ГЕПРЕДА

Препарат ГЕПРЕДА® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • Внутрипеченочного холестаза (нарушения оттока желчи) при прецирротических (состояниях печени, предшествующих циррозу, при котором происходит замещение клеток печени соединительной тканью) и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях: − жировая дистрофия печени (нарушение обмена веществ, при котором происходит чрезмерное накопление жиров в клетках печени); − хронический гепатит (хроническое воспаление печени); 1 − токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); − хронический бескаменный холецистит (воспаление желчного пузыря); − холангит (воспаление желчных протоков); − цирроз печени; − энцефалопатия (невоспалительное поражение головного мозга), в том числе ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.) • Внутрипеченочного холестаза у беременных (нарушение оттока желчи у беременных) • Симптомов депрессии

Не применяйте препарат ГЕПРЕДА® в следующих случаях: • если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин- бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина); • если у Вас психические расстройства, связанные с экстремальными колебаниями настроения (биполярные расстройства), от низкого (депрессия) до крайне высокого (гипомания и мания).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Дозу врач определит для Вас индивидуально, в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания. Начальная терапия Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг/сутки внутривенно или внутримышечно. Внутрипеченочный холестаз Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 2-х недель. Депрессия Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 15–20 дней. При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата в виде таблеток в дозе 800–1600 мг/сутки на протяжении 2–4 недель. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата ГЕПРЕДА® пожилым пациентам лечащий врач будет подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз. Пациенты с нарушением функции почек Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ГЕПРЕДА® у пациентов с почечной недостаточностью. 4 Пациенты с нарушением функции печени Параметры фармакокинетики препарата сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Путь и (или) способ введения Препарат ГЕПРЕДА® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат ГЕПРЕДА® при внутривенном применении вводят очень медленно. Лиофилизат нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Терапия препаратом может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением адеметионина в форме таблеток. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Если Вы применили препарата ГЕПРЕДА® больше, чем следовало Лечение препаратом ГЕПРЕДА® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечение В случае передозировки прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач обеспечит наблюдение за Вашим состоянием и при необходимости проведет симптоматическую поддерживающую терапию. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГЕПРЕДА® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ГЕПРЕДА®: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • Жидкий многократный стул (диарея), может привести к обезвоживанию организма. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • Анафилактоидные или анафилактические реакции, симптомами которых могут быть покраснение (гиперемия) кожных покровов, одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм), 5 ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия). • Желудочно-кишечное кровотечение, симптомами которого могут быть слабость, головокружение, рвота кровью, стул черного цвета, бледность кожных покровов. • Рвота, так как может привести к обезвоживанию организма. • Ангионевротический отек (отек Квинке), симптомами которого являются припухлость, отек лица, языка, области горла, вызывающие затруднение дыхания и глотания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ГЕПРЕДА®: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • тревога • бессонница • головная боль • боль в животе • тошнота • кожный зуд Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • инфекции мочевыводящих путей • аллергические реакции • двигательное беспокойство, сопровождается чувством тревоги и страха (ажитация) • спутанность сознания • головокружение • ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия) • извращение вкуса (дисгевзия) • приступообразные ощущения жара («приливы») • понижение артериального давления (артериальная гипотензия) • воспаление стенок венозных сосудов (флебит) • отек гортани • сухость во рту • диспепсия • вздутие живота (метеоризм) • боль в области желудка и кишечника • желудочно-кишечные расстройства • повышенное потоотделение • кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение кожи (эритема)) • болевые ощущения в одном или нескольких суставах (артралгия) • мышечные спазмы 6 • слабость (астения), отек, повышение температуры тела (лихорадка), ощущение холода (озноб), реакции в месте введения, омертвение участка кожи (некроз кожи) в месте введения Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • вздутие живота • воспаление пищевода (эзофагит) • недомогание Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую держателю регистрационного удостоверения (ООО «ПРОМОМЕД РУС») по круглосуточной горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно). Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Контакты: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Адрес в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 7 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат ГЕПРЕДА® в следующих случаях: • если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин- бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина); • если у Вас психические расстройства, связанные с экстремальными колебаниями настроения (биполярные расстройства), от низкого (депрессия) до крайне высокого (гипомания и мания). