Триметазидин МВ

Препарат Триметазидин МВ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии при неадекватном контроле или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.

• гиперчувствительность к триметазидину и/или другим компонентам препарата; • тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); • болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения; • беременность и период грудного вскармливания; • из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение лекарственного препарата не рекомендуется.

Внутрь, во время еды. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Оценка пользы от лечения должна быть проведена после трех месяцев приема препарата. Терапию следует прекратить, если за это время улучшение не наступило. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин), суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства»). У пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин), рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 таблетка), утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью. Дети Безопасность и эффективность триметазидина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: парестезия. Частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними 5 двигательные нарушения (обычно обратимые после прекращения терапии), нарушения сна (бессонница, сонливость). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Частота неизвестна: вертиго. Нарушения со стороны сердца Редко: ощущения сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Редко: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, головокружением или потерей равновесия (падением), особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица. Желудочно-кишечные нарушения Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Частота неизвестна: запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзематозный пустулез, ангионевротический отек. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: астения.

Не было выявлено случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

• Пациенты с умеренным нарушением функции почек (КК 30–60 мл/мин). • Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения» и «Особые указания»). Беременность Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции. Применение лекарственного препарата Триметазидин МВ во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения лекарственного препарата Триметазидин МВ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и 4 самок крыс. Препарат Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и 6 не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий, и при необходимости, скорректировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса) или ухудшать их течение. Следует регулярно контролировать состояние пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования. При проявлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, триметазидин следует окончательно отменить. Частота развития двигательных нарушений низкая, они носят обратимый характер и обычно проходят после прекращения приема препарата: у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: • при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»); • у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»). Тяжелые кожные реакции Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу, связанных с применением триметазидина. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о симптомах DRESS- синдрома/ОГЭП и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на тяжелые кожные реакции, следует немедленно отменить триметазидин и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). 7

1 таблетка содержит: Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид – 35,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 178,900 мг, гипромеллоза К15М – 46,500 мг, гипромеллоза К100М – 46,500 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,550 мг, магния стеарат – 1,550 мг. Состав оболочки: поливиниловый спирт – 4,000 мг, макрогол-4000 – 3,178 мг, титана диоксид – 2,760 мг, краситель железа оксид красный – 0,040 мг, краситель железа оксид желтый – 0,022 мг. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.