ВИЛМИТРИКС

Препарат ВИЛМИТРИКС показан к применению при сахарном диабете 2-го типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению или непереносимости метформина либо в случае неэффективности метформина; • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; • в комбинации с метформином, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; • в комбинации с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению либо непереносимости метформина; • в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии; • в тройной комбинированной терапии с инсулином и метформином у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии. Способ действия препарата ВИЛМИТРИКС Сахарный диабет 2-го типа – это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина либо организм теряет к нему восприимчивость. Также к развитию этого заболевания может привести выработка большого количества глюкагона. Инсулин – это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон – это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы. Препарат ВИЛМИТРИКС помогает поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона и контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Не принимайте препарат ВИЛМИТРИКС, если: • у Вас аллергия на вилдаглиптин или на другие вспомогательные вещества, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас сахарный диабет 1-го типа; • у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактат-ацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)); • у Вас нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)) в 3 раза и более выше нормы; • у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не увеличивайте дозу препарата. Рекомендуемая доза Лечащий врач скажет, сколько таблеток препарата ВИЛМИТРИКС Вам нужно принимать. Обычная доза препарата ВИЛМИТРИКС составляет 50 или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от Вашей реакции на терапию врач может увеличить или уменьшить дозу. В зависимости от Вашего состояния врач может назначить Вам препарат ВИЛМИТРИКС в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Путь и (или) способ введения Препарат ВИЛМИТРИКС следует принимать утром (50 мг однократно) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки). Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Принимайте препарат ВИЛМИТРИКС согласно рекомендациям лечащего врача. 4 Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние. Если лечащий врач отменил прием препарата ВИЛМИТРИКС из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно. Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы приняли препарата ВИЛМИТРИКС больше, чем следовало При передозировке препаратом ВИЛМИТРИКС у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата. Лечение Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа. Если Вы забыли принять препарат ВИЛМИТРИКС Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИЛМИТРИКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата ВИЛМИТРИКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов: • отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно); • сильная боль в верхней части живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно); • головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) ‒ при комбинациях вилдаглиптина и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином. Нечасто (могут 5 возникать не более чем у 1 человека из 100) ‒ при монотерапии вилдаглиптином, при комбинации вилдаглиптина и производных тиазолидиндиона. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику. Монотерапия препаратом ВИЛМИТРИКС Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головная боль; • запор; • отеки рук, лодыжек и ступней (периферические отеки); • боль в суставах (артралгия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • инфекции верхних дыхательных путей; • воспаление горла и насморк (назофарингит). Терапия комбинацией препарата ВИЛМИТРИКС и метформина Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • дрожь (тремор); • головная боль; • головокружение; • тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышенная утомляемость. Терапия комбинацией препарата ВИЛМИТРИКС и производных сульфонилмочевины Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • дрожь (тремор); • головная боль; • головокружение; • слабость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • запор. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление горла и насморк (назофарингит). Терапия комбинацией препарата ВИЛМИТРИКС и производных тиазолидиндиона 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • увеличение массы тела; • отеки рук, лодыжек и ступней (периферические отеки). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головная боль; • слабость (астения). Терапия комбинацией препарата ВИЛМИТРИКС и инсулина (совместно с метформином или без него) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • озноб; • тошнота; • изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • жидкий или водянистый стул (диарея); • вздутие живота (метеоризм). Терапия комбинацией препарата ВИЛМИТРИКС с препаратами сульфонилмочевины и метформином Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • дрожь (тремор); • слабость (астения); • избыточная потливость (гипергидроз). Пострегистрационные исследования Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • зудящая сыпь; • шелушение кожи или волдыри; • боль в мышцах; • поражение мелких или средних сосудов кожи (кожный васкулит); • воспаление желчного пузыря (холецистит). Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных 7 реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Противопоказания Не принимайте препарат ВИЛМИТРИКС, если: • у Вас аллергия на вилдаглиптин или на другие вспомогательные вещества, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас сахарный диабет 1-го типа; • у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактат-ацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)); • у Вас нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)) в 3 раза и более выше нормы; • у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ВИЛМИТРИКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата ВИЛМИТРИКС: • если у Вас сахарный диабет 1-го типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз; • если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК; • если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек и Вы находитесь на гемодиализе; • если у Вас заболевание печени (см. раздел 4). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом ВИЛМИТРИКС, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а после – периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя; • если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (см. раздел 4); • если у Вас острый панкреатит в анамнезе (см. раздел 4); • если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата ВИЛМИТРИКС у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Пожилые люди (старше 65 лет) Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат ВИЛМИТРИКС в той же дозе, что и другие взрослые пациенты. Другие препараты и препарат ВИЛМИТРИКС До начала приема препарата ВИЛМИТРИКС сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом ВИЛМИТРИКС. Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств: • некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды); • некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды); • некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы; • некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики). При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке – острый отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены, 3 относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Прием препарата ВИЛМИТРИКС с пищей и напитками Препарат ВИЛМИТРИКС можно принимать во время или вне приема пищи. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ВИЛМИТРИКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом ВИЛМИТРИКС. Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата ВИЛМИТРИКС в период беременности или грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ВИЛМИТРИКС не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат ВИЛМИТРИКС содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат ВИЛМИТРИКС содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, т.е., по сути, не содержит натрия.

Препарат ВИЛМИТРИКС содержит Действующим веществом является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина. Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат. Препарат ВИЛМИТРИКС содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ВИЛМИТРИКС и содержимое упаковки Таблетки. Таблетки круглые двояковыпуклые от белого до светло-желтого цвета, допускается наличие мраморности. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 8 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Фарм Новосёлки» Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9