Триметазидин МВ Реневал

Триметазидин МВ Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии при неадекватном контроле или непереносимости антиангинальной терапии первой линии. 4

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. • Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения. • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). • Период беременности и кормления грудью.

Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал следует принимать внутрь. Дозировка составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды. Оценка пользы от лечения должна быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием триметазидина следует прекратить, если за это время улучшение не наступило. Особые группы Пациенты с нарушением функции почек 5 У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы наполовину, т.е. по 1 таблетке, содержащей 35 мг триметазидина, утром во время завтрака. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, содержащую 35 мг триметазидина, утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов пожилого возраста должен проводиться с осторожностью (см. раздел «Особые указания»). Дети Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

В таблице представлен перечень нежелательных реакций, которые были выявлены в ходе клинических исследований. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Агранулоцитоз, Нарушения со стороны крови Частота неизвестна тромбоцитопения, и лимфатической системы тромбоцитопеническая пурпура Часто Головокружение, головная боль Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, Нарушения со стороны синдром «беспокойных ног», нервной системы Частота неизвестна другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость) Нарушения со стороны органа Частота неизвестна Вертиго слуха и лабиринта Ощущение сердцебиения, Нарушения со стороны сердца Редко экстрасистолия, тахикардия 6 Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, Нарушения со стороны Редко головокружением или падением, сосудов особенно при одновременном приеме антигипертензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица Боль в животе, диарея, диспепсия, Желудочно-кишечные Часто тошнота, рвота нарушения Частота неизвестна Запор Нарушения со стороны печени Частота неизвестна Гепатит и желчевыводящих путей Кожная сыпь, кожный зуд, Часто крапивница Нарушения со стороны кожи и Острый генерализованный подкожных тканей Частота неизвестна экзантематозный пустулез (ОГЭП), ангионевротический отек Общие нарушения и реакции в Часто Астения месте введения

Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: • при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства»); • у пожилых пациентов старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы»). Беременность Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования с участием животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Данные доклинической безопасности»). В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения триметазидина во время беременности. Период грудного вскармливания Данные о выделении триметазидина в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал не следует использовать в период грудного вскармливания. Фертильность Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Данные доклинической безопасности»). Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, триметазидин следует 7 окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии. У большинства пациентов симптомы проходят в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: • при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»); • у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид − 35,0000 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), макрогол 6000; состав оболочки: Опадрай® 03N240001 розовый [гипромеллоза, титана диоксид, глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, краситель железа оксид красный] Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.