ГЕПТИЭЛЬ

Препарат ГЕПТИЭЛЬ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях: • Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:  жировая дистрофия печени;  хронический гепатит;  токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);  хронический бескаменный холецистит;  холангит;  цирроз печени;  энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.). • Внутрипеченочный холестаз у беременных. • Симптомы депрессии. Способ действия препарата ГЕПТИЭЛЬ Действующее вещество препарата ГЕПТИЭЛЬ – адеметионин – это аминокислота естественного происхождения, присутствующая практически во всех тканях и жидкостях организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин выполняет ключевую роль в обмене веществ организма и может использоваться в построении многих важных элементов организма человека (например, белков, гормонов, нуклеиновых кислот, мембран отдельных клеток), а также участвовать в окислительно-восстановительных реакциях, облегчать обмен желчных кислот. После попадания в организм адеметионин не только восполняет дефицит, но и стимулирует выработку естественного адеметионина. Из-за чего Ваши симптомы уменьшаются и Вам становится лучше.

Не применяйте препарат ГЕПТИЭЛЬ:  если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;  если у Вас врожденные (генетические) нарушения, которые влияют на метаболизм метионина и/или вызывают появление гомоцистеина в моче (гомоцистинурию) и/или повышенный уровень гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемию) (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12);  если у Вас психическое расстройство, при котором происходит резкая смена настроения от энергичного до подавленного (биполярное расстройство). Если что-либо из перечисленного выше касается Вас, перед началом применения данного препарата сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начальная терапия Рекомендуемая доза препарата ГЕПТИЭЛЬ составляет 5–12 мг на 1 кг массы тела в сутки внутривенно или внутримышечно. Депрессия Обычно препарат ГЕПТИЭЛЬ вводят в дозе 400–800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки). Внутрипеченочный холестаз Обычно препарат ГЕПТИЭЛЬ вводят в дозе 400–800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки). Поддерживающая терапия При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата ГЕПТИЭЛЬ в форме таблеток в дозе 800–1600 мг в сутки на протяжении 2–4 недель. Путь и (или) способ введения Внутривенно или внутримышечно. Введение препарата ГЕПТИЭЛЬ осуществляется исключительно медицинским персоналом. Внутривенно препарат вводят в виде медленной инфузии в течение 1–2 часов. Продолжительность терапии 4 Продолжительность лечения препаратом ГЕПТИЭЛЬ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Симптомы депрессии Длительность терапии составляет 15–20 дней. Внутрипеченочный холестаз Длительность терапии составляет 2 недели. Если Вы применили препарата ГЕПТИЭЛЬ больше, чем следовало Препарат вводит врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы забыли применить препарат ГЕПТИЭЛЬ Препарат вводит врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы считаете, что пропустили дозу, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили применение препарата ГЕПТИЭЛЬ Не прекращайте применение препарата ГЕПТИЭЛЬ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возобновлению Ваших симптомов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГЕПТИЭЛЬ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ГЕПТИЭЛЬ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  аллергических реакций – реакций гиперчувствительности, анафилактоидных или анафилактических реакций (в том числе покраснение (гиперемия) кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия));  отека гортани (затрудненное дыхание, отек в области горла);  желудочно-кишечного кровотечения (сильная боль в животе, учащенное сердцебиение (тахикардия), тошнота, рвота коричневого цвета, возможно с кровью, головокружение, спутанность сознания, черный, дегтеобразный кал);  тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ГЕПТИЭЛЬ Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):  тревога;  бессонница;  головная боль; 5  боль в животе;  понос (диарея);  тошнота;  усталость (астения);  кожный зуд. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  инфекции мочевыводящих путей;  возбуждение (ажитация);  спутанность сознания;  головокружение;  изменение чувствительности (парестезия);  расстройство вкуса (дисгевзия);  внезапное ощущение жара (приливы);  понижение артериального давления (артериальная гипотензия);  воспаление вен (флебит);  сухость во рту;  расстройство желудка (диспепсия),  повышенное газообразование (метеоризм);  боль в животе (желудочно-кишечная боль);  желудочно-кишечные расстройства;  рвота;  повышенное потоотделение;  кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение кожи (эритема));  боль в суставах (артралгия);  мышечные спазмы;  отек в месте введения;  повышение температуры тела (лихорадка);  озноб;  реакции и омертвение тканей (некроз) в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):  воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);  вздутие живота;  недомогание. Сообщение о нежелательных реакциях 6 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ГЕПТИЭЛЬ:  если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;  если у Вас врожденные (генетические) нарушения, которые влияют на метаболизм метионина и/или вызывают появление гомоцистеина в моче (гомоцистинурию) и/или повышенный уровень гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемию) (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12);  если у Вас психическое расстройство, при котором происходит резкая смена настроения от энергичного до подавленного (биполярное расстройство). Если что-либо из перечисленного выше касается Вас, перед началом применения данного препарата сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ГЕПТИЭЛЬ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом ГЕПТИЭЛЬ, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:  если Вы беременны (I триместр) или кормите ребенка грудным молоком;  если Вы принимаете препараты, применяемые для лечения подавленного настроения, вызванного психическим расстройством (депрессии) (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин));  если Вы принимаете препараты растительного происхождения;  если Вы принимаете препараты, содержащие триптофан;  если Вы пожилого возраста;  если Вы страдаете заболеваниями почек (почечная недостаточность);  если у Вас наблюдаются симптомы нарастания тревоги или диагностирована депрессия; 2  если у Вас наблюдается уменьшение количества эритроцитов (анемия);  если у Вас имеется дефицит витаминов из-за болезни или пищевых привычек (например, если Вы вегетарианец). Психические нарушения Имелись сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию при лечении адеметионином. У пациентов с депрессией существует повышенный риск самоубийства и других серьезных нежелательных реакций, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача для адекватной оценки и лечения симптомов депрессии. Если препарат назначили Вам для лечения депрессии, сообщите о ней своим близким. Сообщите лечащему врачу или своим близким о любых изменениях своего психического состояния. Сообщалось о случаях появления преходящей или усиливающейся тревоги у пациентов, получавших лечение адеметионином. