БРАЙКЭПС

• Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. • Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. 1 Способ действия препарата БРАЙКЭПС® Сугаммадекс представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин, избирательно связывающий вещества, которые расслабляют мышцы, – миорелаксанты. Он формирует комплекс с миорелаксантами рокурония бромидом и векурония бромидом в плазме крови, что приводит к устранению нейромышечной блокады.

Не следует применять препарат БРАЙКЭПС®: • если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • детям до 2 лет; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и/или печени.

Введение препарата БРАЙКЭПС® будет осуществляться Вашим врачом-анестезиологом или будет выполнено под его наблюдением. 3 Рекомендуемая доза Дозу препарата БРАЙКЭПС® для каждого пациента определяют индивидуально. Врач-анестезиолог определит ту дозу, которую Вы получите. Она будет зависеть от следующих факторов: • степень нейромышечной блокады; • необходимость немедленного восстановления нейромышечной блокады; • масса тела; • возраст; • состояние почек и печени; • показание к применению. Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для взрослых, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если необходимо срочное восстановление после мышечной релаксации. Путь и способ введения Препарат БРАЙКЭПС® будет вводиться Вам врачом-анестезиологом внутривенно. Продолжительность терапии Частота введения и продолжительность терапии варьируют у различных пациентов. Если Вам ввели больше препарата БРАЙКЭПС®, чем следовало Поскольку анестезиолог будет внимательно следить за Вашим состоянием, маловероятно, что Вам назначат слишком большую дозу препарата БРАЙКЭПС®. Даже если это произойдет, не ожидается значимых дополнительных рисков для здоровья. Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарственного препарата, обратитесь к своему анестезиологу или другому врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникнут следующие симптомы в ходе анестезии, анестезиолог немедленно окажет необходимую медицинскую помощь: • аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственному препарату), такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, иногда приводящие к серьезному снижению артериального давления. Тяжелые аллергические или аллергические реакции могут быть опасными для жизни. Аллергические реакции чаще наблюдались у здоровых, находящихся в сознании добровольцев (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • сильное замедление сердечного ритма (выраженная брадикардия) вплоть до остановки сердца (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). 4 Другие возможные нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кашель; • затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, как будто Вы просыпаетесь или делаете вдох (осложнения анестезии со стороны органов дыхания); • легкая анестезия – Вы можете начать просыпаться из глубокого сна, поэтому потребуется дополнительная анестезия. Это может привести к тому, что Вы начнете двигаться или кашлять в конце операции (осложнения анестезии); • осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты пульса, кашель или неконтролируемые дыхательные движения; • снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): • возобновление мышечного расслабления (мышечной релаксации) после операции. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • одышка из-за спазма дыхательных путей (бронхоспазм) возникает у пациентов с заболеваниями легких в анамнезе. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а 5 Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не следует применять препарат БРАЙКЭПС®: • если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • детям до 2 лет; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и/или печени. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата БРАЙКЭПС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу: • если у Вас есть и были ранее заболевания почек; • если у Вас есть или были ранее заболевания печени; • если у Вас есть отеки; • если у Вас есть заболевания, которые повышают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови), или Вы принимаете антикоагулянты. Дети Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет (см. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат БРАЙКЭПС® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата БРАЙКЭПС® Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов: • торемифен (противоопухолевый препарат); • фузидовая кислота при внутривенном введении (антибактериальный препарат); • антикоагулянты (антагонисты витамина K (неодикумарин, синкумар, варфарин, фенилин), нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (надропарин, эноксапарин, далтепарин и другие), ривароксабан и дабигатран). 2 Препарат БРАЙКЭПС® может влиять на эффективность гормональных контрацептивов Препарат БРАЙКЭПС® может снижать эффективность гормональных контрацептивов (прогестерона, эстрогена). • Если пероральный контрацептив был принят в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу инструкции по применению пероральных контрацептивов, описывающему действия при пропуске дозы. • В случае применения гормональных контрацептивов, имеющих способ введения, отличный от перорального, рекомендуется использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией к инструкции по применению данного контрацептива. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применять препарат БРАЙКЭПС® у беременных женщин следует с осторожностью. Лактация Неизвестно, выделяется ли сугаммадекс с молоком у человека. Применять препарат БРАЙКЭПС® у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение транспортного средства или управление механизмами. Отсутствуют какие-либо данные о влиянии препарата БРАЙКЭПС® на способность к вождению транспортного средства или управлению механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость или испытываете головокружение, Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами. Препарат БРАЙКЭПС® содержит натрий В каждом миллилитре раствора содержится 9,7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг, можно рассматривать как «не содержащую натрий». Если нужно ввести более 2,4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия. Сообщите лечащему врачу, если находитесь на диете с ограниченным потреблением натрия.

