Тамсулозин-Эдвансд

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Гиперчувствительность к тамсулозину (в том числе наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе) или к любому из вспомогательных веществ, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность тяжелой степени, детский возраст до 18 лет.

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества. Пациенты с нарушением функции почек При почечной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности. Пациенты с нарушением функции печени При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме тамсулозина, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) 3 Нарушения со стороны нервной системы часто - головокружение (1,3 %); нечасто - головная боль; редко - обморок. Нарушения со стороны органа зрения частота неизвестна – нарушение зрения, нечеткость зрения Нарушения со стороны сердца нечасто - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов нечасто –ортостатическая (постуральная) гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто – ринит; частота неизвестна – носовое кровотечение Желудочно-кишечные нарушения нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота. частота неизвестна – сухость во рту Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез часто - нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию; очень редко - приапизм. Общие нарушения и реакции в месте введения нечасто - астения. • Сообщения, полученные в пострегистрационный период Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), повышающей риск осложнений во время и после операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. В дополнение к нежелательным реакциям, описанным выше, при применении тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после 4 регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако, это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин-Эдвансд, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. 5 Одновременное назначение других антагонистов альфа-1-адренорецепторов может привести к снижению АД. При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления. В исследованиях in vitro не были выявлены взаимодействия с сальбутамолом и финастеридом.

Хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, при одновременном применении с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4. Препарат Тамсулозин-Эдвансд предназначен для применения только у лиц мужского пола. Как и при применении других α-адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), что необходимо учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1 – 2 недели до операции не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин-Эдвансд, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (ПСА). Лечение препаратом Тамсулозин-Эдвансд пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у данной популяции пациентов не проводилось. 6 При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата. Повторное применение тамсулозина противопоказано.

Одна капсула содержит: Тамсулозин субстанция-пеллеты – 300 мг, в том числе: Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид – 0,40 мг; Вспомогательные вещества: гипромеллоза Е5 (гидроксиметилцеллюлоза) – 1,91 мг, дибутилфталат – 0,21 мг, крахмал – 55,00 мг, макрогол 6000 – 6,21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) – 62,06 мг, натрия лаурилсульфат – 0,20 мг, сахароза – 165,00 мг, тальк – 7,54 мг, этилцеллюлоза – 1,77 мг, магния стеарат – 1,50 мг, тальк – 1,50 мг. Капсула твердая желатиновая № 2: корпус: желатин (до 100 %), вода очищенная (14,50 %); крышечка: желатин (до 100 %), вода очищенная (14,50 %), краситель хинолиновый желтый (Е104) (0,100 %), краситель солнечный закат желтый (Е110) (0,024 %). Описание Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным бесцветным корпусом и прозрачной желтой крышечкой. Содержимое капсул - белые или почти белые сферические гранулы (пеллеты).