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, поскольку в некоторых случаях тревога исчезала после снижения дозы или прекращения лечения. Препарат оказывает тонизирующий эффект, поэтому его применение перед сном не рекомендуется. Лабораторные показатели Во время лечения цирроза печени необходим контроль содержания азота в крови, а при длительном лечении – содержания мочевины и креатинина в крови. Поэтому лечащий врач может назначать Вам дополнительные анализы. Дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты может приводить к снижению уровня адеметионина, поэтому пациентам из группы риска (с анемией, заболеваниями печени, беременностью, вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев) требуются дополнительные анализы для оценки содержания витаминов в плазме крови. Препарат ГЕПТИЭЛЬ может влиять на результаты определения гомоцистеина. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам назначили подобный анализ. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом ГЕПТИЭЛЬ у Вас появится что-либо из перечисленного ниже:  если у Вас возникает или усиливается тревога – возможно, придется пересмотреть терапию;  если у Вас определяется повышенный уровень гомоцистеина в крови, который может быть вызван лечением препаратом ГЕПТИЭЛЬ (ложное повышение). Дети и подростки Не применяйте препарат ГЕПТИЭЛЬ детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат ГЕПТИЭЛЬ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже: 3  препараты от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин);  препараты и растительные средства, содержащие аминокислоту (компонент белка), называемую триптофан. Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ГЕПТИЭЛЬ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В течение первых трех месяцев беременности и во время кормления грудью применение препарата ГЕПТИЭЛЬ допускается, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ГЕПТИЭЛЬ может вызвать головокружение (см. раздел 4). Перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами убедитесь, что у Вас отсутствует эта нежелательная реакция. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат ГЕПТИЭЛЬ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат ГЕПТИЭЛЬ содержит Действующим веществом является адеметионин. Каждый флакон с лиофилизатом содержит 400 мг адеметионина в виде адеметионина 1,4-бутандисульфоната. Прочими вспомогательными веществами являются (в составе растворителя): L-лизин, натрия гидроксида раствор 0,01 М (для коррекции рН), вода для инъекций. Препарат ГЕПТИЭЛЬ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ГЕПТИЭЛЬ и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую, уплотненную в таблетку массу белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватого цвета жидкость. Препарат 400 мг адеметионина в бесцветные флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками колпачками. 7 На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку, или без нее, из пленки полимерной, укрытой пленкой полимерной или без нее. Растворитель 5 мл растворителя в бесцветные флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками колпачками, или в ампулы из полипропилена, или в бесцветные ампулы из стекла I гидролитического класса. Ампулы могут быть с цветной точкой излома и насечкой или с цветным кольцом излома. Дополнительно на головку ампулы могут быть нанесены одно или несколько цветных колец. На каждый флакон или ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1, 5 флаконов или ампул из стекла помещают в контурную ячейковую упаковку или без нее, укрытую пленкой полимерной или без нее, или 5 ампул из полипропилена без контурной ячейковой упаковки. 1 контурная ячейковая упаковка с препаратом или 1 или 5 флаконов с препаратом без контурной ячейковой упаковки и 1 контурная ячейковая упаковка или 1 или 5 флаконов или ампул из стекла с растворителем без контурной ячейковой упаковки, или ампулы полипропиленовые без контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 228-06-96 Электронная почта: inbox@velpharm-m.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8 (800) 250-02-05 Электронная почта: quality@velpharm-m.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 8 Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Начальная терапия Рекомендуемая доза препарата ГЕПТИЭЛЬ составляет 5–12 мг/кг в сутки внутривенно или внутримышечно. Депрессия 400–800 мг в сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 15–20 дней. Внутрипеченочный холестаз 400–800 мг в сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 2 недель. Поддерживающая терапия При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием адеметионина в виде таблеток в дозе 800–1600 мг в сутки на протяжении 2–4 недель. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата ГЕПТИЭЛЬ пациентам пожилого возраста следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз. Пациенты с почечной недостаточностью Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ГЕПТИЭЛЬ у таких пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Дети 9 Безопасность и эффективность препарата ГЕПТИЭЛЬ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутривенно или внутримышечно. Препарат ГЕПТИЭЛЬ следует вводить внутривенно медленно, в течение 1–2 часов. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и вводить медленно в течение 1–2 часов. Остаток препарата должен быть утилизирован. В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от белого или почти белого (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат ГЕПТИЭЛЬ применять не рекомендуется. Несовместимость Препарат не следует смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе «Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением». Передозировка Симптомы Передозировка препарата ГЕПТИЭЛЬ маловероятна. Лечение В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии. Утилизация Нет особых требований к утилизации. 10