Антистен МВ

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии у взрослых пациентов.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата. • Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними, двигательные нарушения. • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). • Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение лекарственного препарата не рекомендуется. • Беременность и период грудного вскармливания.

Режим дозирования Рекомендованная доза: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером). Оценка пользы от лечения должна быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием триметазидина следует прекратить, если за это время улучшение не наступило. Продолжительность лечения определяется врачом. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из- за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства»). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»). Дети Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь, 2 раза в сутки, во время еды.

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, имеющие, по крайней мере, возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). 5 Табличное резюме нежелательных реакций MedDRA Нежелательные Частота Классы и системы органов реакции Нарушения со стороны крови и Агранулоцитоз Неуточненной частоты лимфатической системы Тромбоцитопения Неуточненной частоты Тромбоцитопеническая Неуточненной частоты пурпура Нарушения со стороны нервной Головокружение Часто системы Головная боль Часто Симптомы Неуточненной частоты паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии Нарушения сна Неуточненной частоты (бессонница, сонливость) Нарушения со стороны органа Вертиго Неуточненной частоты слуха и лабиринтные нарушения Нарушения со стороны сердца Ощущение Редко сердцебиения Экстрасистолия Редко Тахикардия Редко Нарушения со стороны сосудов Артериальная Редко гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, 6 головокружением или падением, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов «Приливы» крови к коже Редко лица Нарушения со стороны Боль в животе Часто желудочно-кишечного тракта Диарея Часто Диспепсия Часто Тошнота Часто Рвота Часто Запор Неуточненной частоты Нарушения со стороны печени и Гепатит Неуточненной частоты желчевыводящих путей Нарушения со стороны кожи и Кожная сыпь Часто подкожных тканей Кожный зуд Часто Крапивница Часто Острый Неуточненной частоты генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) Ангионевротический Неуточненной частоты отек Общие расстройства и Астения Часто нарушения в месте ведения

Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами. 7

Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции. Применение лекарственного препарата Антистен МВ во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения 4 лекарственного препарата Антистен МВ в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс. Лекарственный препарат Антистен МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, триметазидин следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: • При нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»). • У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

1 таблетка содержит: Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид – 35,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200) – 178,900 мг, гипромеллоза К15М – 46,500 мг, гипромеллоза К100М – 46,500 мг, кремния диоксид коллоидный • 1,550 мг, магния стеарат – 1,550 мг. Состав оболочки: поливиниловый спирт – 4,000 мг, макрогол-4000 – 3,178 мг, титана диоксид – 2,760 мг, краситель железа оксид красный – 0,040 мг, краситель железа оксид желтый – 0,022 мг. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.