Препарат БРАЙКЭПС® содержит: Действующим веществом является сугаммадекс. 1 мл раствора содержит 100 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия). Каждый флакон с 2 мл раствора содержит 200 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции pH), натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций. Препарат БРАЙКЭПС® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата БРАЙКЭПС® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. 6 По 2 мл препарата во флаконы из бесцветного прозрачного стекла I гидролитического класса вместимостью 4 мл, герметично укупоренные импортными резиновыми пробками из хлорбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. По 10 флаконов с картонным вкладышем, фиксирующим флаконы, вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +37 (517) 336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 7 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ Несовместимость Препарат БРАЙКЭПС® не должен смешиваться с другими препаратами и растворами, за исключением: 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы; 0,45% (4,5 мг/мл) раствора натрия хлорида с 2,5% (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствора Рингера с молочной кислотой; раствора Рингера; 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы в 0,9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида. Если препарат БРАЙКЭПС® вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промывать (например, 0,9% раствором натрия хлорида) после введения препарата БРАЙКЭПС®. Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином. Режим дозирования и способ применения Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга. Режим дозирования Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии. Сугаммадекс применяют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Взрослые Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях Сугаммадекс в дозе 4,0 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1–2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (T4/T1) до 0,9) составляет приблизительно 3 минуты. Сугаммадекс в дозе 2,0 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее двух ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения T4/T1 до 0,9 составляет около 2 минут. При применении рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения T4/T1 до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана 8 рокурония бромидом, по сравнению с векурония бромидом. Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16,0 мг/кг. При введении 16,0 мг/кг сугаммадекса через 3 минуты после введения болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения T4/T1 до 0,9 составляет около 1,5 минуты. Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют. Повторное введение сугаммадекса В ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через промежутки времени, представленные в таблице 1. Таблица 1. Временны́е интервалы, через которые можно повторно вводить миорелаксанты после введения сугаммадекса Минимальный Миорелаксант и доза для введения промежуток времени 5 минут 1,2 мг/кг рокурония бромида 4 часа 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида При введении рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 минут после восстановления нейромышечной проводимости под действием препарата БРАЙКЭПС® повторное возникновение нейромышечной блокады может развиться с задержкой примерно до 4 минут, и продолжительность нейромышечной блокады может сократиться приблизительно до 15 минут. Основываясь на фармакокинетической модели, промежуток времени, через который можно повторно вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида после применения сугаммадекса пациентам с легкими или средними нарушениями функции почек, должен составлять 24 часа. В случае если требуется более короткий промежуток времени для возобновления нейромышечной блокады, доза рокурония бромида должна составлять 1,2 мг/кг. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после немедленного устранения нейромышечной блокады (16 мг/кг сугаммадекса) В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечного блока, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 часа. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться нестероидные миорелаксанты. 9 Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть более медленным, чем предполагается, вследствие того, что значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов может быть все еще занята миорелаксантом. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 и <80 мл/мин) следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл/мин), противопоказано. В настоящее время недостаточно данных по безопасности, которые позволили бы рекомендовать применение сугаммадекса у этой группы пациентов. Пациенты пожилого возраста После введения сугаммадекса при наличии двух ответов в режиме TOF-стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение T4/T1 до 0,9) у взрослых пациентов (18–64 года) составляет в среднем 2,2 минуты, у пожилых пациентов (65–74 года) – 2,6 минуты и у очень пожилых пациентов (75 лет и больше) – 3,6 минуты. Несмотря на то что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько больше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы. Пациенты с ожирением У пациентов с ожирением, включая пациентов с морбидным ожирением (индекс массы тела ≥40 кг/м2), расчет дозы сугаммадекса должен осуществляться исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенным для взрослых пациентов. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. Из-за недостаточности данных по применению сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, применять сугаммадекс рекомендуется с особой осторожностью. Дети Данные по применению сугаммадекса у детей ограниченны. Имеются данные о введении препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении двух ответов в режиме TOF-стимуляции. Дети от 2 лет и подростки Реверсия нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в стандартной клинической практике у детей и подростков (2–17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг (при наличии двух ответов в режиме TOF-стимуляции). 10 Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения последующих данных. Экстренная реверсия нейромышечной блокады Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей от 2 лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения последующих данных. Для повышения точности дозирования у детей препарат БРАЙКЭПС® в дозировке 100 мг/мл можно развести до 10 мг/мл. Дети до 2 лет Имеется ограниченный опыт применения сугаммадекса у детей в возрасте от 30 дней до 2 лет и нет опыта применения у новорожденных (до 30 дней). В связи с этим применение сугаммадекса у данной группы пациентов противопоказано до получения дополнительных клинических данных. Способ применения Сугаммадекс применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения. Препарат БРАЙКЭПС® может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе с инфузионными растворами. Препарат БРАЙКЭПС® может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами: 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0,45% (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2,5% (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида. Инфузионная система должна быть тщательно промыта (например, 0,9% раствором натрия хлорида) между применением препарата БРАЙКЭПС® и других препаратов. Для применения у детей препарат БРАЙКЭПС® можно развести 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл. Передозировка До настоящего времени по данным клинических исследований описано одно сообщение о случайной передозировке препарата в дозе 40 мг/кг. Какие-либо значительные побочные эффекты отсутствовали. Симптомы В исследовании по безопасности сугаммадекс применялся в дозах до 96 мг/кг. Не было выявлено каких-либо побочных эффектов (как серьезных, так и не серьезных), связанных с вводимыми дозами. Лечение Возможно удаление сугаммадекса из кровотока методом гемодиализа с применением фильтра с высокой гидравлической проницаемостью, но не фильтра с низкой гидравлической проницаемостью. На основании клинических исследований, после 3–6- часового сеанса гемодиализа с фильтром с высокой гидравлической проницаемостью концентрация сугаммадекса в плазме уменьшается приблизительно на 70%. 11 Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 12