Предизин

Препарат Предизин® предназначен для применения у взрослых в возрасте от 18 лет в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения стенокардии.

Не принимайте препарат Предизин®: • если у Вас аллергия на триметазидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • если у вас установленная аллергия к продуктам из сои или арахиса, • если у Вас болезнь Паркинсона: заболевание головного мозга, вызывающее двигательные нарушения, такие как дрожание (тремор), скованность мыщц (мышечная ригидность), замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка, • если у Вас тяжелое нарушение функции почек, • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза 2 Рекомендуемая доза препарата Предизин® - 1 таблетка 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды. Если у Вас имеется нарушение функции почек или Ваш возраст более 75 лет, лечащий врач может изменить рекомендуемую дозу. Применение у детей и подростков Препарат Предизин® не предназначен для детей и подростков до 18 лет Путь и (или) способ введения Препарат Предизин® для приема внутрь. Примите таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяется врачом. Если Вы приняли препарата Предизин® больше, чем следовало В случае приема слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы забыли принять препарат Предизин® Если Вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Предизин® Лечащий врач сообщит Вам, как долго продлится лечение. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием препарата. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Предизин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Предизин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка и горла, сильный зуд кожи, кожная сыпь (ангионевротический отек); • распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS- синдром); • тяжелая кожная реакция, характеризующаяся высыпанием в виде пустул, которые быстро появляются и распространяются (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить 3 невозможно). Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: • необычные движения, включая дрожание и подергивания рук и пальцев, скручивающие движения тела, шаркающая походка и скованность рук и ног, обычно обратимые после прекращения лечения (экстрапирамидные симптомы). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Предизин®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • головная боль; • боль в животе; • диарея; • нарушение пищеварения (диспепсия); • тошнота; • рвота; • кожная сыпь; • кожный зуд; • крапивница; • общая слабость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • необычные кожные ощущения, такие как покалывание или ощущение ползания мурашек (парестезия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • быстрое и нерегулярное сердцебиение (ощущение сердцебиения); • ощущение внеочередных ударов сердца (экстрасистолия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, что может вызывать головокружение, предобморочное состояние или обморок, недомогание (общее плохое самочувствие) или падение; • «приливы» крови к коже лица. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нарушения сна (проблемы со сном, сонливость); • запор; • ощущение движения и вращения (вертиго); • выраженное снижение количества лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций; • уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и кровоизлияний; • воспаление печени (гепатит), которое может сопровождаться такими симптомами, как тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, экскременты светлого цвета, моча темного цвета. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 4 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон 0800 800-26-26 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Интернет-сайт: http://www.dlsmi.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Предизин®: • если у Вас аллергия на триметазидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • если у вас установленная аллергия к продуктам из сои или арахиса, • если у Вас болезнь Паркинсона: заболевание головного мозга, вызывающее двигательные нарушения, такие как дрожание (тремор), скованность мыщц (мышечная ригидность), замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка, • если у Вас тяжелое нарушение функции почек, • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Предизин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 1 Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций на фоне приема триметазидина (таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Если во время лечения у Вас появилась сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов или появились высыпания, которые быстро распространяются по телу, прекратите прием препарата Предизин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Препарат Предизин® не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса лечения нестабильной стенокардии. Препарат не показан для лечения инфаркта миокарда. В случае приступа стенокардии сообщите об этом лечащему врачу. Возможно Вам потребуется дополнительное обследование и коррекция схемы лечения. Препарат Предизин® может вызвать или усугубить такие симптомы, как тремор, ригидность мышц, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка, особенно у пациентов пожилого возраста. Данные симптомы должны быть приняты во внимание; о них следует сообщить лечащему врачу, который может пересмотреть лечение. Могут наблюдаться случаи падения, вследствие резкого снижения артериального давления или потери равновесия (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Дети и подростки Препарат Предизин® не предназначен для детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Предизин® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными препаратами. Препарат Предизин® с пищей и напитками Препарат Предизин® можно применять с пищей и напитками. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Избегайте применения данного препарата во время беременности. Если во время приема препарата Вы обнаружили, что беременны, сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о необходимости продолжения лечения. Ввиду отсутствия данных о выделении с грудным молоком, Вам не следует принимать препарат Предизин®, если Вы кормите ребенка грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данный препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Предизин® содержит лецитин соевый Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот лекарственный препарат.

Препарат Предизин® содержит Действующим веществом является триметазидина дигидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 35 мг триметазидина дигидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин соевый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный. Внешний вид препарата Предизин® и содержимое его упаковки Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в блистере из ПВХ – алюминиевой фольги. По 6 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Производитель 5 ООО «Гедеон Рихтер Польша» 05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша Гедеон Рихтер Румыния А.О., 540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния Производитель / Выпускающий контроль качества АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Кыргызская Республика Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес центр «Аврора», офис 703 Телефон: +996 312 98-81-16 Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 6