Вилдаглиптин-АМЕДАРТ

Лекарственный препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина; • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии. Способ действия препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ Сахарный диабет 2 типа – это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания. 2 Инсулин – это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон – это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы. Bилдаглиптин-АМЕДАРТ действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений. Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. • если Вы беременны или кормите грудью. • если у Вас сахарный диабет 1 типа. • если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)). • если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, ACT в 3 и более раза выше нормы). • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК). • если Вы младше 18 лет. 3

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь лечащим врачом или работником аптеки. Не увеличивайте дозу препарата. Рекомендуемая доза Лечащий врач скажет, какое количество таблеток Bилдаглиптин-АМЕДАРТ Вам нужно принимать. Обычная доза препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Bилдаглиптин- АМЕДАРТ в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Путь и (или) способ введения Bилдаглиптин-АМЕДАРТ следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки). Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Продолжайте прием препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние. Если лечащий врач отменил прием препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно. 6 Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ больше, чем следовало При передозировке препаратом Bилдаглиптин-АМЕДАРТ у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата. Лечение Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа. Если Вы забыли принять препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вилдаглиптин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов: • Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов). • Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна. • Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна. 7 • Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов) при комбинациях препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином. Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Bилдаглиптин-АМЕДАРТ, при комбинации препарата Bилдаглиптин- АМЕДАРТ и производных тиазолидиндиона. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. При монотерапии препаратом Bилдаглиптин-АМЕДАРТ могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головокружение. • Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах). • Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк). При комбинации препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота. • Нечасто: повышенная утомляемость. При комбинации препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость. • Нечасто: запор. • Очень редко: назофарингит. При комбинации препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки). 8 • Нечасто: головная боль, слабость. При комбинации препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога. • Нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота). При комбинации препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость. По данным, полученным из пострегистрационных исследований могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна): • зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах. Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Противопоказания Не принимайте препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. • если Вы беременны или кормите грудью. • если у Вас сахарный диабет 1 типа. • если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)). • если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, ACT в 3 и более раза выше нормы). • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК). • если Вы младше 18 лет. 3 Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ: • Если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз; • Если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК; • Если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа; • Если у Вас заболевание функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Bилдаглиптин-АМЕДАРТ, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне приема препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя; • Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • Если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дети и подростки (младше 18 лет) Достаточных данных по применению препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) нет. Таким образом, Bилдаглиптин-АМЕДАРТ не рекомендован для применения у таких пациентов. Пожилые люди (65 лет и старше) Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат Bилдаглиптин- АМЕДАРТ в той же дозе, что и другие взрослые пациенты. Другие препараты и препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные, по причине 4 возможного взаимодействия с препаратом Bилдаглиптин-АМЕДАРТ. Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств: • некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды); • некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды); • некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы; • некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики). При одновременном приеме вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке – острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ с пищей и напитками Препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ можно принимать во время или вне приема пищи. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Bилдаглиптин- АМЕДАРТ. Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с приемом препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ в период беременности или грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально 5 опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Bилдаглиптин-АМЕДАРТ содержит: Действующим веществом является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Препарат Вилдаглиптин-АМЕДАРТ содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Bилдаглиптин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Таблетки. Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до светло-желтого цвета. По 7, 14, 26, 56, 84, 112, 168 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полиэтилена или полипропилена, с осушителем или без него, с прокладкой-вкладышем или без нее, с защитой от детей или без нее, с контролем первого вскрытия или без него. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация 10 ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 11