Тензотран

Тензотран показан к применению у взрослых. Артериальная гипертензия.

• Гиперчувствительность к моксонидину или к любому из вспомогательных веществ; • ангионевротический отек в анамнезе; • синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада; • тяжелая печеночная недостаточность; • тяжелая почечная недостаточность; • выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) в состоянии покоя менее 50 уд./мин); 4 • атриовентрикулярная блокада II или III степени; • острая и хроническая сердечная недостаточность (III и IV функциональный класс по классификации NYHA); • период грудного вскармливания; • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо- галактозная мальабсорбция; • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Режим дозирования В большинстве случаев начальная доза препарата составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0,6 мг (для проведения данного режима дозирования необходимо применять моксонидин в таблетках по 0,3 мг других производителей). Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Пациенты, находящиеся на гемодиализе Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе – 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной - 0,4 мг в сутки. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Дети Безопасность и эффективность препарата Тензотран у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат противопоказано применять у детей в возрасте до 18 лет. Способ применения Внутрь, независимо от приема пищи. 6

Наиболее частые нежелательные реакции (НР) у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы обычно уменьшаются после первых недель терапии. У пациентов, принимавших участие в плацебо-контролируемых клинических исследованиях моксонидина, отмечены следующие нежелательные реакции. Частота развития НР приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость, бессонница. Нечасто: обморок*, повышенная возбудимость. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: сухость во рту. Часто: диарея, тошнота, рвота, диспепсия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кожная сыпь, кожный зуд. Нечасто: ангионевротический отек. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: звон в ушах. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: боль в спине. Нечасто: боль в области шеи. Общие расстройства и изменения в месте введения Часто: астения. Нечасто: периферические отеки. (* – частота сопоставима с плацебо).

Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами сопровождается аддитивным эффектом. Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем, не рекомендуется их прием совместно с моксонидином. Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств. Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Препарат может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении. 8 Моксонидин выделяется почками путем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путем канальцевой секреции.

Атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии); заболевания коронарных артерий (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период); заболевания периферического кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно); эпилепсия; болезнь Паркинсона; депрессия; глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин, креатинин в сыворотке крови 105–160 мкмоль/л); печеночная недостаточность; беременность. Беременность Клинические данные о применении лекарственного препарата Тензотран у беременных отсутствуют. При исследованиях на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата. Препарат Тензотран следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения лекарственного препарата Тензотран в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. 5 Во время лечения необходим регулярный контроль АД. При постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом моксонидина и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность. При необходимости отмены одновременно принимаемых с препаратом Тензотран бета-адреноблокаторов сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней препарат Тензотран. В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приема препарата Тензотран приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать прием препарата Тензотран резко, в этих случаях следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель. У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Тензотран следует начинать с минимальной дозы. Вспомогательные вещества Содержание лактозы моногидрата Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Влияние на способность управлять транспортными средствами, 9 механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

1 таблетка (0,2 мг) содержит действующее вещество моксонидин 0,20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 94,50 мг, повидон К25 2,00 мг, кросповидон 3,00 мг, магния стеарат 0,30 мг; оболочка - Опадрай Y-1- 7000 белый (титана диоксид 1,093 мг; гипромеллоза 2,186 мг; макрогол 400 0,219 мг) 3,498 мг, краситель железа оксид красный 30 (E172) 0,002 мг. 1 таблетка (0,4 мг) содержит: действующее вещество моксонидин 0,40 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 94,30 мг, повидон К25 2,00 мг, кросповидон 3,00 мг, магния стеарат 0,30 мг; оболочка - Опадрай Y-1- 7000 белый (титана диоксид 1,083 мг; гипромеллоза 2,165 мг; макрогол 400 0,217 мг) 3,465 мг; краситель железа оксид красный 30 (E172) 0,035 мг. Описание Таблетки 0,2 мг: светло-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки 0,4 мг: темно-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.