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ГЕПРЕДА® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях лечащий врач назначит препарат ГЕПРЕДА® только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Перед началом лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие состояния: • если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью. Врач с осторожностью будет назначать адеметионин, тщательно оценивая пользу и риск терапии; • если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин), а также препараты растительного происхождения и препараты, содержащие триптофан (см. раздел «Другие препараты и препарат ГЕПРЕДА®»). Врач с осторожностью будет назначать адеметионин, тщательно оценивая пользу и риск терапии; • если Вам более 65 лет. Ваш врач будет осуществлять контроль функции печени и почек и назначать лечение препаратом ГЕПРЕДА® с осторожностью; • если у Вас имеется почечная недостаточность. Ваш врач будет осуществлять контроль функции почек и при необходимости проводить коррекцию дозы; 2 • если у Вас имеется цирроз печени на фоне повышения концентрации в крови продуктов переработки белков, содержащих азот (гиперазотемии, определяется по результатам анализа крови). Врач будет проводить систематический контроль концентрации азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови; • если Вы находитесь в состоянии депрессии. Врач будет наблюдать Ваше физическое и эмоциональное состояние и назначит лечение для устранения симптомов депрессии. Немедленно сообщите врачу, если симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии препаратом ГЕПРЕДА®. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, получающих адеметионин; • если у Вас возникают внезапные приступы тревоги. Врач скорректирует дозировку или отменит лечение препаратом ГЕПРЕДА®; • если у Вас сниженное количество гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия), и/или имеются заболевания печени, и/или беременность, и/или витаминная недостаточность, и/или Вы соблюдаете вегетарианскую диету. Врач будет контролировать концентрацию витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения препаратом ГЕПРЕДА® или одновременный прием с препаратом ГЕПРЕДА®; • если Вам собираются проводить иммунологический анализ определения гомоцистеина в крови. Применение препарата ГЕПРЕДА® может способствовать ложному определению показателя высокой концентрации гомоцистеина в крови. Врач должен назначить неиммунологические методы анализа для определения концентрации гомоцистеина. Не применяйте препарат ГЕПРЕДА® перед сном, учитывая тонизирующий эффект препарата. Дети и подростки Не применяйте препарат ГЕПРЕДА® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата ГЕПРЕДА® в этой группе не установлены. Другие препараты и препарат ГЕПРЕДА® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ГЕПРЕДА® а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете: • кломипрамин (селективный ингибитор обратного захвата серотонина, трициклический антидепрессант). Одновременное применение кломипрамина вместе с адеметионином может вызвать синдром избытка серотонина (повышение концентрации серотонина и его токсическое действие на нервную систему). 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ГЕПРЕДА® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не рекомендуется применять препарат ГЕПРЕДА® в I и II триместре беременности. Грудное вскармливание На время лечения препаратом ГЕПРЕДА® следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если у Вас во время лечения препаратом ГЕПРЕДА® возникает головокружение, то воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока Вы не будете уверены, что лечение препаратом ГЕПРЕДА® не влияет на способность заниматься подобного рода деятельностью. Препарат ГЕПРЕДА® содержит натрий Препарат ГЕПРЕДА® содержит 6,61 мг натрия (менее 1 ммоль (23 мг)) в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат ГЕПРЕДА® содержит Действующим веществом является адеметионин. Каждый флакон содержит адеметионин – 760,0 мг (в пересчете на адеметионин-ион – 400,0 мг). Каждый мл восстановленного раствора содержит адеметионин-иона 80 мг. Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): отсутствуют. Растворитель L-лизин 68,5 мг/мл содержит Каждый мл растворителя содержит 68,5 мг L-лизина моногидрата (в пересчете на L-лизин). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН), вода для инъекций. Внешний вид препарата ГЕПРЕДА® и содержимое упаковки Препарат ГЕПРЕДА® – это лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и 8 внутримышечного введения. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Пористая масса белого или почти белого цвета. Растворитель L-лизин Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость. По 400 мг действующего вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл или во флаконы по ISO бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные бромо-бутиловыми резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. Растворитель: по 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или ампулы медицинского стекла первого гидролитического класса по ISO. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш и скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А 3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru 9 Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: + (996) 703-699-466 Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/ <------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Способ приготовления растворов Лиофилизат нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Остаток препарата должен быть утилизирован. Восстановленный раствор Прозрачная бесцветная или от светло-желтого до желтого цвета жидкость. В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от белого до почти белого (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), применять препарат ГЕПРЕДА® не рекомендуется. Несовместимость Препарат нельзя смешивать с щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. 10