детей до 18 лет при шизофрении; • у детей до 10 лет при маниакальных эпизодах, связанных с биполярным расстройством; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара – глюкозу и галактозу (глюкозо-галактозная мальабсорбция). Не принимайте препарат Риссет®, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы сомневаетесь, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат Риссет®. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Риссет® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До приема препарата Риссет® обязательно сообщите врачу, если: • у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма). Рисперидон может понижать артериальное давление и приводить к возникновению обморока при переходе человека из положения лежа или сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия), в связи с чем Вам может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата. • у Вас обезвоживание и состояние, при котором в результате избыточной потери жидкости уменьшается объем циркулирующей крови в организме (гиповолемия). Рисперидон может понижать артериальное давление и приводить к возникновению ортостатической гипотензии, в связи с чем Вам может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата. • у Вас есть проблемы с сосудами головного мозга, что приводит к нарушению мозгового кровообращения. Рисперидон может понижать артериальное давление и приводить к возникновению ортостатической гипотензии, в связи с чем Вам может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата. • у Вас хроническое заболевание нервной системы – болезнь Паркинсона. При приеме рисперидона у Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны нервной системы и может быть увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам. Возможно ухудшение течения болезни Паркинсона. • у Вас когда-либо были или есть в настоящее время судороги. • у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность тяжелой степени). • у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность тяжелой степени). • у Вас были случаи злоупотребления лекарственными средствами или лекарственная зависимость. • у Вас состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа "пируэт" (приступ сильного сердцебиения c соответствующими изменениями на ЭКГ): замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушение электролитного баланса, прием лекарственных средств, оказывающих влияние на работу сердца (удлиняющих интервал QT). 2 • у Вас есть факторы риска развития закупорки (тромбоэмболии) венозных сосудов, например, наследственная предрасположенность, случаи образования тромбов в прошлом, прием лекарственных препаратов, которые повышают вязкость крови. • у Вас заболевание нервной системы с повреждением головного мозга (болезнь диффузных телец Леви), при котором есть нарушения сна, поведения, мышления. При приеме рисперидона у Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны нервной системы и может быть увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам. • Вы пожилой человек с нарушениями памяти и внимания (цереброваскулярной деменцией), которые вызваны повреждением сосудов головного мозга. • Вы беременны. • у Вас сахарный диабет. • у Вас повышен уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия), рак молочной железы или есть подозрение на пролактинзависимую опухоль. Препарат Риссет® обладает противорвотным эффектом, поэтому может скрывать симптомы некоторых заболеваний. Если что-либо из следующего относится к Вам, то до начала приема препарата Риссет® проконсультируйтесь с лечащим врачом: • у Вас опухоль мозга. • у Вас нарушение прохождения пищи по кишечнику (кишечная непроходимость). • у Вас были случаи острой передозировки лекарств. • у Вас редкая форма острого повреждения головного мозга и нарушения функции печени (синдром Рейе). Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема препарата Риссет®. При приеме рисперидона могут возникать различные виды нарушения клеточного состава крови: снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз). Это может проявляться следующими симптомами: повышенная склонность к инфекциям, слабость, усталость, лихорадка, язвы во рту, боль в горле, мышцах и суставах. Во время лечения рисперидоном Вы должны находиться под наблюдением врача. Врач может назначить Вам анализ крови. При появлении этих признаков и нарушений в анализе крови врач может отменить рисперидон. При приеме рисперидона могут возникать ритмические непроизвольные движения, преимущественно языка или мышц лица, что является признаками расстройств движения (поздней дискинезии). При изменении мышечного тонуса, нарушении двигательной активности, появлении дрожания или обездвиженности (экстрапирамидные симптомы) врач может отменить рисперидон. Экстрапирамидные симптомы могут возникнуть при одновременном приеме рисперидона и препаратов, повышающих активность центральной нервной системы (психостимуляторов, например, метилфенидата). При приеме рисперидона может возникать злокачественный нейролептический синдром, который характеризуется повышением температуры тела (гипертермией), напряжением (ригидностью) мышц, нестабильностью функции вегетативной нервной системы (частый пульс, головокружение, нарушения пищеварения, головные боли, бессонница, тревожность и ощущение удушья), угнетением сознания, а также повышением в сыворотке крови концентрации креатинфосфокиназы. При появлении этих признаков врач может отменить рисперидон. 