Тамсулозин-Тева

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (в т.ч. лечение нарушений мочеиспускания) у взрослых пациентов.

• гиперчувствительность к тамсулозину или любому из вспомогательных веществ препарата; • наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы/изомальтазы; • ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); • печеночная недостаточность тяжелой степени; • детский возраст до 18 лет.

Внутрь по 0,4 мг (1 капсула) 1 раз в сутки после первого приема пищи (временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 часа). Капсулу следует глотать целиком (ее нельзя разжевывать или измельчать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина). При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при нарушениях функции почек, коррекции дозы не требуется. При непереносимости дозы 0,4 мг, назначают дозу по 0,2 мг в сутки. Если прием препарата в дозе 0,2 мг или 0,4 мг был прерван на две недели (по любой причине), то лечение следует начать заново с той же дозировки. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям, ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; нечасто: головная боль; редко: обморочные состояния. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: нечеткость зрения, нарушения зрения. Нарушения со стороны сердца: нечасто: ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: нечасто: ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения: нечасто: ринит; частота неизвестна: эпистаксис (носовое кровотечение). Желудочно-кишечные нарушения: нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна: сухость во рту. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто: нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция; 4 очень редко: приапизм. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко: ангионевротический отек; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна: многоформная эритема, эксфолиативный дерматит. Общие нарушения: нечасто: астения. Описание отдельных нежелательных реакций В ходе пострегистрационных наблюдений были зарегистрированы случаи развития синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты или глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. Опыт пострегистрационного применения: в дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям на фоне применения тамсулозина были зарегистрированы отдельные случаи фибрилляции предсердий, нарушения ритма сердца, тахикардии и диспноэ. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в пострегистрационный период применения тамсулозина, не представляется возможным с достаточной степенью надежности оценить частоту развития данных нежелательных реакций и их связь с терапией тамсулозином.

При применении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы тамсулозина, 5 поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. В исследованиях in vitro не было выявлено взаимодействия тамсулозина с сальбутамолом и финастеридом. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента СYРЗА4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор СYРЗА4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2.2 раза, соответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента СYРЗА4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента СYР2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента СYРЗА4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других блокаторов 1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления. При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холиностеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» (кальциевых) каналов и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.

Почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия, при одновременном применении с α1-адреноблокаторами. Препарат Тамсулозин-Тева предназначен для применения только у лиц мужского пола. 3 С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), как и при использовании других α1- адреноблокаторов. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут. Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы. 6 Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА). Целесообразно прекратить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводу катаракты и глаукомы (на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции). Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии 1-адреноблакаторами. В случае сохранения эрекции в течение 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. В 1 капсуле (0,2 мг или 0,4 мг) содержится 0,26 г углеводов, что соответствует 0,026 ХЕ (1 ХЕ (хлебная единица) – 10 г углеводов). Содержание минимального количества углеводов позволяет назначать препарат пациентам с сахарным диабетом.

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит: Дозировка 0,2 мг: Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид, субстанция-пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2 % (действующее вещество пеллет: тамсулозина гидрохлорид 0,2 мг; вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К-30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол-6000). Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К-30]. Крышечка капсулы: желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат. Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, полисорбат 80, шеллак, титана диоксид. Корпус капсулы: желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат. Дозировка 0,4 мг: Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид, субстанция-пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2 % (действующее вещество пеллет: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг; вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К-30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол-6000). Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К-30]. Крышечка капсулы: желатин, вода, краситель FD & C красный. Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, шеллак, краситель оксид железа черный. 1 Корпус капсулы: желатин, вода. Описание Дозировка 0,2 мг: твердая желатиновая капсула № 2, корпус и крышечка коричневого цвета, с надписью белого цвета «HiGlance» на крышечке. Дозировка 0,4 мг: твердая желатиновая капсула № 2, корпус прозрачный, крышечка розовато- красного цвета, с надписью черного цвета «HiGlance» на крышечке. Содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты.