Триметазидин-АКОС МВ

Препарат Триметазидин-АКОС МВ показан к применению у взрослых пациентов в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии при адекватном контроле или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.

Не принимайте препарат Триметазидин-АКОС МВ: • если у Вас аллергия на триметазидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас болезнь Паркинсона – заболевание головного мозга, вызывающее двигательные нарушения, или есть симптомы паркинсонизма – такие как дрожание конечностей или головы (тремор), повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность), замедленные движения, шаркающая, неустойчивая походка, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные нарушения; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность); • если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером). Если у Вас нарушена функция почек или Вы старше 75 лет, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата. Путь и (или) способ введения Препарат принимают внутрь, во время еды. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Триметазидин-АКОС МВ определит Ваш лечащий врач. Страница 3 из 8 Если Вы приняли препарата Триметазидин-АКОС МВ больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Триметазидин-АКОС МВ, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Триметазидин-АКОС МВ. Если Вы забыли принять препарат Триметазидин-АКОС МВ Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Триметазидин-АКОС МВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Триметазидин-АКОС МВ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций, частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, ощущение нехватки воздуха (признаки острой аллергической реакции, известной как ангионевротический отек); • зудящая сыпь в виде мелких гнойничков на фоне отечной красной кожи, сопровождающаяся повышенной температурой тела и ознобом (тяжелая кожная реакция – острый генерализованный экзантематозный пустулез); • распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS- синдром). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Триметазидин-АКОС МВ: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • головная боль; • боль в животе; • жидкий стул (диарея); • нарушение пищеварения (диспепсия); • тошнота; • рвота; • зудящие волдыри на коже (крапивница); Страница 4 из 8 • кожная сыпь; • кожный зуд; • выраженная усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • необычные кожные ощущения, такие как покалывание или ощущение ползания мурашек (парестезия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • перебои в работе сердца (экстрасистолия); • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • снижение артериального давления (артериальная гипотензия), в том числе резкое снижение давления, когда человек встает из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия), что может вызвать общее недомогание, головокружение или падение (особенно если Вы также принимаете препараты для снижения артериального давления); • «приливы» крови к коже лица. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • выраженное снижение количества белых клеток крови, которые называются гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность инфекций; • уменьшение количества клеток крови, которые называются тромбоцитами (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений или кровоизлияний; • кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, появление синяков вследствие сильного снижения уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопеническая пурпура); • симптомы паркинсонизма (дрожание частей тела, трудность выполнения движений, повышение тонуса мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; • нарушения сна (бессонница, сонливость); • потеря равновесия, которая сопровождается головокружением (вертиго); • запор; • воспаление печени (гепатит), которое может сопровождаться окрашиванием кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), слабостью, тошнотой, рвотой, потерей аппетита, кожным зудом и потемнением мочи. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Страница 5 из 8 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231-85-14 Факс: +375 17 252-53-58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82; Горячая линия +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 312 21-92-78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Триметазидин-АКОС МВ: • если у Вас аллергия на триметазидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас болезнь Паркинсона – заболевание головного мозга, вызывающее двигательные нарушения, или есть симптомы паркинсонизма – такие как дрожание конечностей или головы (тремор), повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность), замедленные движения, шаркающая, неустойчивая походка, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные нарушения; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность); • если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Триметазидин-АКОС МВ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу: • если у Вас нарушена функция почек; • если Вы старше 75 лет. Препарат Триметазидин-АКОС МВ не применяется для лечения острого приступа стенокардии (в качестве неотложной помощи) и не применяется для начального лечения нестабильной стенокардии (серьезное осложнение ишемической болезни сердца, которое может привести к инфаркту миокарда или даже к внезапной смерти) или инфаркта миокарда. В случае развития приступа стенокардии сообщите об этом лечащему врачу. Вам может потребоваться обследование и Ваше лечение может быть изменено. Препарат Триметазидин-АКОС МВ может вызвать или ухудшить такие симптомы паркинсонизма, как тремор, ригидность мышц, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка, особенно если Вы старше 75 лет. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который при необходимости может изменить Ваше лечение. Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу, связанных с применением триметазидина. Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу при появлении каких-либо симптомов тяжелых кожных реакций. Дети и подростки Страница 2 из 8 Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Триметазидин-АКОС МВ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат Триметазидин-АКОС МВ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Триметазидин-АКОС МВ с пищей и напитками Препарат Триметазидин-АКОС МВ можно применять с пищей и напитками. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Триметазидин-АКОС МВ, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность. Не принимайте препарат Триметазидин-АКОС МВ, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами На фоне приема триметазидина наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел 4 листка-вкладыша), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. В случае возникновения головокружения или сонливости во время приема препарата Триметазидин-АКОС МВ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Триметазидин-АКОС МВ содержит Действующим веществом является триметазидин. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 35 мг триметазидина (в виде дигидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид Е171, краситель железа оксид красный Е172. Внешний вид препарата Триметазидин-АКОС МВ и содержимое упаковки Препарат Триметазидин-АКОС МВ представляет собой таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой. Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту». Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «Биоком» Адрес: 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54 Телефон: +7 495 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Биоком» Адрес: 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54 Телефон: +7 495 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Республика Армения/Республика Беларусь АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923 Страница 7 из 8 Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923 Телефон: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://eec.eaeunion.org/. Страница 8 из 8