ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА

Лекарственный препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при сахарном диабете 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина; • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению непереносимости метформина; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии. Способ действия препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА Сахарный диабет 2 типа ‒ это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания. Инсулин ‒ это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон ‒ это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диеты и физических упражнений. Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА, если у Вас: • аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • сахарный диабет 1 типа; • острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови); • имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (повышение в крови содержания аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 и более раза выше нормы); • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не увеличивайте дозу препарата самостоятельно. Рекомендуемая доза Лечащий врач скажет, какое количество таблеток ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА Вам нужно принимать. Обычная доза препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Путь и (или) способ введения Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки). Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА можно принимать во время или вне приема пищи. Продолжительность терапии Продолжайте прием препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние. Если лечащий врач отменил прием препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно. Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы приняли препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА больше, чем следовало Симптомы При передозировке препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и временные ощущения пощипывания, покалывания на коже (парестезии), повышение температуры тела (лихорадка), отеки конечностей. При возникновении указанных симптомов Вам следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. 4 Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата. Лечение Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа. Если Вы забыли принять препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов: • Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи, в том числе сопровождающейся зудом (крапивница) (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов). • Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени, включая воспаление печени (гепатит)). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно. • Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно. • Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином. Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА, при комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА и производных тиазолидиндиона. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику. При монотерапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головокружение. • Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (периферические отеки), боль в суставах (артралгия). 5 • Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей; воспаление верхних дыхательных путей, насморк (назофарингит). При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: дрожание (тремор), головная боль, головокружение, тошнота. • Нечасто: повышенная утомляемость. При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: дрожание (тремор), головная боль, головокружение, слабость (астения). • Нечасто: запор. • Очень редко: назофарингит. При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (периферические отеки). • Нечасто: головная боль, слабость (астения). При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс). • Нечасто: диарея, вздутие живота (метеоризм). При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головокружение, дрожание (тремор), слабость (астения), избыточная потливость (гипергидроз). Пострегистрационные исследования - могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных» ферментов, разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата); • зудящая сыпь (крапивница), шелушение кожи или волдыри (эксфолиативное и буллезное поражения кожи, включая буллезный пемфигоид), поражение мелких или средних сосудов кожи (кожный васкулит); • боль в мышцах (миалгия); • воспаление желчного пузыря (холецистит). Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 6 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru. Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Противопоказания Не принимайте препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА, если у Вас: • аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • сахарный диабет 1 типа; • острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови); • имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (повышение в крови содержания аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 и более раза выше нормы); • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА: • Если у Вас сахарный диабет 1 типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз. • Если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК. • Если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа. 2 • Если у Вас заболевание печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка- вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. • Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • Если у Вас есть или было раньше (в анамнезе) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Пожилые люди (65 лет и старше) Если Ваш возраст 65 лет и старше, Вы можете принимать препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА в той же дозе, что и другие взрослые пациенты. Дети и подростки Не давайте препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА. Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств: • некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды); • некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды); • некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы; • некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования приступов бронхиальной астмы (например, симпатомиметики). При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке ‒ острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА во время беременности или грудного вскармливания. 3 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении головокружения на фоне приема препарата, Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА содержит Действующим веществом является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА содержит лактозу и натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ВИЛДАГЛИПТИН АВЕКСИМА и содержимое упаковки Таблетки. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Допускается мраморность. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги для холодного формования (ориентированный полиамид/ алюминий/ поливинилхлорид) и фольги алюминиевой, печатной лакированной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ОАО «Авексима» 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258-45-28. Адрес электронной почты: info@avexima.ru Производитель Российская Федерация ОАО «Ирбитский химфармзавод» Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124, стр. 1. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ОАО «Авексима» 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258-45-28. Адрес электронной почты: info@avexima.ru 7 Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8