3 Лечение рисперидоном может приводить к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), развитию сахарного диабета или обострению уже имеющегося сахарного диабета. Во время лечения рисперидоном Вы должны находиться под наблюдением врача. Врач может назначить Вам анализ крови. Лечение рисперидоном может приводить к значительному увеличению массы тела, что может негативно отразиться на Вашем здоровье. Во время лечения рисперидоном Вы должны находиться под наблюдением врача и регулярно взвешиваться. Если Вы планируете операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты), то сообщите хирургу о том, что Вы принимаете рисперидон. Лечение рисперидоном может приводить к сужению зрачка и потере тонуса радужки во время операции (интраоперационный синдром атоничной радужки), а также увеличить риск осложнений со стороны глаз во время и после проведения операции. При приеме рисперидона может возникать длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм). При появлении данной нежелательной реакции обратитесь к врачу. При приеме рисперидона избегайте ситуаций, которые могут способствовать повышению температуры тела: интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременный прием препаратов, влияющих на регуляцию температуры тела. Пожилые пациенты с деменцией У пожилых пациентов с деменцией повышен риск развития нежелательных реакций, особенно при одновременном приеме с мочегонным препаратом (фуросемидом). Перед назначением рисперидона одновременно с фуросемидом Ваш врач оценит преимущества и недостатки данного лечения. У пожилых пациентов с деменцией повышен риск возникновения острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта). Не следует принимать рисперидон, если деменция развилась вследствие инсульта. Необходимо часто посещать врача во время лечения рисперидоном. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или человек, который за Вами ухаживает, заметите, что у Вас изменилось психическое состояние, появились слабость, онемение лица, рук или ног (особенно на одной стороне тела), нечеткость речи, нарушилось зрение. Эти симптомы могут наблюдаться короткое время и быть признаками инсульта. Дети и подростки Не давайте препарат Риссет® детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения шизофрении. Не давайте препарат Риссет® детям в возрасте от 0 до 10 лет для лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством. Рисперидон оказывает успокаивающее действие, что у детей и подростков может повлиять на их способность к обучению. Врач может изменить время приема препарата, чтобы снизить влияние препарата на внимание. Прием рисперидона увеличивает массу тела, влияет на рост и половое развитие у детей и подростков. В связи с этим врач будет проводить регулярную клиническую оценку гормонального статуса, в том числе измерение роста, массы тела, наблюдать за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными эффектами. Другие препараты и препарат Риссет® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать 4 принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что препарат Риссет® может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Риссет®. Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы принимаете: • Бета-адреноблокаторы (применяются для лечения повышенного кровяного давления, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности и некоторых аритмий). • Антиаритмические средства (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол и другие) (применяются для лечения нарушений ритма сердца). • Антигипертензивные препараты (применяются для лечения высокого артериального давления). • Антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии). • Антипсихотические средства (применяются для лечения психических заболеваний). • Бензодиазепины (применяются для лечения тревожных расстройств, бессонницы, судорог и эпилепсии). • Верапамил (применяется для лечения и профилактики нарушений ритма сердца). • Итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций). • Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии, биполярных расстройств и некоторых видов невралгий). • Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций). • Леводопа и другие агонисты дофаминовых рецепторов (применяются для лечения болезни Паркинсона). • Опиаты (применяются для лечения сильных болей). • Палиперидон (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства, терапевтически устойчивых депрессий и других нарушений психики). • Пароксетин (применяется для лечения тяжелых депрессивных расстройств, социальных фобий, панических атак, ночных