АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ

Препарат показан к применению у взрослых. • Вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций. • Повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени. Способ действия препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ Действующее вещество препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ – адеметионин – это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме. Адеметионин выполняет ключевую роль в обменных процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях (участвует в синтезе клеточных мембран, нуклеиновых кислот, белков, гормонов). Адеметионин является предшественником многих важных веществ в организме и участвует в стимуляции восстановления клеток печени, что уменьшает риск замещения тканей печени соединительной тканью. Поэтому адеметионин снижает выраженность кожного зуда у людей с заболеваниями печени (в том числе вызванными лекарственными препаратами) и способствует улучшению биохимических показателей крови, уменьшает повышенную утомляемость. Препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ улучшает отток желчи (желчегонное действие), стимулирует выведение токсичных веществ (детоксикационные свойства), обладает восстанавливающими (регенерирующими) свойствами, замедляет вредные окислительные процессы в организме (антиоксидантные свойства), препятствует разрастанию соединительной ткани (антифиброзирующий эффект) и защищает нервные клетки от повреждений (нейропротекторные свойства). Желчегонное действие и защитный эффект в отношении печени (гепатопротекторный эффект) сохраняются до 3 месяцев после прекращения лечения.

Не принимайте препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас наследственное заболевание, влияющие на обмен веществ (метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12)); • если Вы страдаете психическим расстройство, которое характеризуется экстремальными перепадами настроения (биполярное расстройство).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Обычно рекомендуемая доза составляет 10–25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки. Обычно суточная доза составляет 1–2 таблетки в сутки (от 400–800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Если Вы старше 65 лет (пожилого возраста), то врач будет соблюдать осторожность при назначении Вам препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ и назначит начать прием этого препарата с нижнего предела диапазона доз. Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), то врач будет соблюдать осторожность при назначении Вам препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ. Дети и подростки Применение адеметионина у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки адеметионина следует вынимать из упаковки непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком цвета (вследствие негерметичности упаковки), препарат принимать не рекомендуется. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Эффект обычно проявляется через 7–14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем приеме препарата. При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ или ухудшении состояния Вам следует обратиться к Вашему лечащему врачу. Если Вы приняли препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало, то немедленно обратитесь к врачу. Врач окажет Вам всю необходимую медицинскую помощь. По возможности возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать ее врачу. Если Вы забыли принять препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ 5 Если Вы пропустили очередной прием препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ, то примите следующую дозу в соответствии с установленной врачом схемой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдалась нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ­ аллергических реакций – анафилактических или анафилактоидных реакций (покраснение кожных покровов, нарушение дыхания (одышка, бронхоспазм), боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (снижение артериального давления, повышение артериального давления) или частоты пульса (учащение, урежение)); ­ тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи); ­ аллергической реакции – реакции гиперчувствительности (затрудненное дыхание (или дыхание со свистом), затрудненное глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей); ­ отека гортани (затруднение дыхания, ощущение сдавливания и боли в горле, сильный кашель, шумное и свистящее дыхание, изменение голоса); ­ желудочно-кишечного кровотечения (боль в животе, бледность кожи, высокая потливость, тошнота, рвота (в том числе с кровью), головокружение, слабость, сонливость, напряжение мышц живота, выделение крови из желудочно-кишечного тракта, черный зловонный стул). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − тревога; − бессонница; − головная боль; 6 − боль в животе; − понос (диарея); − тошнота; − кожный зуд; − постоянная вялость, быстрая утомляемость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − инфекции мочевыводящих путей; − сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством (ажитация); − спутанность сознания; − головокружение; − боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия); − расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий (дисгевзия); − внезапное ощущение жара (приливы); − снижение артериального давления; − воспаление вен (флебит); − сухость во рту; − дискомфорт или боли в верхней части живота (диспепсия); − вздутие живота (метеоризм); − желудочно-кишечная боль; − желудочно-кишечные расстройства; − рвота; − воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит); − повышенное потоотделение; − кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд); − покраснение кожи (эритема); − появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница); − боли в суставах (артралгия); − мышечные спазмы; − отек; − повышение температуры тела (лихорадка); − непроизвольная мышечная дрожь, которая сопровождается ощущением холода (озноб). 7 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − вздутие живота; − недомогание. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас наследственное заболевание, влияющие на обмен веществ (метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12)); • если Вы страдаете психическим расстройство, которое характеризуется экстремальными перепадами настроения (биполярное расстройство). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин)); • если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие триптофан, в том числе, растительного происхождения; • если Вы старше 65 лет (пожилого возраста); • если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность); • если у Вас заболевание, при котором происходит образование «рубцов» на печени (цирроз печени), и повышена концентрация азота в крови (гиперазотемия), так как Вам может потребоваться контроль содержания азота в крови; • если Вы страдаете от психического расстройства, связанного с подавленным настроением (депрессия) и получаете лекарственные препараты для лечения этого расстройства; • если у Вас малокровие (анемия); • если у Вас есть заболевания печени; • если Вы беременны; • если у Вас возможна витаминная недостаточность (например, из-за заболеваний или диеты (вегетарианство)). Если препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ Вам не помогает или перестал помогать Вам во время лечения, то Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Не принимайте препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ перед сном, так как он обладает тонизирующим эффектом. Во время длительного лечения препаратом АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ Ваш врач может назначить Вам дополнительные анализы. Если у Вас появилась тревога на фоне приема АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ, Вам следует проконсультироваться с врачом. До назначения препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ или во время лечения Ваш врач может назначить Вам анализы для контроля уровня витамина В12 и фолиевой кислоты в крови. В случае снижения их уровня, Ваш врач может назначить Вам прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременно с адеметионином. Во время лечения препаратом АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ у Вас может быть ошибочно (ложно) повышен уровень гомоцистеина в крови при лабораторном анализе. Сообщите 3 Вашему врачу, что Вы принимаете препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ перед сдачей такого анализа. Дети и подростки Не давайте препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ): − препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин)); − лекарственные средства, содержащие триптофан, в том числе, растительного происхождения. Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ можно принимать во время беременности только если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Период грудного вскармливания Если Вы кормите ребенка грудью, то препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ можно принимать только в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашем способе кормления. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если после приема препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ Вы испытываете головокружение или снижение артериального давления, то Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы механизмами до исчезновения этих симптомов. 4

Препарат АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является адеметионин. Каждая таблетка содержит 760 мг адеметионина 1,4-бутандисульфоната (в пересчете на адеметионин-ион – 400 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), целлюлоза микрокристаллическая (112). 8 Пленочная оболочка таблетки содержит метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия бикарбонат (натрия гидрокарбонат), натрия лаурилсульфат или метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат. Внешний вид препарата АДЕМЕТИОНИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. При производстве препарата на ООО «Велфарм»: 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или ПВХ/ПХТФЭ, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена высокого давления, укупоренную натягиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокого давления, с контролем первого вскрытия со вставкой с силикагелем или в банку из темного стекла, укупоренную крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена со вставкой с силикагелем с контролем первого вскрытия или без него. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона. или При производстве препарата на ООО «Велфарм-М»: 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена высокого давления, укупоренную натягиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокого давления, с контролем первого вскрытия со вставкой с силикагелем или в банку из темного стекла, укупоренную крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена со вставкой с силикагелем с контролем первого вскрытия или без него. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона. 9 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 e-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 e-mail: fsk@velpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org 10