ТАМСУВЕЛ

Препарат ТАМСУВЕЛ показан к применению у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет. • Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

2 • Гиперчувствительность к тамсулозину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. • Наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе. • Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе). • Печеночная недостаточность тяжелой степени. • Возраст до 18 лет. • Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции.

Взрослые мужчины старше 18 лет Внутрь. Принимать после завтрака, запивая водой. Капсулу не разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения тамсулозина. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы тамсулозина не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК <10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано. Дети Тамсулозин не показан к применению у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со 3 следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль; редко – обморок. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – нечеткое зрение, нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: нечасто – ортостатическая (постуральная) гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – ринит; частота неизвестна – носовое кровотечение. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна – сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – нечасто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко – ангионевротический отек; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию; очень редко – приапизм. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – астения. Описание отдельных нежелательных реакций В ходе пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты и глаукомы глаза у пациентов, принимавших тамсулозин. В ходе пострегистрационных наблюдений помимо нежелательных реакций, описанных выше, были описаны случаи фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ, связанные с применением тамсулозина. Поскольку данные спонтанные сообщения поступали в послерегистрационном периоде наблюдения тамсулозина по всему миру, не представляется возможным с достаточной степенью надежности оценить частоту развития данных нежелательных реакций и их связь с применением тамсулозина.

При одновременном применении с атенололом, эналаприлом и нифедипином не было выявлено лекарственных взаимодействий. При одновременном применении с циметидином повышается концентрация тамсулозина в сыворотке крови, при назначении фуросемида – снижается. Однако, коррекции дозы тамсулозина не требуется, поскольку концентрация тамсулозина остается в терапевтическом диапазоне. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме крови in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет содержание свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента СYР3А4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmax в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Не рекомендуется применение тамсулозина в комбинации с сильными ингибиторами изофермента СYР3А4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными умеренными ингибиторами изофермента СYР3А4. Одновременный прием тамсулозина и пароксетина приводит к увеличению площади AUC и Сmax в 1,3 и 1,6 раза, соответственно. Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может приводить к усилению гипотензивного эффекта. 5 Особые указании Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), что необходимо учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, для которых запланировано оперативное вмешательство по поводу катаракты или глаукомы. Во время оперативного обследования перед операцией пациентов хирург или врач-офтальмолог должны учитывать, принимает ли пациент тамсулозин. Прежде чем начинать терапию препаратом, пациент должен быть обследован с целью исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Пальцевое ректальное обследование и, в случае необходимости, определения концентрации простатического специфического антигена (ПСА) следует выполнять перед началом лечения и с регулярными интервалами впоследствии. Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение четырех часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Так как клинических исследований тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не проводилось, применение препарата у пациентов с КК <10 мл/мин требует соблюдения мер предосторожности. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата. Повторное применение тамсулозина противопоказано. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат ТАМСУВЕЛ содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы/изомальтазы не следует принимать этот 6 препарат. Лекарственный препарат ТАМСУВЕЛ содержит краситель бриллиантовый черный, который может вызывать аллергические реакции.

У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин); артериальной гипотензией. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Препарат ТАМСУВЕЛ не показан к применению у женщин.

Одна капсула содержит: Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15 % – 267,0 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг. Вспомогательные вещества пеллет: сахароза, крахмал, этилцеллюлоза, гипромеллоза, повидон К-30, коповидон (пласдон S-630), гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, диэтилфталат, тальк. Твердые желатиновые капсулы № 2: крышка: желатин, вода очищенная, краситель бриллиантовый черный, синий патентованный, краситель хинолиновый желтый, краситель железа оксид желтый, титана диоксид; корпус: желатин, вода очищенная, титана диоксид. Описание: Твердые желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, светло-зеленой крышкой. Содержимое капсул – белые или почти белые сферические пеллеты.