Урсофальк

Урсофальк показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет: • для растворения холестериновых желчных камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря; • в составе комплексной терапии для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ, хронического заболевания желчных протоков, вызывающего цирроз печени) у 1 пациентов без декомпенсированного цирроза печени (диффузного хронического заболевания печени, на стадии, когда связанное с заболеванием снижение функции печени уже не может быть компенсировано); • в составе комплексной терапии для лечения билиарного рефлюкс-гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка в результате ее повреждения желчью, ретроградно поступающей из кишечника); • в составе комплексной терапии для лечения первичного склерозирующего холангита (хроническое аутоиммунное холестатическое заболевание печени, характеризующееся прогрессирующим течением, приводящим к развитию цирроза печени); • в составе комплексной терапии для лечения неалкогольного стеатогепатита (заболевание, характеризующееся наличием жира в печени, приводящего к липотоксичности и воспалительному повреждению клеток печени). Урсофальк показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет: • в составе комплексной терапии при лечении муковисцидоза (мультисистемное, наследственное, опасное для жизни заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желез, а также жизненно важных органов и систем: дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, печени, слюнных и потовых желез, репродуктивной системы).

Не принимайте препарат Урсофальк: • если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас кальцифицированные камни в желчном пузыре (они видны на рентгенограмме); • если у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря; • если у Вас острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей; • если у Вас закупорка желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока); • если у Вас часто бывают схваткообразные боли в верхней части живота (желчная колика); • если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации (состояние, при котором печень полностью зарубцована и не может выполнять свои функции); 2 • если у Вас тяжелое нарушение функции печени и/или почек; • детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); • если у Вашего ребенка врожденная непроходимость или отсутствие желчных протоков (атрезия желчевыводящих путей), и отток желчи не восстановлен даже после операции. Уточните у Вашего лечащего врача относится ли к Вам любое из вышеперечисленных состояний.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить препарат Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или масса Вашего тела или тела Вашего ребенка менее 47 кг, рекомендуется принимать препарат Урсофальк в капсулах или в виде суспензии. Применение у взрослых и детей в возрасте от 3 лет Дозировка для растворения холестериновых желчных камней 5 Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела в день, следующим образом: до 60 кг – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой 61–80 кг – 1½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой 81–100 кг – 2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой свыше 100 кг – 2½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой В составе комплексной терапии: Дозировка при первичном билиарном циррозе Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1½ до 3½ таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк, 500 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером. Масса тела Суточная Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (кг) доза (мг/кг) 500 мг Первые три месяца В дальнейшем По вечерам Утро Полдень Вечер (1 раз в день) 47–62 12–16 ½ ½ ½ 1½ 63–78 13–16 ½ ½ 1 2 79–93 13–16 ½ 1 1 2½ 94–109 14–16 1 1 1 3 Свыше 110 - 1 1 1½ 3½ Дозировка при билиарном рефлюкс-гастрите По 250 мг (1/2 таблетки) ежедневно вечером перед сном. Дозировка при первичном склерозирующем холангите Суточная доза составляет 12–15 мг/кг в 2–3 приема. Также было показано, что при дозе 20 мг/кг в сутки улучшается гистология и функциональные тесты печени у пациентов с первичным склерозирующим холангитом. Дозировка при неалкогольном стеатогепатите Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Применение у взрослых и детей в возрасте от 6 лет Дозировка у взрослых и детей (от 6 лет до 18 лет) в составе комплексной терапии для лечения заболевания печени, связанного с муковисцидозом 6 Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделенная на 2–3 приема. При необходимости лечащий врач может увеличить дозу до 30 мг на кг массы тела в день. Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Урсофальк, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг Утро Полдень Вечер 20–29 17–25 ½ -- ½ 30–39 19–25 ½ ½ ½ 40–49 20–25 ½ ½ 1 50–59 21–25 ½ 1 1 60–69 22–25 1 1 1 70–79 22–25 1 1 1½ 80–89 22–25 1 1½ 1½ 90–99 23–25 1½ 1½ 1½ 100–109 23–25 1½ 1½ 2 Свыше 110 - 1½ 2 2 Путь и способ введения Внутрь. Назначенную дозу проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости. В случае необходимости, таблетку можно разделить по линии разлома (риски) на две равные части. Принимать препарат Урсофальк следует регулярно. Продолжительность лечения Для растворения желчных камней: обычно требуется от 6 до 24 месяцев. Если через 12 месяцев размер желчных камней не уменьшился, Ваш врач отменит лечение. Каждые 6 месяцев Ваш врач будет проверять, помогает ли лечение. На каждом из этих контрольных осмотров следует проверять, не произошло ли обызвествление желчных камней после последнего раза. Если это произошло, врач прекратит лечение. При первичном билиарном циррозе: прием таблеток Урсофальк 500 мг может продолжаться неограниченное время. Если у Вас первичный билиарный цирроз, симптомы заболевания, такие как зуд, могут ухудшиться в начале лечения. Это происходит только в редких случаях. В этом случае терапию можно продолжить, принимая по ½ таблетки ежедневно, далее следует постепенно 7 повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. При неалкогольном стеатогепатите: длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более. Если Вы приняли препарата Урсофальк больше, чем следовало В результате передозировки может возникнуть диарея. Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если у Вас постоянная диарея. Если у Вас возникла диарея, обязательно выпейте достаточное количество жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и электролитов. Если Вы забыли принять препарат Урсофальк Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку в обычное время приема. Если Вы прекратили прием препарата Урсофальк Прежде чем прервать лечение препаратом Урсофальк или досрочно прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Урсофальк может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • мягкий, рыхлый стул или диарея. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • во время лечения первичного билиарного цирроза: сильная боль в правой верхней части живота, тяжелое ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, которое частично регрессирует после прекращения лечения; • кальцификация желчных камней; • крапивная сыпь (крапивница). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных 8 реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: + 7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь: Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Урсофальк: • если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас кальцифицированные камни в желчном пузыре (они видны на рентгенограмме); • если у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря; • если у Вас острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей; • если у Вас закупорка желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока); • если у Вас часто бывают схваткообразные боли в верхней части живота (желчная колика); • если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации (состояние, при котором печень полностью зарубцована и не может выполнять свои функции); 2 • если у Вас тяжелое нарушение функции печени и/или почек; • детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); • если у Вашего ребенка врожденная непроходимость или отсутствие желчных протоков (атрезия желчевыводящих путей), и отток желчи не восстановлен даже после операции. Уточните у Вашего лечащего врача относится ли к Вам любое из вышеперечисленных состояний. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Урсофальк проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Урсофальк должен применяться под наблюдением врача. Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, которые используются для проверки функции печени (ферменты аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)) каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. По истечении этого срока функцию печени будут проверять с интервалом в 3 месяца. Такой мониторинг позволит на раннем этапе выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно при лечении ПБЦ на поздней стадии. Кроме того, так можно быстро определить как Ваш организм реагирует на проводимое лечение. При применении препарата Урсофальк для растворения желчных камней Ваш врач назначит сканирование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк принимать не следует. Если Вы женщина и принимаете это лекарство для растворения желчных камней, Вам следует использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. При использовании в лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ, хронического заболевания желчных протоков, вызывающего цирроз печени) в редких случаях симптомы (например, зуд) могут ухудшиться в начале лечения. Если это произошло, проконсультируйтесь со своим врачом о снижении начальной дозы. Немедленно сообщите врачу, если Вы страдаете от диареи, так как Вам может понадобиться уменьшить дозу или прекратить прием препарата Урсофальк. Дети и подростки 3 Не давайте препарат Урсофальк, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям в возрасте младше 3 лет. Назначение препарата Урсофальк зависит от массы тела и состояния здоровья. Детям в возрасте старше 3 лет, которые не могут проглотить таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или весят менее 47 кг, предлагаются капсулы Урсофальк и жидкая лекарственная форма – суспензия для приема внутрь Урсофальк, 250 мг/5 мл. Другие препараты и препарат Урсофальк Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Урсофальк при совместном применении. При приеме препарата Урсофальк возможно снижение действия следующих лекарственных средств: • колестирамин, колестипол (препараты для снижения уровня липидов в крови) или препараты для снижения кислотности желудка, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид). Если Вам необходимо принимать какой-либо из этих препаратов, то их прием следует осуществлять минимум за два часа до или после приема препарата Урсофальк; • ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (лекарство для лечения высокого давления крови) и другие лекарства, которые метаболизируются аналогичным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозу этих лекарств. При приеме препарата Урсофальк возможно изменение действия следующих лекарственных средств: • циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему). Если Вы проходите лечение циклоспорином, Ваш врач должен проверить концентрацию циклоспорина в Вашей крови. При необходимости врач скорректирует его дозу; • розувастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови). Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Урсофальк: • эстрогены (женские половые гормоны, например, в составе препаратов для контрацепции) или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат. Эти препараты могут увеличивать секрецию холестерина в печени и снижать эффективность препарата Урсофальк при растворении желчных камней. 4 Беременность, кормление грудью и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Урсофальк, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости. Женщины детородного возраста Даже если Вы не беременны, Вам следует обсудить эту возможность с Вашим врачом, поскольку женщинам детородного возраста следует принимать препарат только в том случае, если они используют надежный метод контрацепции. Если Вы принимаете Урсофальк для растворения желчных камней, используйте негормональные методы контрацепции или низкодозированные эстрогеновые контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Ваш врач проверит, не беременны ли Вы, прежде чем назначит Вам лечение. Грудное вскармливание Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в молоке очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. Фертильность По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность (способность к зачатию). Данные о влиянии лечения уросодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Урсофальк не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат Урсофальк содержит Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Целлюлоза микрокристаллическая Повидон К25 Кросповидон (тип А) Тальк Магния стеарат Кремния диоксид коллоидный безводный Полисорбат 80 Пленочная оболочка: Гипромеллоза Тальк Макрогол 6000 Внешний вид препарата Урсофальк и содержимое упаковки Препарат Урсофальк представляет собой двояковыпуклые продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской с обеих сторон. По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая (блистер). По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения: Германия Др. Фальк Фарма ГмбХ Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия 10 Тел .: +49(0)761 1514-0 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de Производитель: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 4,5 тел: +7 (495) 933-99-04 Электронная почта: info@drfalkpharma.net Республика Казахстан ТОО «Альпен Фарма» Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с. Кокузек, строение 1044 Тел./факс: + 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74 Электронная почта: info.kazakhstan@alpenpharma.com Республика Беларусь Закрытое акционерное общество «УНИФАРМ» (ЗАО «УНИФАРМ») 223060, Республика Беларусь, Минская область, Минский район, Новодворский с/совет, 40-1, кабинет 36, район деревни Большое Стиклево info@unifarm.by +37517 3940106 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/ 11 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Урсофальк, 500 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: урсодезоксихолий қышқылы Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Олардың ауру симптомдары тіпті Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Бұл нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Урсофальк қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Урсофальк препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Урсофальк препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Урсофальк препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Урсофальк қандай препарат және оны не үшін қолданады Урсофальк құрамында табиғи түрде шығатын өт қышқылы болып табылатын әсер етуші зат • урсодезоксихолий қышқылы бар. Аз мөлшерде ол адам өтінде де кездеседі. Урсофальк дәрілік препараты бауыр мен өт шығару жолының ауруларын емдеуге арналған препараттар тобына жатады. Қолданылуы Урсофальк ересектер мен 3 жастан асқан балаларда қолдануға арналған: • өт қалтасының қалыпты жиырылу қабілеті кезінде диаметрі 15 мм-ден аспайтын мөлшердегі өт қалтасының холестеринді өт тастарын еріту үшін; • бауырдың декомпенсацияланған циррозы жоқ пациенттерде (ауруға байланысты 1 бауыр функциясының төмендеуінің орнын толтыру мүмкін болмайтын кезеңде бауырдың диффузды созылмалы ауруы) бастапқы билиарлы циррозды (ББЦ, бауыр циррозын тудыратын өт жолының созылмалы ауруы) емдеуге арналған кешенді емдеу құрамында; • билиарлы рефлюкс-гастритін емдеуге арналған кешенді емдеу құрамында (ішектен ретроградты түрде келетін өтпен зақымдану нәтижесінде асқазанның шырышты қабығының қабынуы); • бастапқы склероздаушы холангитті емдеуге арналған кешенді емдеу құрамында (бауыр циррозының дамуына әкелетін үдемелі ағыммен сипатталатын бауырдың созылмалы аутоиммунды холестаздық ауруы); • алкогольдік емес стеатогепатитті емдеуге арналған кешенді емдеу құрамында (бауыр жасушаларының липоуыттылығына және қабынып, зақымдалуына әкелетін бауырда майдың болуымен сипатталатын ауру). Урсофальк ересектер мен 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған: • муковисцидозды емдеу кезінде кешенді емдеу құрамында (экзокриндік бездердің, сондай-ақ өмірлік маңызды ағзалар мен жүйелердің: тыныс алу жолының, асқазан- ішек жолының, ұйқы безінің, бауырдың, сілекей мен тер бездерінің, репродуктивті жүйенің зақымдалуымен сипатталатын мультижүйелі, тұқым қуалайтын, өмірге қауіпті ауру). Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлауды сезінетін болсаңыз, дәрігерге қаралу керек. 2) Урсофальк препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Урсофальк препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде урсодезоксихолий қышқылына, басқа өт қышқылдарына немесе қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса; • егер Сізде өт қалтасында кальцийленген тастар болса (олар рентгенограммада көрінеді); • егер Сізде өт қалтасының жиырылу қабілеті бұзылса; • егер Сізде өт қалтасының немесе өт шығару жолының жедел қабынуы болса; • егер Сізде өт шығару жолы бітелсе (жалпы өт жолының немесе қуық жолының бітелуі); • егер Сізде іштің жоғарғы бөлігінде толғаққа ұқсайтын жиі ауырсыну болса (өттің шаншуы); 2 • егер Сізде декомпенсация кезеңінде бауыр циррозы болса (бауыр толығымен тыртықталған және өз функцияларын орындай алмайтын жағдай); • егер Сізде бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы болса; • 3 жасқа дейінгі балалар (осы дәрілік түр үшін); • егер Сіздің балаңызда өт шығару жолының туа біткен бітелуі болса немесе өт шығару жолы болмаса (өт шығару жолының атрезиясы) және операциядан кейін де өттің кері ағуы қалпына келмесе. Жоғарыда аталған жағдайлардың кез-келгенінің Сізге қатысты екендігін өзіңіздің дәрігеріңізден анықтаңыз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Урсофальк препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Урсофальк препараты дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс. Сіздің дәрігеріңіз бауыр функциясын тексеру үшін қолданылатын қан көрсеткіштерін үнемі (ферменттер аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) және гамма- глутамилтранспептидаза (ГГТ)) емдеудің алғашқы 3 айының әр 4 аптасы сайын бақылап отыратын болады. Осы мерзім өткеннен кейін бауыр функциясы 3 ай аралықпен тексерілетін болады. Мұндай мониторинг ерте кезеңде, әсіресе кеш сатыдағы ББЦ емдеу кезінде бауырдың ықтимал нашарлауын анықтауға мүмкіндік береді. Сонымен қатар, осылайша Сіздің организміңіздің емдеуге қалай жауап беретінін тез анықтауға болады. Өт тастарын еріту үшін Урсофальк препаратын қолданғанда Сіздің дәрігеріңіз емдеудің алғашқы 6-10 айынан кейін өт қалтасын сканерлеуді тағайындайды. Егер өт қалтасын рентгендік түсірілімде көзбен шолып қарау мүмкін болмаса немесе тастардың кальцийленуі, өт қалтасының әлсіз жиырылуы немесе шаншудың жиі ұстамалары жағдайында Урсофальк препаратын қабылдауға болмайды. Егер Сіз әйел болсаңыз және өт тастарын еріту үшін осы дәріні қолданатын болсаңыз, Сізге гормондық емес контрацепцияның тиімді әдісін қолдану керек, өйткені гормондық контрацептивтер өт тастарының пайда болуына ықпал етуі мүмкін. Бастапқы билиарлы циррозды (ББЦ, бауыр циррозын тудыратын созылмалы өт түтігінің ауруы) емдеу кезінде қолданғанда сирек жағдайларда симптомдар (мысалы, қышыну) емнің басында нашарлауы мүмкін. Егер бұл орын болса, бастапқы дозаны төмендетуге қатысты өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Егер Сіз диареяға шалдыққан болсаңыз, бұны дереу дәрігерге хабарлаңыз, себебі Сізге дозаны азайту немесе Урсофальк препаратын қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. 3 Балалар мен жасөспірімдер Урсофальк препаратын, 500 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды 3 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз. Урсофальк препаратын тағайындау дене салмағы мен денсаулық жағдайына байланысты. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды жұта алмайтын 3 жастан асқан немесе салмағы 47 кг-ден аз балаларға Урсофальк капсулалары мен дәрінің сұйық түрі – Урсофальк ішуге арналған 250 мг/5 мл суспензиясы ұсынылады. Басқа препараттар және Урсофальк препараты Қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, жақында қабылдағаныңыз немесе енді қабылдауыңыз мүмкін екені туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Кейбір препараттар бірге қолданғанда Урсофальк препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін. Урсофальк препаратын қабылдаған кезде келесі дәрілік заттардың әсері төмендеуі мүмкін: • колестирамин, колестипол (қандағы липидтер деңгейін төмендетуге арналған препараттар) немесе құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий тотығы) бар асқазан қышқылын төмендетуге арналған препараттар. Егер Сізге осы препараттардың кез келгенін қабылдау қажет болса, онда оларды Урсофальк препаратын қабылдаудан кемінде екі сағат бұрын немесе кейін жүргізу керек; • ципрофлоксацин, дапсон (антибиотиктер), нитрендипин (жоғары қан қысымын емдеуге арналған дәрі) және ұқсас метаболизденетін басқа дәрілер. Сіздің дәрігеріңіз осы дәрілердің дозасын өзгертуі мүмкін. Урсофальк препаратын қабылдаған кезде келесі дәрілік заттардың әсері өзгеруі мүмкін: • циклоспорин (иммундық жүйені басатын дәрі). Егер Сіз циклоспоринмен емделіп жүрсеңіз, Сіздің дәрігеріңіз қаныңыздағы циклоспорин концентрациясын тексеруі тиіс. Қажет болғанда дәрігер оның дозасын түзетеді; • розувастатин (қандағы холестерин деңгейін төмендетуге арналған дәрі). Кейбір дәрілік заттар Урсофальк препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін: • эстрогендер (әйел жыныстық гормондары, мысалы, контрацепцияға арналған препараттар құрамында) немесе клофибрат сияқты қандағы холестерин деңгейін төмендетуге арналған препараттар. Бұл препараттар бауырдағы холестерин секрециясын жоғарылатуы және өт тастарын еріту кезінде Урсофальк препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін. Жүктілік, бала емізу және фертильділік 4 Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Егер Сіз жүкті болсаңыз, дәрігер оны нақты қажеттілігіне байланысты тағайындаған жағдайдан басқа, Урсофальк препаратын қабылдамаңыз. Бала туу жасындағы әйелдер Сіз тіпті жүкті болмасаңыз да, Сізге бұл дәрі жөнінде өз дәрігеріңізбен сөйлесу керек, өйткені, бала туу жасындағы әйелдер препаратты контрацепцияның сенімді әдісін қолданған жағдайда ғана қабылдай алады. Егер Сіз өт тастарын еріту үшін Урсофальк препаратын қабылдап жүрсеңіз, гормондық емес контрацепция әдістерін немесе төмен дозалы эстрогенді контрацептивтерді қолданыңыз, өйткені гормондық контрацептивтер өт тастарының пайда болуына ықпал етуі мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз емді Сізге тағайындамас бұрын жүкті болып, болмағаныңызды тексереді. Бала емізу Бірнеше құжатталған расталған жағдайларға сәйкес сүттегі урсодезоксихолий қышқылының деңгейі өте төмен, сондықтан еметін балаларда жағымсыз реакциялардың туындауы күтілмейді. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулердің деректері бойынша урсодезоксихолий қышқылы фертильділікке (ұрықтану қабілетіне) әсер етпейді. Уросодезоксихолий қышқылымен емдеудің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Урсофальк көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. 3) Урсофальк препаратын қабылдау Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкес қабылдаңыз. Күмән пайда болған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз Урсофальк препаратын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды жұта алмаса немесе Сіздің немесе балаңыздың дене салмағы 47 кг-ден аз болса, Урсофальк препаратын капсула немесе суспензия түрінде қабылдау ұсынылады. Ересектер мен 3 жастан асқан балаларда қолдану 5 Холестеринді өт тастарын ерітуге кезіндегі доза Күніне дене салмағының әр кг-не қарай шамамен 10 мг урсодезоксихолий қышқылы, келесідей: 60 кг-ге дейін – үлбірлі қабықпен қапталған1 таблетка 61-80 кг – үлбірлі қабықпен қапталған 1½ таблетка 81-100 кг – үлбірлі қабықпен қапталған 2 таблетка 100 кг-ден жоғары-үлбірлі қабықпен қапталған 2½ таблетка Кешенді емдеу құрамында: Бастапқы билиарлы цирроз кезіндегі доза Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 1½ - ден 3½ таблеткаға дейін өзгереді (1 кг дене салмағына 14 ± 2 мг урсодезоксихолий қышқылы). Емдеудің алғашқы 3 айында Урсофальк 500 мг препаратын қабылдауды күн ішінде бірнеше қабылдауға бөлу керек. Бауыр көрсеткіштері жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын кешке бір рет қабылдауға болады. Дене Тәуліктік Урсофальк, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, салмағы доза (мг / кг) 500 мг (кг) Алғашқы үш ай Кейіннен Кешке Таң Талтүс Кеш (Күніне 1 рет) 47–62 12–16 ½ ½ ½ 1½ 63–78 13–16 ½ ½ 1 2 79–93 13–16 ½ 1 1 2½ 94–109 14–16 1 1 1 3 110 жоғары - 1 1 1½ 3½ Билиарлы рефлюкс-гастрит кезіндегі доза 250 мг-ден (1/2 таблетка) күнделікті кешке ұйықтар алдында Бастапқы склероздаушы холангит кезіндегі доза Тәуліктік доза 2-3 қабылдауда 12-15 мг/кг құрайды. Сондай-ақ, тәулігіне 20 мг/кг дозада бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде гистология мен бауырдың функционалдық тестілеулерінің жақсаратыны көрсетілген. Алкогольдік емес стеатогепатит кезіндегі доза Орташа тәуліктік доза 2-3 қабылдауда 10-15 мг / кг. Ересектер мен 6 жастан асқан балаларда қолдану Ересектер мен балалардағы (6 жастан 18 жасқа дейін) муковисцидозға байланысты бауыр 6 ауруын емдеуге арналған кешенді емдеу құрамындағы доза Ұсынылатын тәуліктік доза 2-3 қабылдауға бөлінген дене салмағының әр кг-не 20 мг құрайды. Қажет болған кезде емдеуші дәрігер дозаны күніне дене салмағының әр кг-не 30 мг-ге дейін жоғарылата алады. Дене салмағы (кг) Тәуліктік доза (дене салмағының мг / кг) Урсофальк, 500 мг қабықпен қапталған таблеткалар Таң Талтүс Кеш 20–29 17–25 ½ -- ½ 30–39 19–25 ½ ½ ½ 40–49 20–25 ½ ½ 1 50–59 21–25 ½ 1 1 60–69 22–25 1 1 1 70–79 22–25 1 1 1½ 80–89 22–25 1 1½ 1½ 90–99 23–25 1½ 1½ 1½ 100–109 23–25 1½ 1½ 2 110 жоғары - 1½ 2 2 Енгізу жолы және тәсілі Ішке. Тағайындалған дозаны жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып, жұтады. Қажет болған кезде таблетканы сындыру сызығы (сызық) арқылы екі тең бөлікке бөлуге болады. Урсофальк препаратын үнемі қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Өт тастарын еріту үшін: әдетте 6-24 ай қажет. Егер 12 айдан кейін өт тастарының мөлшері азаймаса, Сіздің дәрігеріңіз емді тоқтатады. Әр 6 ай сайын Сіздің дәрігеріңіз емнің әсер етуін тексереді. Осы бақылау тексерулерінің әрқайсысында соңғы реттен кейін өт тастары ізбестелуінің болып-болмай жатқанын тексеру керек. Егер бұл орын алса, дәрігер емді тоқтатады. Бастапқы билиарлы цирроз кезінде: Урсофальк 500 мг таблеткаларын қабылдау шексіз уақытқа жалғасуы мүмкін. Егер Сізде бастапқы билиарлы цирроз болса, қышыну сияқты ауру симптомдары емдеудің басында нашарлауы мүмкін. Бұл сирек жағдайларда ғана болады. Бұл жағдайда емдеуді 7 күнделікті ½ таблетканы қабылдау арқылы жалғастыруға болады, одан әрі қарай ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткенге дейін дозаны біртіндеп жоғарылату керек (тәуліктік дозаны апта сайын ½ таблеткаға көбейте отырып). Алкогольдік емес стеатогепатит кезінде: емдеудің ұзақтығы 6-12 айды немесе одан да көп кезеңді құрайды. Егер Сіз Урсофальк препаратын қажет дозадан көбірек қабылдап қойсаңыз Артық дозалану нәтижесінде диарея туындауы мүмкін. Егер Сізде диарея тұрақты болса, бұны дереу өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз. Егер Сізде диарея туындаса, сұйықтық пен электролиттердің теңгерімін қалпына келтіру үшін міндетті түрде жеткілікті мөлшердегі сұйықтықты ішіңіз. Егер Сіз Урсофальк препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың қосарланған дозасын қабылдамаңыз. Келесі таблетканы әдеттегі қабылдау уақытында қабылдаңыз. Егер Сіз Урсофальк препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Урсофальк препаратымен емді тоқтатпас бұрын немесе емді мерзімінен бұрын тоқтатпас бұрын міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз. Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар болған кезде емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Урсофальк препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде бола бермейді. Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • жұмсақ, бос нәжіс немесе диарея. Өте сирек (10000 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • бастапқы билиарлы циррозды емдеу кезінде: іштің оң жақ жоғарғы бөлігіндегі қатты ауыру, емді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшырайтын бауыр циррозының ауыр нашарлауы (декомпенсациясы) ; • өт тастарының кальцификациясы; • қалақай бөртпесі (есекжем). 8 Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта көрсетілмегендерге қолданылады. Сіз сондай-ақ, жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәліметтерді алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызметі Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ, Славянская алаңы, 4 үй, 1 құрылыс Тел.: +7 800 550-99-03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ, Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш, 13 («Нұрсәулет 2»БО) Тел.: +7 (7172) 78-98-28 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Беларусь Республикасы Беларусь Республикасының Денсаулық Сақтау Министрлігі, Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы Республикалық унитарлық кәсіпорны Мекенжайы: 220037, Минск қ, Товарищеский тұйық көшесі, 2а Республикалық клиникалық-фармакологиялық зертхана Фармакологиялық қадағалау бөлімі: тел./факс: +375 (17) 242 00 29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by 5) Урсофальк препаратын сақтау Препаратты бала көре алмайтындай етіп, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. 9 Препаратты қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өту күні осы айдың соңғы күні болып табылады. 25 ºС-ден аспайтын темпертурада сақтау керек. Препараттарды кәріз жүйесіне тастамаңыз. Емдеуші дәрігерден бұдан былай қажет емес препаратты қалай утилизациялау керектігін анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да деректер Урсофальк препаратының құрамында: Әсер етуші зат урсодезоксихолий қышқылы болып табылады. Үлбірлі қабықпен қапталған әрбір таблетканың құрамында 500 мг урсодезоксихолий қышқылы бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар) болып табылады: Микрокристалды целлюлоза Повидон К25 Кросповидон (А типі) Тальк Магний стеараты Сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы Полисорбат 80 Үлбірлі қабық: Гипромеллоза Тальк Макрогол 6000 Урсофальк препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Урсофалк препараты – екі беті дөңес, ұзынша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар ақ түсті таблеткалар болып табылады. 25 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден/алюминий фольгадан (блистер) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 немесе 4 блистерден қосымша парақпен бірге бірінші ашылуы бақыланатын картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: Германия 10 Др. Фальк Фарма ГмбХ Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия Тел .: +49(0)761 1514-0 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de Өндіруші Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany. Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы Доктор Фальк Фарма ГмбХ компаниясының өкілдігі 127055, Мәскеу қ, Бутырский Вал көш, 68/70 үй, 4,5 құр. тел: +7 (495) 933-99-04 Электрондық пошта: info@drfalkpharma.net Қазақстан Республикасы «Альпен Фарма» ЖШС Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, Көкөзек ауылы, 1044 құрылыс Тел./факс: + 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74 Электрондық пошта: info.kazakhstan@alpenpharma.com Беларусь Республикасы «УНИФАРМ» жабық акционерлік қоғамы («УНИФАРМ» ЖАҚ) 223060, Беларусь Республикасы, Минская облысы, Минский ауданы, Новодворский ауылдық кеңесі, 40-1, 36 бөлме, Большое Стиклево ауылының аймағы info@unifarm.by +37517 3940106 Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Осы препарат туралы толық деректер https://eec.eaeunion.org Одақ веб-сайтында берілген 11