кошмаров, обсессивно-компульсивных расстройств). • Препараты, замедляющие сердечный ритм (применяются для лечения аритмий, таких как мерцательная аритмия и трепетание предсердий). • Препараты, подавляющие печеночный метаболизм рисперидона. • Препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, например фуросемид или гидрохлоротиазид (применяются для лечения заболеваний сердца и отеков, возникающих из- за избыточной задержки жидкости в организме). • Противомалярийные препараты (хинин, мефлохин и другие) (применяются для лечения малярии). • Психостимуляторы (например, метилфенидат) (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, нарколепсии и депрессии). • Ранитидин (применяется для лечения и профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки). • Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции). • Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза). 5 • Сертралин (применяется для лечения депрессии, тревожных расстройств, панических атак и других психических заболеваний). • Тетрациклические антидепрессанты (мапротилин и другие) (применяются для лечения депрессии и тревожных расстройств). • Трициклические антидепрессанты (амитриптилин и другие) (применяются для лечения депрессии). • Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). • Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии, судорог, нарушений сна). • Фенотиазины (применяются для лечения психических расстройств). • Флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивных расстройств). • Флуоксетин (применяется для лечения депрессии). • Фуросемид (применяется для лечения повышенного кровяного давления и отеков). • Хинидин (применяется для лечения нарушений ритма сердца). • Циметидин (применяется для профилактики кровотечений и лечения эрозивно-язвенных повреждений верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванных стрессом). Препарат Риссет® с пищей, напитками и алкоголем Рекомендации о приеме препарата смотрите в разделе 3 листка-вкладыша. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рисперидона, поэтому препарат можно принимать в любое время. Откажитесь от употребления алкоголя во время лечения препаратом Риссет®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Нет информации о применении рисперидона в период беременности. В исследовании на животных не было выявлено вредного влияния рисперидона на плод (тератогенного эффекта), но наблюдались другие виды токсических воздействий на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен. Новорожденные, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе, рисперидоном) в течение третьего триместра беременности, подвергаются риску нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. Имеются сообщения о возбуждении, снижении или повышении мышечного тонуса, треморе, сонливости, нарушении функции дыхания или затруднении при кормлении. Поэтому за новорожденными следует внимательно наблюдать. В случае возникновения любого из этих симптомов у Вашего ребенка обратитесь к врачу. Не принимайте рисперидон в период беременности без явной необходимости. При необходимости прекращения приема препарата при беременности отмену препарата следует проводить постепенно. Грудное вскармливание Рисперидон проникает в грудное молоко. Нет информации о нежелательных реакциях у 6 младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Не принимайте препарат Риссет®, если кормите грудью. Фертильность Рисперидон может повышать уровень гормона пролактина в организме мужчин и женщин. Это может привести к снижению репродуктивной функции (смотрите раздел 4 листка- вкладыша). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Риссет® оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Откажитесь от вождения автомобиля и от работы с механизмами до консультации с врачом. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Риссет® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Риссет® содержит натрий Препарат Риссет® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Риссет® содержит Действующим веществом является рисперидон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг рисперидона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Состав ядра таблетки: Лактозы моногидрат Целлюлоза микрокристаллическая Крахмал кукурузный Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) Тальк Магния стеарат Состав пленочной оболочки таблетки: Опадрай II 31F58914 белый: − Гипромеллоза − Лактозы моногидрат − Титана диоксид (Е171) − Макрогол-4000 − Натрия цитрата дигидрат Краситель хинолиновый желтый (Е104) Индигокармин (Е132) Препарат Риссет® содержит лактозу и натрий (смотрите раздел 2 листка-вкладыша). 17 Внешний вид препарата Риссет® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с риской на одной стороне. 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб, Республика Хорватия. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35 Тел.: +7 (495) 644 22 34 Адрес электронной почты: info@teva.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://www.regmed.ru/. 18