Тамсулозин Реневал

Тамсулозин Реневал показан к применению у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет. Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Способ действия препарата Тамсулозин Реневал Тамсулозин снижает тонус гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, уретры мужчины и улучшает отток мочи. В результате уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладких мышц при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Не принимайте препарат Тамсулозин Реневал: • если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас понижается артериальное давление при изменении положения тела, например, при резком вставании (ортостатическая гипотензия) (в том числе в прошлом); • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: По 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Если у Вас тяжелые нарушение функции почек или печени, сообщите об этом лечащему врачу. Он подберет необходимую дозу или отменит прием препарата. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь, после завтрака или первого приема пищи. Проглотите капсулу целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на эффективность препарата. Если Вы приняли препарата Тамсулозин Реневал больше, чем следовало У Вас может возникнуть снижение артериального давления и учащенное сердцебиение (тахикардия). При возникновении симптомов передозировки обратитесь к врачу или в местную поликлинику, или в больницу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Тамсулозин Реневал Если Вы случайно пропустили прием препарата, то примите следующую дозу препарата в обычное время и далее продолжайте прием согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Тамсулозин Реневал Не прекращайте прием препарата Тамсулозин Реневал без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тамсулозин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Тамсулозин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: 4 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица (губы, веки, щеки), который может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона); • длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, которая может привести к необратимой импотенции (приапизм). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • кожная сыпь, проявляющаяся пятнами синюшно-красного цвета, папулами, везикулами и эрозиями (многоформная эритема); • покраснение и шелушение значительной поверхности тела (эксфолиативный дерматит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тамсулозин Реневал. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • нарушение выделения семенной жидкости (эякуляции), включая выброс эякулята в мочевой пузырь (ретроградную эякуляцию) и стойкое отсутствие эякуляции во время полового акта (анэякуляцию). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головная боль; • ощущение сердцебиения; • головокружение, слабость, снижение артериального давления при резком изменении положения тела, например, при резком вставании ( ортостатическая (постуральная) гипотензия); • насморк (ринит); • запор; • диарея; • тошнота; • рвота; • кожная сыпь; • кожный зуд; • зуд, покраснение кожи с появлением волдырей, похожих на ожоги от крапивы (крапивница); • повышенная утомляемость с неустойчивым настроением, утратой способности к длительному умственному и физическому напряжению (астения). 5 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • обморок. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нечеткость зрения; • нарушение зрения; • носовое кровотечение (эпистаксис); • сухость во рту; • повышение чувствительности кожи к солнечному свету (реакции светочувствительности). Были зарегистрированы случаи развития синдрома «узкого зрачка» (синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза), который характеризуется дряблостью радужной оболочки глаза. Данное состояние повышает риск осложнений во время и после операций по поводу помутнения хрусталика (катаракты) и повышенного внутриглазного давления (глаукомы). В дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям на фоне применения тамсулозина были зарегистрированы отдельные случаи нарушения сердечного ритма, для которого характерно быстрое нескоординированное сокращение предсердий (фибрилляции предсердий), нарушения сердечного ритма (аритмии), учащенного сердцебиения (тахикардии) и ощущения нехватки воздуха (диспноэ). Однако не представляется возможным оценить связь данных нежелательных реакций с лечением тамсулозином. Дискомфорт в груди может быть вызван или связан с другими заболеваниями, такими как респираторные заболевания или сердечные заболевания. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Тамсулозин Реневал: • если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас понижается артериальное давление при изменении положения тела, например, при резком вставании (ортостатическая гипотензия) (в том числе в прошлом); • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тамсулозин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Как и при применении других α1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином у Вас может понизиться артериальное давление, что может привести к обмороку. При первых признаках головокружения, слабости (ортостатической гипотензии) Вам необходимо сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. До начала лечения тамсулозином лечащий врач назначит Вам обследование, чтобы исключить другие заболевания и состояния, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время лечения Вам будет выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, анализ крови на определение концентрации простатического специфического антигена (ПСА). Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть тяжелые заболевания почек, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата. Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), сообщите врачу-офтальмологу о том, что Вы ранее принимали или сейчас принимаете препарат Тамсулозин Реневал. Это поможет врачу принять необходимые меры предосторожности, связанные с приемом препарата и техникой оперативного вмешательства. В пострегистрационных исследованиях были отмечены случаи нарушения выделения семенной жидкости (эякуляции), нарушение механизма семяизвержения, при котором выброс эякулята осуществляется в мочевой пузырь (ретроградной эякуляции), стойкого отсутствия семяизвержения во время полового акта (анэякуляции). Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и длительной, обычно болезненной эрекции, не связанной с половым возбуждением (приапизма). Если эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Принимайте препарат Тамсулозин Реневал с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4. Сообщите Вашему лечащему врачу о препаратах, которые Вы принимаете (см. «Другие препараты и препарат Тамсулозин Реневал»). В случае развития тяжелой аллергической реакции, сопровождающейся отеком лица (губы, веки, щеки), который может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротического отека) немедленно прекратите лечение препаратом и обратитесь за медицинской помощью. Повторный прием препарата противопоказан. 2 Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Тамсулозин Реневал Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: • циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); • фуросемид и другие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, гидрохлоротиазид) (мочегонные препараты); • диклофенак (обезболивающий противовоспалительный препарат); • варфарин (препарат для уменьшения вязкости крови); • кетоконазол (противогрибковый препарат) и другие сильные (например, ритонавир (препарат для лечения вируса иммунодефицита человека), боцепревир (препарат для лечения гепатита С), кларитромицин (антибактериальный препарат)) и средней активности (например, амиодарон (антиаритмический препарат), ципрофлоксацин (антибактериальный препарат), флуконазол (противогрибковый препарат)) ингибиторы изофермента CYP3A4 (фермент, который участвует в метаболизме лекарств в организме человека); • пароксетин (препарат, применяемый при заболеваниях нервной системы); • другие α1-адреноблокаторы (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного артериального давления, например, доксазозин, празозин, теразозин); • ингибиторы холинэстеразы (препараты для лечения болезни Альцгеймера (например, ривастигмин, донепезил, галантамин; препараты для лечения слабости скелетных мышц (миастении гравис), например, пиридостигмин); • алпростадил (сосудорасширяющий препарат); • анестетики (препараты для временного блокирования чувствительности, например, бензокаин, прокаин, бупивакаин); • леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона); • миорелаксанты (препараты, применяемые для расслабления мышц, например, баклофен, тизанидин, толперизон); • нитраты (препараты, улучшающие обеспечение сердца кислородом, например, нитроглицерин, изосорбида динитрат); • антидепрессанты (например, сертралин, амитриптилин, флуоксетин); • бета-адреноблокаторы (препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, например, пропранолол, бисопролол, метопролол); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления, например, верапамил, амлодипин, лерканидипин); • препараты, содержащие этанол. Препарат Тамсулозин Реневал с алкоголем Не принимайте препарат Тамсулозин Реневал с алкоголем (этанолом), поскольку это может 3 привести к выраженному снижению артериального давления. Беременность и грудное вскармливание Препарат Тамсулозин Реневал предназначен для применения только у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тамсулозин Реневал может вызвать головокружение. Воздержитесь от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности до выяснения Вашей индивидуальной реакции на препарат. Препарат Тамсулозин Реневал содержит сахарозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Тамсулозин Реневал содержит Действующим веществом является тамсулозин. Каждая капсула содержит 0,4 миллиграмма тамсулозина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются «инертные» пеллеты (сахароза 79,83 % + крахмал 20,00 % + повидон 0,17 %), тальк, гипромеллоза (Е464), кремния диоксид коллоидный, полисорбат. Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), этилцеллюлоза (Е462), гипромеллоза (Е464), триэтилцитрат. Капсула твердая желатиновая Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171); железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172); желатин. Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171); железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172); индигокармин (Е132); желатин. Препарат Тамсулозин Реневал содержит сахарозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Тамсулозин Реневал и содержимое упаковки Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением. Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом коричневато-оранжевого цвета и крышечкой зеленовато-коричневого цвета. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета. По 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 2, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80. За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, Станционная, д. 80. 7 Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств: https://eec.eaeunion.org/ 8