Гептрал

Препарат Гептрал® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях: • Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях: ˗ жировая дистрофия печени; ˗ хронический гепатит; ˗ токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); ˗ хронический бескаменный холецистит; ˗ холангит; ˗ цирроз печени; 1 ˗ энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.). • Внутрипеченочный холестаз у беременных. • Симптомы депрессии. • Повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени.

Не принимайте препарат Гептрал®: • если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас есть генетические нарушения, которые влияют на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В12); • если у Вас есть биполярное расстройство; • если Вы младше 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Гептрал составляет 10–25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки внутрь. Начальная терапия Суточная доза препарата составляет 500–1 000 мг адеметионина в сутки (1–2 таблетки в сутки) и может быть увеличена до 1 500 мг адеметионина в сутки (3 таблетки в сутки). Поддерживающая терапия Суточная доза препарата составляет от 500 до 1 500 мг адеметионина в сутки (1–3 таблетки в сутки). Если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вам следует подбирать дозу, начиная с минимальной. Путь и (или) способ введения Препарат Гептрал® принимают внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки препарата Гептрал® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до светло-желтого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал® применять не рекомендуется. Если Вы приняли препарата Гептрал® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Гептрал®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Гептрал®. 3 Если Вы забыли принять препарат Гептрал® Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гептрал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гептрал®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тревога, • бессонница, • головная боль, • боль в животе, • диарея, • тошнота, • кожный зуд, • выраженная усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекции мочевыводящих путей (например, цистит), • реакции гиперчувствительности, • анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [артериальная гипотензия, артериальная гипертензия] или частоты пульса [тахикардия, брадикардия]), • сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством (ажитация), • спутанность сознания, • головокружение, • нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия), • расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий (дисгевзия), • «приливы», • затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани), • снижение кровяного (артериального) давления, • воспаление венозных сосудов (флебит), • сухость во рту, • несварение (диспепсия), • повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), • желудочно-кишечная боль, • желудочно-кишечное кровотечение, • желудочно-кишечные расстройства, • рвота, • воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), • повышенное потоотделение, 4 • ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки), • аллергические реакции (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница)), • боль в суставах (артралгия), • мышечные спазмы, • отек, • повышение температуры тела (лихорадка), • озноб. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • вздутие живота, • недомогание. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235-135 Эл. почта: pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике 720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25 Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88 Факс: (996) 312-21-05-08 E-mail: dlomt@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg Республика Армения «Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 5 E-mail: vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: +375 17 242-00-29 E-mail: rcpl@rceth.by Сайт: https://rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Гептрал®: • если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас есть генетические нарушения, которые влияют на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В12); • если у Вас есть биполярное расстройство; • если Вы младше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Гептрал® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если: • если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если у Вас нарушена функция почек; • если Вы относитесь к лицам пожилого возраста; • если Вы страдаете депрессией или Вы принимаете антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения (см. раздел «Другие препараты и препарат Гептрал®»); • если у Вас имеется дефицит витамина В12 и/или фолиевой кислоты. Если Вы страдаете депрессией и на фоне лечения препаратом Гептрал® у Вас не уменьшаются или усугубляются симптомы депрессии, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Не следует принимать препарат Гептрал® перед сном из-за его тонизирующего эффекта. Препарат Гептрал® может вызывать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови. Дети Препарат Гептрал® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Гептрал® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно: • если Вы принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС (такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин), трициклические антидепрессанты (такие как 2 кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Гептрал® в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало нежелательных реакций. Грудное вскармливание Применение препарата Гептрал® в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Управление транспортными средствами или работа с механизмами Препарат Гептрал® нечасто может вызвать головокружение (см. раздел 4). Если Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Гептрал® содержит Действующим веществом является адеметионин. Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг адеметионина (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфоната 949 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), макрогол-6000, полисорбат-80, симетикон, натрия гидроксид, тальк. Внешний вид препарата Гептрал® и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, гладкие, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло- желтого цвета. По 10 таблеток в блистере из OПА/АЛЮ/ПВХ и лакированной печатной алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Фройндалле 9А, 30173 Ганновер, Германия. Abbott Laboratories GmbH, Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germany. Производитель Италия ЭббВи С.р.Л., C.Р. 148 Понтина км 52, снк - Камповерде ди Априлиа (Априлиа) – 04011 Априлиа (Латина), Италия. AbbVie S.r.L., S.R. 148 Pontina km 52, snc - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) – 04011 Aprilia (LT), Italia. или 6 Российская Федерация АО «ВЕРОФАРМ» Адрес: 308013, Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: На территории Российской Федерации: ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258 42 80 Факс: +7 (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики: ТОО «Абботт Казахстан» 050060 г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90. тел.: +7 727 2447544 pv.kazakhstan@abbott.com На территории Республики Беларусь и Республики Армения: Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503. тел.: +375 172591295 Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно). pv.cis@abbott.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате Гептрал® содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org. 7