Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ

Лекарственный препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® показан к применению у взрослых пациентов при сахарном диабете 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/ непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина; • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии. Способ действия препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® Сахарный диабет 2 типа – это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания. Инсулин – это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон – это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы. Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений. Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® в следующих случаях: • если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас сахарный диабет 1 типа; • если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижение массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)); • если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, АСТ в 3 и более раза выше нормы); 2 • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки. Не увеличивайте дозу препарата. Какое количество препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® следует принимать Лечащий врач скажет, какое количество таблеток Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® Вам нужно принимать. Обычная доза препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Вилдаглиптин- ЛЕКСВМ® в качестве монотерапии, или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. 4 Путь и (или) способ введения Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® следует принимать утром (однократно 50 мг), или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки). Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Продолжайте применение препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желательный эффект лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние. Если лечащий врач отменил прием препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно. Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы приняли препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® больше, чем следовало При передозировке препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывания, покалывания), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей. При этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменение лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата. Лечение Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа. Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен.

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Вилдаглиптин- ЛЕКСВМ® могут развиваться нежелательные реакции, однако это происходит не у всех пациентов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов: • Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов). • Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна. 5 • Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна. • Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином. Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ®, при комбинации препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® и производных тиазолидиндиона. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику. При монотерапии препаратом Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головокружение. • Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах). • Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк). При комбинации препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость. • Нечасто: повышенная утомляемость. При комбинации препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость. • Нечасто: запор. • Очень редко: назофарингит. При комбинации препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и стопы (отеки). • Нечасто: головная боль, слабость. При комбинации препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога. • Нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота). При комбинации препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость. 6 Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна): • Зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах, кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи), холецистит (воспаление желчного пузыря). Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Противопоказания Не принимайте препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® в следующих случаях: • если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас сахарный диабет 1 типа; • если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижение массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)); • если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, АСТ в 3 и более раза выше нормы); 2 • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или вовремя приема препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ®: • если у Вас сахарный диабет 1 типа (т. е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз; • если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III (ФК); • если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа; • если у Вас нарушение функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом лечения препаратом Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ®, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года применения препарата, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя; • если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание сахара в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимостью галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дети и подростки (младше 18 лет) Достаточных данных по применению препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) нет. Таким образом, Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® не рекомендован для применения у таких пациентов. Пожилые люди (старше 65 лет) Если Ваш возраст 65 лет и старше, Вы можете использовать препарат Вилдаглиптин- ЛЕКСВМ® в той же дозе, что и другие взрослые пациенты. Другие препараты и препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® До начала приема препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препарата, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ®. Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств: • некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды); • некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды); • некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы); 3 • некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования приступов бронхиальной астмы (например, симпатомиметики). При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревра- щающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек «Квинке» • острый отек кожи, слизистых и подкожно-жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Прием препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® с пищей и напитками Препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® можно принимать во время еды или вне приема пищи. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны, полагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу возможности применения препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ®. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ®. Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® в период беременности или грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® содержит Действующим веществом является: вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат. Препарат Вилдаглиптин-ЛЕКСВМ® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Вилдаглиптин – ЛЕКСВМ® и содержимое упаковки Таблетки. Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до светло-желтого цвета, с фаской. 7 По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью ООО «ПРОТЕК–СВМ» Адрес: 115201, г. Москва, Каширское ш., д. 22, корп. 4, стр. 7. Тел.: +7 495 231-28-61 Электронная почта: info@protek-svm.ru Производитель Российская Федерация Акционерное общество АО «Фармпроект» Адрес: 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская д. 14, лит. А. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация. ООО «ПРОТЕК-СВМ» 115201, г. Москва, Каширское ш., д. 22, корп. 4, стр. 7. Тел. +7 495231-28-61 е-mail: info@protek-svm.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 8