Гепцифол

Препарат Адеметионин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • Внутрипеченочного холестаза (нарушения оттока желчи) при прецирротических состояниях печени, предшествующих циррозу, при котором происходит замещение клеток печени соединительной тканью и при цирротических состояниях, которые могут наблюдаться при следующих заболеваниях: − жировая дистрофия печени (нарушение обмена веществ, при котором происходит чрезмерное накопление жиров в клетках печени); − хронический гепатит (воспалительное заболевание, характеризующееся увеличением количества соединительной ткани в печени и отмиранием части клеток печени); − токсические поражения печени, вызванные различными причинами, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); − хронический бескаменный холецистит (воспаление желчного пузыря без образования камней); − холангит (воспаление желчных протоков); − цирроз печени; − энцефалопатия (невоспалительное поражение головного мозга), в том числе ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольной и др.). • Внутрипеченочного холестаза у беременных (нарушение оттока желчи). • Симптомов депрессии. Способ действия препарата Адеметионин Препарат Адеметионин восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина, аминокислоты естественного происхождения) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Адеметионин выполняет ключевую роль в обменных процессах организма и принимает участие в важных биохимических реакциях, может использоваться в построении клеточных мембран, веществ, влияющих на передачу нервных импульсов, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и, участвовать в окислительно- восстановительных реакциях, облегчать обмен желчных кислот.

Не применяйте препарат Адеметионин: • если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас генетические нарушения, влияющие на обмен аминокислоты метионин (метиониновый цикл), приводящие к повышению содержания аминокислоты гомоцистеин в анализе крови или изменению состава мочи (гипергомоцистеинемия и/или гомоцистинурия), нарушения обмена витамина В12 (цианокобаламин); • если у Вас психическое расстройство, характеризующееся экстремальными колебаниями настроения (биполярное расстройство).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начальная терапия Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг/сутки внутривенно или внутримышечно. Депрессия От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 15–20 дней. Внутрипеченочный холестаз От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 2-х недель. Особые группы пациентов 3 Лица пожилого возраста В результате опыта применения препарата Адеметионин не было выявлено каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и у пациентов более молодого возраста, но учитывая высокую возможных нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Адеметионин пожилым пациентам подбирают с осторожностью, начиная терапию препарата с нижнего предела диапазона доз. Пациенты с почечной недостаточностью Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Адеметионин у пациентов с почечной недостаточностью. Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата необходимую именно Вам. Пациенты с печеночной недостаточностью Параметры фармакокинетики препарата сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Путь и (или) способ введения Препарат Адеметионин применяют внутривенно или внутримышечно. Перед применением лиофилизат следует растворить с использованием растворителя, идущего в комплекте непосредственно перед введением. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1–2 часов. Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния. Если Вы применили препарата Адеметионин больше, чем следовало Передозировка препарата Адеметионин маловероятна. При подозрении на передозировку обратитесь за врачебной помощью. Если Вы забыли применить препарат Адеметионин Если Вы забыли ввести препарат, введите следующую дозу в обычное время согласно графику, рекомендованному Вашим врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адеметионин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в животе. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение (гиперемия) кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления 4 (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)); • отек гортани; • спутанность сознания; • желудочно-кишечная боль; • острая реакция организма на аллергены, лекарства или другие факторы (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Адеметионин: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тревога, бессонница; • головная боль; • диарея, тошнота; • кожный зуд; • общая физическая слабость, усталость и недостаток сил (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекции мочевыводящих путей; • непреднамеренные и бесцельные движения (ажитация); • головокружение, необычные ощущения, возникающие на фоне сенсорных расстройств (парестезия), расстройство вкуса (дисгевзия); • «приливы», понижение артериального давления (артериальная гипотензия), воспалительное заболевание стенок венозных сосудов (флебит); • сухость во рту, комплексное нарушение нормальной деятельности желудка (диспепсия), метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота; • повышенное потоотделение; • кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение (эритема)); • болевые ощущения в суставах (артралгия), мышечные спазмы; • отек, лихорадка, озноб, реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • вздутие живота, воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит); • недомогание. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: 8 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Министерство здравоохранения Республики Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 5 220037, г. Минск, Товарищеский переулок, 2а Телефон: +375-17-231-85-14 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Адеметионин: • если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас генетические нарушения, влияющие на обмен аминокислоты метионин (метиониновый цикл), приводящие к повышению содержания аминокислоты гомоцистеин в анализе крови или изменению состава мочи (гипергомоцистеинемия и/или гомоцистинурия), нарушения обмена витамина В12 (цианокобаламин); • если у Вас психическое расстройство, характеризующееся экстремальными колебаниями настроения (биполярное расстройство). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Адеметионин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин), а также препараты растительного происхождения и препараты, содержащими триптофан (см. раздел «Другие препараты и препарат Адеметионин»); • если Вы пожилого возраста; • если у Вас почечная недостаточность; • если у Вас цирроз печени на фоне повышения концентрации в крови продуктов переработки белков, содержащих азот (гиперазотемии, определяется по результатам анализа крови). Врач будет проводить систематический контроль концентрации азота в крови и концентрации мочевины и креатинина в плазме крови во время длительной терапии; • если у Вас наблюдаются симптомы нарастания тревоги или диагностирована депрессия; • если у Вас дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты (в результате снижения количества гемоглобина в крови (анемии), заболеваний печени, вегетарианской диеты или, например, беременности). Врач назначит прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином; • если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью ребенка; • если Вам собираются проводить иммунологический анализ определения гомоцистеина в крови. Применение препарата Адеметионин может способствовать ложному определению 2 показателя высокой концентрации гомоцистеина в крови. Врач должен назначить неиммунологические методы анализа для определения концентрации гомоцистеина. Не применяйте препарат Адеметионин перед сном, учитывая тонизирующий эффект препарата. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в данной группе не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Адеметионин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не было отмечено известных взаимодействий при совместном применении препарата Адеметионин с другими лекарственными препаратами. Считается, что взаимодействие возможно со следующими препаратами: • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; • трициклические антидепрессанты; • препараты растительного происхождения или препараты, содержащие триптофан. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность В исследованиях с участием человека было показано, что применение адеметионина в последнем триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Адеметионин у беременных в первом триместре допускается, только если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода. Грудное вскармливание Адеметионин возможно применять при грудном вскармливании, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При возникновении головокружения на фоне применения препарата Адеметионин воздержитесь от вождения автомобиля и работы с механизмами до нормализации Вашего состояния. Препарат Адеметионин содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (400 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Адеметионин содержит Действующим веществом является адеметионин. Каждый флакон с лиофилизатом содержит 400 мг адеметионин-иона (в виде 1,4– бутандисульфоната). Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Растворитель: L-лизина ацетат, натрия гидроксид, вода для инъекций Препарат Адеметионин содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Адеметионин и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Лиофилизат Белый или почти белый лиофилизированный порошок или пористая масса. Растворитель Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета с характерным запахом. По 760 мг лиофилизата во флаконы из стекла первого гидролитического класса вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. На каждый флакон с препаратом наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой или без фольги. По 5 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса. На каждую ампулу с растворителем наклеивают этикетку самоклеящуюся. 6 По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой или без фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом во флаконах в комплекте с 1 контурной ячейковой упаковкой с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ») 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1 Тел.: +7 (495) 678-00-50 Факс: +7 (495) 911-42-10 Электронная почта: mez@endopharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ») 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1 Тел.: +7 (495) 678-00-50 Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru Республика Беларусь ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202 Тел.: +37529-55-12-510 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Республика Казахстан ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202 Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 701 217 2457 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 7